使用可膨胀垫片的患者结果
2021年8月17日 更新者：Globus Medical Inc
TLIF 椎间融合装置中 Altera™ 微创关节式可扩展垫片的上市后监测研究
本研究为上市后临床追踪研究。
从这项研究中收集的数据将用于确认 ALTERA™ 可扩展植入物的安全性和性能。
研究概览
详细说明
评估基于以下要素。
- 通过严重手术和术后并发症的发生率来衡量安全性。
- 与受试者的术前基线相比，受试者的生活质量，通过与健康相关的生活质量问卷和受试者报告的结果测量在手术后长达 24 个月进行测量。
- 整体和节段性腰椎前凸 (LL)
患者将在术后 24 个月内接受随访
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
到拉什大学医学中心就诊的患者
描述
纳入标准：
- 成人（18-70 岁）
- 男女不限
经高级影像学（CT 或 MRI）证实有以下腰椎状况，根据此类医疗状况的可接受标准，谁是初次脊柱融合手术的候选人：
- 退行性椎间盘疾病伴 I 级滑脱
- 腰椎滑脱
- 至少6个月的保守治疗失败
- 体重指数 < 40
- 须批准在 24 个月的研究期间没有怀孕，并且没有参与与该研究平行的其他研究
- 阅读、理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 手术部位局部感染
- 局部炎症的迹象
- 发烧或白细胞增多
- 怀孕
- 可能影响受试者记忆和遵守术前和术后指导的能力的严重精神障碍或状况（例如 目前对精神/心理社会障碍、老年性痴呆、阿尔茨海默病、颅脑外伤的治疗）
- 使用所需手术入路在指标水平进行的既往外科手术（仅减压手术除外）
- 相邻水平的先前融合程序
- 排除脊柱植入手术潜在益处的任何其他情况，例如存在肿瘤或先天性异常、手术部位局部骨折、其他疾病无法解释的分割率升高、白细胞计数 (WBC) 升高，或WBC 分类计数明显左移
- 神经肌肉疾病会导致不可接受的不稳定风险、植入物固定失败或术后护理并发症
- 手术区域内或附近的活动性局部感染
- 活动性全身感染和/或疾病
- 严重的骨质疏松症或骨密度不足，在医生的医学意见中排除手术或禁忌仪器
- 已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱（例如 佩吉特氏病、肾性骨营养不良、甲状腺功能减退症）
- 需要长期服用非甾体抗炎药或甾体药物的全身性疾病
- 怀疑或记录对植入物材料过敏或不耐受
- 有症状的心脏病
- 受试者不愿配合术后指导。
- 选择使用的植入物组件太大或太小而无法获得成功结果的任何情况。
- 对象的手术部位组织覆盖不足或骨量或质量不足。
- 植入物使用会干扰解剖结构或预期生理性能的任何受试者。
- 待治疗水平的先前融合。
- 背部 VAS < 4/10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相分析的变化
大体时间：术前、6周、12周、6个月、12个月、24个月
|
整体和节段性腰椎前凸度数
|
术前、6周、12周、6个月、12个月、24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：术中、术后任何时间长达 24 个月
|
手术或设备相关的并发症
|
术中、术后任何时间长达 24 个月
|
|
患者报告结果的变化作为数字分数
大体时间：术前、6周、12周、6个月、12个月、24个月
|
视觉模拟量表，Oswestry 残疾指数，简表 12，PROMIS
|
术前、6周、12周、6个月、12个月、24个月
|
|
围手术期临床参数
大体时间：术中
|
以 cc 为单位的估计失血量
|
术中
|
|
以天为单位的临床参数
大体时间：术后即刻
|
住院时间
|
术后即刻
|
|
以 mgs 为单位的围手术期临床参数
大体时间：术后即刻
|
麻醉品消费
|
术后即刻
|
|
几分钟内的术中临床参数
大体时间：术中
|
手术时间
|
术中
|
|
射线照相分析的百分比变化
大体时间：6周、12周、6个月、12个月、24个月
|
融合率
|
6周、12周、6个月、12个月、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kern Singh, MD、Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (预期的)
2020年11月6日
研究完成 (预期的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.