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국소 진행성/전이성 분화 갑상선 암종에서 Apatinib Mesylate의 2상 시험

2017년 5월 24일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

국소 진행성/전이성 분화 갑상선 암종에서 Apatinib Mesylate의 효과 및 안전성: 2상 시험.

이것은 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암(DTC) 환자를 대상으로 한 Apatinib Mesylate에 대한 비무작위 2상 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선 암종 환자에서 apatinib의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 갑상선암에 대한 다양한 항혈관신생 약물의 임상연구가 전 세계적으로 진행되고 있으며, 대부분 상당히 좋은 치료효과를 보였다. 현재까지 소라페닙은 방사성 요오드 불응성 DTC 치료에 승인되었습니다. Apatinib은 종양의 혈관 신생을 효율적으로 감소시키는 고도로 선택적인 VEGFR2 억제제이며 많은 고형 종양에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선 암종에서 apatinib의 효능과 안전성을 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangqian Zheng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의.
  2. 조직병리학은 측정 가능한 병변이 있는 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선 암종을 확인했습니다(RECIST 1.1).
  3. 연령: 18-75세, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0-2, 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

  4. 18개월 이내 영상진단을 통해 질병 진행이 확인된 환자로서 다음 4가지 중 하나에 해당하는 자

    1. 종양은 중요한 장기를 침범하고 완전히 절제할 수 없으며 남은 갑상선 조직은 광범위하고 추가 요오드 치료에 적합하지 않습니다.
    2. 병변에는 요오드 친화력이 없습니다.
    3. RAI(방사성 요오드)의 누적 선량 ≥ 600mCi 또는 22GBq.
    4. 마지막 RAI로부터 18개월 이내에 방사선학적 검사에 의해 질병 진행이 확인된 환자.

  5. 다음을 충족하는 환자의 일반적인 상태:

    헤모글로빈(HBG) ≥ 90g/L, 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 80×109/L, 총 빌리루빈(TBIL)< 1.5×ULN(정상 상한), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5×ULN(간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST < 5×ULN), SCr(혈청 크레아티닌) <1.5×ULN, 좌심실 박출률 ≥ 정상의 50%.

  6. 1종 미만의 티로신 키나제 억제제의 과거력.
  7. 등록 전 7일 이내에 가임기 여성에서 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 검사 결과가 음성이어야 합니다. 등록된 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다. 남성 참여자(이전 외과적 불임 시술 허용)의 경우, 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취하는 것에 대한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 과거에 apatinib 치료를 받았거나 두 가지 이상의 소분자 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 약물을 투여받은 환자.
  2. 환자는 최근 3개월 동안 외부 빔 방사선 치료 또는 요오드 - 131 치료를 받았거나 환자는 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 치료를 받을 계획입니다.
  3. 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자, 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양은 제외됩니다.
  4. 옥살리플라틴으로 인한 CTCAE 등급 이상의 완화되지 않은 독성 반응, 신경독성 및 탈모가 없는 환자는 제외됩니다.
  5. 성공적인 경구 약물 섭취를 방해하는 전제 조건(예: 삼키지 못함, 만성 설사).
  6. 호흡기 증후군(CTCAE 등급 2 이상)을 유발하는 흉수 또는 복수가 있는 환자.
  7. 심장 기능을 손상시킬 수 있는 중증 전신질환 환자 등
  8. 환자는 연구 전 28일에 대수술, 절개 생검 또는 명백한 외상 손상을 받아들였습니다.
  9. 출혈의 신체적 징후 또는 병력이 있는 환자.
  10. 6개월 이내에 혈전색전증 사건이 있는 환자.
  11. 동맥류 병력이 있는 환자.
  12. 약물치료가 필요한 간질 환자.
  13. 정신과 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애가 있는 환자.
  14. 말초신경계 질환의 병력이 있는 자, 근력 3급 이하.
  15. 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상 시험 또는 기타 진행 중인 임상 피험자에 참석했습니다.
  16. 연구원의 판단에 따르면 환자의 안전을 위협하는 다른 가능한 심각한 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
질병이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 1일 1회 Apatinib Mesylate(500mg)를 지속적으로 경구 섭취합니다.
의약품: 아파티닙 메실레이트
질병이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 Apatinib Mesylate 500mg을 1일 1회 경구 섭취
다른 이름들:
  • YN968D1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율
기간: 투약 후 2주 이내
전체 치료 개입 환자에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 환자의 비율
투약 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
참가자가 apatinib을 받은 날과 어떤 이유로든 질병이 진행된 날짜 또는 환자가 사망한 날짜로부터 경과하는 시간.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
치료를 받은 후 일정 기간이 지난 후에도 생존한 환자의 비율
2 년
객관적 반응률
기간: 이주
전체 치료 개입 환자에 대해 완전 반응 및 부분 반응을 달성한 환자의 비율
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ming Gao, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHEAD-HBT001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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