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局所進行性/転移性分化型甲状腺癌におけるメシル酸アパチニブの第2相試験

2017年5月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

局所進行性/転移性分化型甲状腺癌におけるメシル酸アパチニブの有効性と安全性: 第 2 相試験。

これは、局所進行性または転移性の分化型甲状腺癌（DTC）患者を対象としたメシル酸アパチニブの非ランダム化第II相非盲検試験です。 この研究の目的は、局所進行性または転移性の分化型甲状腺癌患者におけるアパチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、甲状腺がんに対する複数の血管新生阻害薬の臨床研究が世界中で進行しており、そのほとんどがかなり良好な治療効果を達成しています。 現在までに、ソラフェニブは放射性ヨウ素難治性 DTC の治療薬として承認されています。 アパチニブは、腫瘍の血管新生を効率的に減少させる選択性の高い VEGFR2 阻害剤であり、多くの固形腫瘍で効果があることが証明されています。 この研究では、研究者らは局所進行性または転移性の分化型甲状腺癌におけるアパチニブの有効性と安全性をさらに調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangqian Zheng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント。
  2. 病理組織検査により、測定可能な病変を伴う局所進行性または転移性の分化型甲状腺癌が確認されました（RECIST 1.1）。
  3. 年齢：18～75歳、ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア：0～2、予想生存期間≧3ヶ月。

  4. 18ヵ月以内に画像診断により疾患の進行が確認され、以下の4つのいずれかに該当する患者。

    1. 腫瘍は重要な器官に浸潤しており、完全に切除することはできず、残った甲状腺組織は広範囲に及ぶため、さらなるヨウ素治療には適していません。
    2. 病変にはヨウ素親和性がありません。
    3. RAI (放射性ヨウ素) の累積線量 ≥ 600mCi または 22GBq。
    4. -最後のRAIから18か月以内に放射線検査によって疾患の進行が確認された患者。

  5. 患者の全身状態が以下を満たす：

    ヘモグロビン (HBG) ≥ 90 g/L、好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L、血小板数 (PLT) ≥ 80×109/L、総ビリルビン (TBIL)< 1.5×ULN (正常の上限)、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×ULN（肝転移がある場合、ALTおよびAST<5×ULN）、SCr（血清クレアチニン）<1.5×ULN、左心室駆出率≧正常の50％。

  6. 1種類未満のチロシンキナーゼ阻害剤の過去の使用歴。
  7. 妊娠検査（血清または尿）は、登録前の7日以内に出産可能年齢の女性に対して実施する必要があり、検査結果は陰性でなければなりません。 登録された患者は、治験薬の最後の投与から6か月後まで、治験期間中適切な避妊措置を講じる必要があります。 男性参加者の場合（事前の外科的不妊手術は受け入れられます）、治験薬の最後の投与から6か月後まで、治験中に適切な避妊方法をとることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 過去にアパチニブ治療を受けた患者、または2種類以上の小分子TKI（チロシンキナーゼ阻害剤）治療を受けた患者。
  2. 患者は最近3か月以内に体外照射療法またはヨウ素131療法を受け入れたか、または患者は研究中に他の全身性抗腫瘍治療を受ける予定である。
  3. 過去5年以内に別の悪性疾患、子宮頸がん上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、表在膀胱腫瘍の病歴がある患者は免責される。
  4. オキサリプラチンによるCTCAEグレード以上の未軽減の毒性反応、神経毒性、脱毛のない患者は免責される。
  5. 経口薬の正常な摂取を妨げる前提条件（嚥下不能、慢性下痢など）。
  6. 呼吸器症候群を引き起こす胸水または腹水のある患者（CTCAEグレード2以上）。
  7. 心機能を損なう可能性のある重度の全身疾患を患っている患者など。
  8. 患者は研究の28日前に大手術、切開生検、または明らかな外傷を受け入れた。
  9. 出血の身体的兆候または病歴がある患者。
  10. 6か月以内に血栓塞栓症が発生した患者。
  11. 動脈瘤の既往歴のある患者。
  12. 投薬が必要なてんかん患者。
  13. 精神科薬物乱用歴のある患者、または精神障害のある患者。
  14. 末梢神経系の疾患の既往があり、筋力レベル3以下の患者。
  15. 4週間以内に他の抗腫瘍薬臨床試験または他の進行中の臨床対象に参加した。
  16. 研究者の判断によれば、患者の安全を脅かす重篤な状態が他にも存在する可能性があるという。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
病気の進行または重篤な副作用が起こるまで、メシル酸アパチニブ (500mg) を 1 日 1 回継続的に経口摂取します。
薬：メシル酸アパチニブ
疾患が進行するか重篤な副作用が起こるまで、メシル酸アパチニブ 500mg を 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
  • YN968D1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の制御率
時間枠：薬剤投与後2週間以内
治療介入患者全体に対する完全奏効、部分奏効、および疾患の安定を達成した患者の割合
薬剤投与後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
参加者がアパチニブを投与された日から経過した時間、および疾患が進行した日、または何らかの原因で患者が死亡した日から経過する時間。
2年
全生存
時間枠：2年
治療後一定期間後に生存している患者の割合
2年
客観的な応答率
時間枠：2週間
治療介入患者全体に対して完全奏効および部分奏効を達成した患者の割合
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ming Gao, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (予想される)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHEAD-HBT001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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