Az apatinib-mezilát 2. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott/metasztatikus differenciált pajzsmirigykarcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés.
2. A hisztopatológia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus differenciált pajzsmirigykarcinómát igazolt, mérhető elváltozásokkal (RECIST 1.1).
3. Életkor: 18-75 év, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Pontszám: 0-2, Várható túlélési idő ≥ 3 hónap.

4. Azok a betegek, akiknél a betegség 18 hónap alatt képalkotó vizsgálattal igazolt, és megfelelnek a következő négy követelménynek:

   1. A daganat fontos szerveket érint, teljesen nem reszekálható, a visszamaradt pajzsmirigyszövet kiterjedt, további jódkezelésre nem alkalmas.
   2. A lézióknak nincs jód-affinitásuk.
   3. A RAI (radioaktív jód) kumulatív dózisa ≥ 600 mCi vagy 22 GBq.
   4. Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját az utolsó RAI-t követő 18 hónapon belül radiológiai vizsgálat igazolta.

5. A betegek általános állapota megfelel a következőknek:

   Hemoglobin (HBG) ≥ 90 g/l, neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkeszám (PLT) ≥ 80 × 109/L, összbilirubin (TBIL) < 1,5 × ULN (a normál érték felső határa), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 × ULN (ALT és AST < 5 × ULN, ha májmetasztázis van), SCr (szérum kreatinin) < 1,5 × ULN, bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% a normál értéknek.

6. Kevesebb, mint egyfajta tirozin-kináz inhibitor múltbeli története.
7. Fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell elvégezni, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie. A bevont betegeknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 6. hónapig. Férfi résztvevők (korábbi műtéti sterilizálás elfogadott) beleegyezése szükséges a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 6. hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban apatinib-kezelést kaptak, vagy két vagy több kis molekulájú TKI (tirozin kináz gátló) gyógyszert kaptak.
2. A betegek az elmúlt három hónapban külső sugárterápiát vagy jód-131 terápiát fogadtak el, vagy a betegek a másik szisztémás daganatellenes kezelést tervezik a vizsgálat során.
3. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben más rosszindulatú betegség, méhnyakrák in situ, nem melanómás bőrrák és felületes hólyagdaganat szerepel.
4. Azok a betegek, akiknél nem tapasztalható a CTCAE-fokozat feletti toxicitási reakció, a neurotoxicitás és az oxaliplatin okozta hajhullás, megkímélik.
5. Előfeltételek, amelyek rontják a sikeres orális gyógyszerbevitelt (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés).
6. Légúti szindrómához vezető pleurális folyadékgyülem vagy ascites (CTCAE 2. fokozat felett).
7. Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek károsíthatják a szívműködést, et al.
8. A betegek a vizsgálat előtt 28 nappal elfogadták a nagy műtétet, a bemetszési biopsziát vagy a nyilvánvaló traumás sérülést.
9. Fizikai tünetekkel vagy vérzéses kórtörténettel rendelkező betegek.
10. 6 hónapon belül tromboembóliás eseményben szenvedő betegek.
11. Olyan betegek, akiknek anamnézisében aneurizma szerepel.
12. Epilepsziás betegek, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük.
13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknek mentális zavara van.
14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perifériás idegrendszeri betegség szerepel, izomereje 3. szint alatt van.
15. 4 héten belül részt vett egyéb daganatellenes gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vagy más folyamatban lévő klinikai alanyokon.
16. A kutató megítélése szerint más súlyos állapot is lehetséges, amely veszélyezteti a betegek biztonságát.