ライフスタイル介入プラス感情調節グループ介入が女性の心血管リスク軽減に与える影響
女性の心血管リスク軽減に対するライフスタイル介入プラス感情調節グループ介入の影響：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
グループ ライフ スタイル介入 (LI) は、心血管疾患 (CVD) の危険因子を改善する有効性を文書化していますが、多くは結果の維持を実証できていません。 既存の LI は、主に行動規制に焦点を当てており、感情規制 (ER) への対処を怠っています。 ネガティブな感情を持ちにくいと、特に女性で不健康なライフスタイルの再犯につながることがよくありますが、ERスキルを習得すると、健康的な食事が改善され、身体活動の増加と関連していることがわかっています. 健康的な食事への介入としての ER の有効性は、むちゃ食い障害および肥満の感情的摂食障害を持つ個人で報告されています。ただし、非臨床集団で利用されたことはありません。
このパイロット研究は、この主要な結果の変化を評価することにより、非臨床集団における心血管疾患のリスク低減維持に関する文書化された効果的なグループベースのライフスタイル介入に対する感情的調節 (ER) が貴重な補足であることを実証することを目的としています: 地中海式食事の順守とこれらの副次的結果: 1 日の平均歩数、1 週間あたりのメッツ、BMI、血圧、身体活動、LDL、HDL、トリグリセリド、ヘモグロビン A1c、ウエスタン ダイエット スコア、ER スキル、健康な心臓スコア、および摂食行動。 この研究には女性が含まれ、グループ介入はゴールドスタンダードの糖尿病予防プログラムに基づいており、地中海ダイエットと弁証法的行動療法に基づく感情調節スキルを統合しています。 介入は 4 か月にわたって行われます。週 1 回のコア介入が 3 か月にわたって行われ、ブースター セッションが 2 回、1 か月にわたって行われます。
介入：
グループ セッションでは、地中海式ダイエットの遵守と身体活動の増加に焦点を当てます。 栄養に関する内容には、食事教育、グループ カウンセリングとソーシャル サポート、食事の相互作用 (試食と調理)、行動的自己調整テクニック (目標設定、自己監視、計画)、意識的な食事、健康的な環境サポートの作成、および患者に合わせたガイダンスが含まれます。対象者。 身体活動には、教育、動機付け、ルーチンを開始する際のガイダンス、および体験型の有酸素運動クラスが含まれます。 参加者は、週に少なくとも 150 分の運動をすることが推奨されます。 参加者は歩数計、毎週の身体活動の励ましとヒントを受け取り、毎週の歩数目標を作成するウォーキングプログラムを通じて、身体活動もセッションに統合されます。 週ごとの歩数は、歩数計の測定を通じて、グループリーダーとアシスタントによって集計されます。
感情調節スキル モジュールは、過食症 (DBT-BED) およびその他の ER ソースに適応した弁証法的行動療法マニュアルから変更されます。 これらのモジュールは、感情を識別してラベル付けする能力、感情の原因と感情を維持するものを認識する能力、否定的な感情を受け入れて許容する能力、悲惨な状況で効果的な自己支援と自己同情を提供するスキルを含むERスキルを強調します。否定的な感情を引き出す状況を管理する能力、および特に摂食行動に影響を与えると特定されている再評価スキル。
維持準備セッションでは、行動変化の維持、障害の特定、および対処スキルについて説明します。 ブースター セッションでは、介入の概要と継続的な外部介入サポートの計画について説明します。
データは、ベースライン時および介入後の 2 回のフォローアップ ポイントで収集されます (最初の 4 か月後および次の 6 か月後)。
コントロール：
このパイロットには遅延治療コントロールがあり、研究に登録する参加者は、登録日、4か月後（介入の開始時）、および介入後の2つのデータポイントで完全なベースラインアンケートを求められます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-35〜75歳の女性で、ライフスタイル介入とフォローアップへの参加を約束する意思がある。
除外基準:
- -妊娠、深刻な精神的および身体的病気の病歴、または試験期間中の参加を妨げまたは禁止する可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルと感情の調整
コア介入は 5 か月続きます。
栄養内容: 地中海食教育、社会的支援、自己調整技術、環境支援。
身体活動の内容: 教育、日課を始めるためのガイダンス、および歩数計付きのウォーキング プログラム、毎週の身体活動のヒントと歩数の目標。
感情調節の内容: 過食症やその他の ER ソースに適応した弁証法的行動療法に基づいており、感情の特定、感情の原因の認識、否定的な感情の受け入れと許容、効果的な自己支援と自己同情、および状況を管理する能力を強調しています。否定的な感情を誘発するスキルや、特に摂食行動に影響を与えると特定されている再評価スキル。
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地中海式ダイエットをライフスタイル介入と感情調整スキルに統合する、5か月にわたるグループ介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海食の順守
時間枠：介入開始から5ヶ月後
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地中海式ダイエット (MD) は、魚、ワイン、オリーブ オイル、ナッツだけでなく、果物、野菜、マメ科植物、全粒穀物の摂取を強調する食事スタイルです。
MD アドヒアランスは、イスラエルの食事に合わせた ATTICA 研究 (Panagiotakos、Chrysohoou、Pitsavos、および Stefanadis、2005) に基づいた自己申告アンケートによって評価されます。
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介入開始から5ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数計の歩数
時間枠：介入開始から5ヶ月後
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参加者には歩数計 (オムロン モデル HJ-320) が提供され、プログラム全体で着用することが推奨されます。
オムロンの歩数計は、健康な成人と太りすぎの成人の両方のさまざまな取り付け位置で有効性と信頼性を実証することが示されています49。
測定値には、身体活動の客観的測定値としての 1 日の平均歩数と、身体活動レベルの変化の客観的測定値としての歩数の変化率が含まれます。
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介入開始から5ヶ月後
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：介入開始から5ヶ月後
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体重は、標準化されたキャリブレーションされたスケールを使用してキログラム単位で測定され、身長は標準化されたスタディオメーターを使用して測定されます。
キログラム単位の減量と減量パーセントが計算されます。
体重/身長2からBMIを算出し、BMIの変化を算出します。
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介入開始から5ヶ月後
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血圧
時間枠：介入開始から5ヶ月後
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血圧は電子血圧計を用いて標準的な手順で測定され、記録された測定値は座位で行われた 2 回の測定値の平均になります。
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介入開始から5ヶ月後
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ヘモグロビン A1c、HDL、LDL、トリグリセリド、および総コレステロールの血漿レベル
時間枠：介入開始から5ヶ月後
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ヘモグロビンA1c、HDL、LDL、トリグリセリド、および総コレステロールの血漿レベルは、病院および国の健康管理機関の研究所を通じて、指先で採取した毛細血管全血を使用して測定されます。
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介入開始から5ヶ月後
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感情調整スキル
時間枠：介入開始から5ヶ月後
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感情調節困難スケール 16 (DERS-16) は、感情調節困難の簡単な尺度です。
このスケールは、良好な内部一貫性、再テストの信頼性、および収束性と判別性の妥当性を示しています。
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介入開始から5ヶ月後
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摂食行動
時間枠：介入開始から5ヶ月後
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オランダの食行動アンケート (DEBQ) は、自制、外的、および感情的な食事の尺度です。
この質問票は、良好な内部一貫性と因子妥当性、および食物消費の予測妥当性を備えています。
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介入開始から5ヶ月後
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健康な心臓スコア
時間枠：介入開始から5ヶ月後
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ヘルシー ハート スコアは、1986 年に慢性疾患を患っておらず、その後 1986 年まで追跡調査された看護師健康調査の 61,025 人の女性と医療従事者追跡調査の 34,478 人の男性の健康データを使用して開発された、ライフスタイルに基づく CVD 予測モデルです。最長 24 年間の CVD。
健康ハート スコアは、喫煙、体重、運動、アルコール、果物と野菜、全粒穀物、ナッツ、砂糖入り飲料、赤身肉と加工肉の摂取など、食事とライフスタイルの要因に基づいています。
前向き研究では、Healthy Heart Score に基づいて予測される CVD リスクが高い女性は、20 年間で 2 型糖尿病のリスクが 18 倍高く、高血圧のリスクが 5 倍高く、高コレステロール血症のリスクが 3 倍高かった.
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介入開始から5ヶ月後
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むちゃ食い行動
時間枠：介入開始から5ヶ月後
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過食行動は、Goldfein と同僚によって以前に行われたように、摂食障害検査 - アンケート (EDE-Q) の項目 13、14、および 15 を使用して評価します (Goldfein、2005)。
EDE-Q は、摂食障害を評価するための最も信頼性が高く有効な手段です。
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介入開始から5ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donna R Zwas, MD、Hadassah University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5579-HMO-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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