Essai de phase 2 du mésylate d'apatinib dans le carcinome thyroïdien différencié localement avancé/métastatique

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé.
2. L'histopathologie a confirmé un carcinome thyroïdien différencié localement avancé ou métastatique, avec des lésions mesurables (RECIST 1.1).
3. Âge : 18-75 ans, score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2, période de survie prévue ≥ 3 mois.

4. Patients présentant une progression de la maladie confirmée par imagerie en 18 mois et répondant à l'un des quatre critères suivants :

   1. La tumeur envahit des organes importants et ne peut pas être complètement réséquée, le tissu thyroïdien restant est étendu et ne convient pas à un traitement ultérieur à l'iode.
   2. Les lésions n'ont aucune affinité avec l'iode.
   3. La dose cumulée de RAI (iode radioactif) ≥ 600mCi ou 22GBq.
   4. Patients présentant une progression de la maladie confirmée par un examen radiologique dans les 18 mois suivant le dernier RAI.

5. État général du patient répondant aux critères suivants :

   Hémoglobine (HBG) ≥ 90 g/L, numération des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire (PLT) ≥ 80 × 109/L, bilirubine totale (TBIL) < 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 × LSN (ALT et AST < 5 × LSN si métastases hépatiques), SCr (créatinine sérique) < 1,5 × LSN, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % de la normale.

6. Antécédents de moins d'un type d'inhibiteur de la tyrosine kinase.
7. Le test de grossesse (sérum ou urine) doit être effectué chez la femme en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription et le résultat du test doit être négatif. Les patients inscrits doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant l'étude jusqu'au 6ème mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Pour les participants masculins (stérilisation chirurgicale antérieure acceptée), un accord pour prendre des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude jusqu'au 6ème mois après la dernière administration du médicament à l'étude est requis.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu un traitement par l'apatinib ou ayant reçu au moins deux petits médicaments TKI moléculaires (inhibiteurs de la tyrosine kinase).
2. Les patients ont accepté une radiothérapie externe ou une thérapie à l'iode-131 au cours des trois derniers mois, ou les patients prévoient de recevoir l'autre traitement antitumoral systémique au cours de l'étude.
3. Patient ayant des antécédents d'une autre maladie maligne au cours des 5 dernières années, un carcinome cervical in situ, un cancer de la peau non mélanome et une tumeur superficielle de la vessie sont épargnés.
4. Les patients sans réaction de toxicité non soulagée au-dessus du grade CTCAE, la neurotoxicité et la perte de cheveux dues à l'oxaliplatine sont épargnés.
5. Conditions préalables qui entravent la prise de médicaments par voie orale (telles que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique).
6. Patients présentant un épanchement pleural ou une ascite entraînant un syndrome respiratoire (au-dessus du grade CTCAE 2).
7. Patients atteints de maladies systémiques graves susceptibles d'altérer la fonction cardiaque, et al.
8. Les patients ont accepté une intervention chirurgicale majeure, une biopsie par incision ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant l'étude.
9. Patients présentant des signes physiques ou des antécédents médicaux de saignement.
10. Patients avec événement thromboembolique en 6 mois.
11. Patients ayant des antécédents d'anévrisme.
12. Les patients épileptiques qui ont besoin de médicaments.
13. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues psychiatriques ou ayant un trouble mental.
14. Patients ayant des antécédents de maladie du système nerveux périphérique, force musculaire inférieure au niveau 3.
15. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux ou à d'autres sujets cliniques en cours dans les 4 semaines.
16. Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres conditions graves possibles qui mettent en danger la sécurité des patients.