阿帕替尼甲磺酸盐在局部晚期/转移性分化型甲状腺癌中的 2 期试验
2017年5月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
甲磺酸阿帕替尼在局部晚期/转移性分化型甲状腺癌中的有效性和安全性：2 期试验。
这是一项针对局部晚期或转移性分化型甲状腺癌 (DTC) 患者的甲磺酸阿帕替尼的非随机、II 期、开放标签研究。
本研究的目的是评估阿帕替尼在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
目前，多种甲状腺癌抗血管生成药物的临床研究正在全球范围内进行，其中大部分取得了较好的治疗效果。
迄今为止，索拉非尼已获批用于治疗放射性碘难治性DTC。
阿帕替尼是一种高选择性的VEGFR2抑制剂，可有效降低肿瘤的血管生成，已被证实对多种实体瘤有效。
在本研究中，研究者旨在进一步探讨阿帕替尼治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Xiangqian Zheng, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 组织病理学证实局部晚期或转移性分化型甲状腺癌，具有可测量的病变 (RECIST 1.1)。
- 年龄：18-75岁，ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分：0-2，预期生存期≥3个月。
18个月内经影像学证实疾病进展，并符合以下四项之一：
- 肿瘤侵犯重要器官，不能完全切除，残余甲状腺组织广泛，不宜进一步碘治疗。
- 病灶无碘亲和力。
- RAI（放射性碘）的累积剂量≥600mCi或22GBq。
- 在最后一次 RAI 后 18 个月内通过放射学检查确认疾病进展的患者。
患者一般情况符合以下条件：
血红蛋白（HBG）≥90g/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥80×109/L，总胆红素（TBIL）<1.5×ULN（正常上限），谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）<2.5×ULN（如果有肝转移ALT和AST<5×ULN），SCr（血清肌酐）<1.5×ULN，左心室射血分数≥正常值的50%。
- 少于一种酪氨酸激酶抑制剂的既往史。
- 育龄妇女必须在入学前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），试验结果必须为阴性。 入组患者应在研究期间采取适当的避孕措施，直至最后一次给予研究药物后第 6 个月。 对于男性参与者（接受之前的手术绝育），需要同意在研究期间采取适当的避孕方法，直到最后一次服用研究药物后第 6 个月。
排除标准：
- 既往接受过阿帕替尼治疗或接受过两种或两种以上小分子 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）药物治疗的患者。
- 患者近三个月内接受过外照射治疗或碘-131治疗，或患者计划在研究期间接受其他全身抗肿瘤治疗。
- 5年内有其他恶性疾病病史、宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤者除外。
- 没有未缓解的CTCAE级以上毒性反应、奥沙利铂引起的神经毒性和脱发的患者得以幸免。
- 影响成功口服药物摄入的先决条件（如无法吞咽、慢性腹泻）。
- 胸腔积液或腹水导致呼吸综合征（CTCAE 2级以上）的患者。
- 患有可能损害心脏功能的严重全身性疾病患者等。
- 患者在研究前28天接受过大手术、切开活检或有明显外伤。
- 有体征或出血病史的患者。
- 6个月内发生血栓栓塞事件的患者。
- 有动脉瘤病史的患者。
- 需要药物治疗的癫痫患者。
- 有精神病药物滥用史或有精神障碍的患者。
- 周围神经系统疾病史，肌力3级以下者。
- 4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或其他正在进行的临床试验。
- 根据研究人员的判断，可能存在其他危及患者安全的严重情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
持续口服甲磺酸阿帕替尼 (500mg)，每天一次，直至疾病进展或出现严重不良反应。
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每天一次口服甲磺酸阿帕替尼 500mg，直至疾病进展或出现严重不良反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：给药后两周内
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达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者占整体治疗干预患者的百分比
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给药后两周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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从参与者接受阿帕替尼的那一天到疾病进展的日期或患者因任何原因死亡的日期所经过的时间。
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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接受治疗一段时间后仍存活的患者百分比
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2年
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客观反应率
大体时间：2周
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对整体治疗干预患者达到完全反应和部分反应的患者百分比
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ming Gao, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (预期的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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