- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03167489
Intervención en el estilo de vida más regulación de las emociones Intervención grupal Impacto en la reducción del riesgo cardiovascular de las mujeres
Impacto de la intervención en el estilo de vida más la intervención grupal de regulación emocional en la reducción del riesgo cardiovascular en mujeres: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones grupales de estilo de vida (LI) tienen eficacia documentada para mejorar los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), sin embargo, muchas no logran demostrar el mantenimiento de los resultados. Los LI existentes se centran principalmente en la regulación del comportamiento, sin abordar la regulación emocional (RE). La dificultad con las emociones negativas a menudo conduce a la reincidencia en un estilo de vida poco saludable, particularmente en las mujeres, mientras que se ha descubierto que la adquisición de habilidades de ER mejora la alimentación saludable y se asocia con una mayor actividad física. La eficacia de ER como una intervención de alimentación saludable se ha documentado en personas con trastornos por atracón y comedores emocionales obesos; sin embargo, nunca se ha utilizado en una población no clínica.
Este estudio piloto tiene como objetivo demostrar que la regulación emocional (ER) es un complemento valioso para una intervención de estilo de vida basada en grupos documentada y efectiva sobre el mantenimiento de la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular en una población no clínica al evaluar los cambios en este resultado primario: adherencia a la dieta mediterránea y estos resultados secundarios: pasos diarios promedio, METS por semana, IMC, presión arterial, actividad física, LDL, HDL, triglicéridos, hemoglobina A1c, puntaje de dieta occidental, habilidades de ER, puntaje de corazón saludable y conducta alimentaria. Este estudio incluirá mujeres y la intervención grupal se basará en el Programa de Prevención de la Diabetes estándar de oro, integrando la Dieta Mediterránea, así como habilidades de regulación emocional basadas en la terapia conductual dialéctica. La intervención se llevará a cabo durante 4 meses: una intervención central semanal durante 3 meses y 2 sesiones de refuerzo durante 1 mes.
Intervención:
Las sesiones de grupo se centrarán en la adherencia a la Dieta Mediterránea y el aumento de la actividad física. El contenido de nutrición incluirá educación dietética, asesoramiento grupal y apoyo social, interacción con los alimentos (degustación y cocina), técnicas de autorregulación del comportamiento (establecimiento de objetivos, autocontrol, planificación), alimentación consciente, creación de apoyo ambiental saludable y orientación adaptada a la Público objetivo. La actividad física incluirá educación, motivación, orientación para iniciar una rutina y una clase de ejercicio aeróbico experiencial. Se alentará a los participantes a hacer ejercicio por lo menos 150 minutos por semana. La actividad física también se integrará en las sesiones a través de un programa de caminatas, donde los participantes reciben un podómetro, estímulos y consejos semanales de actividad física, y crean objetivos de pasos semanales. Los líderes de grupo y los asistentes tabularán los pasos semanales a través de la medición del podómetro.
Los módulos de habilidades de regulación emocional se modificarán del manual de Terapia Dialéctica Conductual adaptado a los trastornos por atracón (DBT-BED) y otras fuentes de ER. Estos módulos enfatizarán las habilidades de ER que incluyen la capacidad de identificar y etiquetar las emociones, reconocer sus causas y lo que mantiene las emociones, la capacidad de aceptar y tolerar las emociones negativas, las habilidades para brindar autoayuda efectiva y autocompasión en situaciones angustiosas, y la capacidad de manejar situaciones que provocan emociones negativas, así como habilidades de reevaluación, que se identifican como particularmente influyentes en los comportamientos alimentarios.
Las sesiones de preparación para el mantenimiento abordarán el mantenimiento del cambio de comportamiento, la identificación de obstáculos y las habilidades de afrontamiento. La sesión de refuerzo proporcionará una descripción general de la intervención y los planes para el apoyo continuo de la intervención externa.
Los datos se recopilarán al inicio y 2 puntos de seguimiento posteriores a la intervención (después de los primeros 4 meses y 6 meses después).
Control:
Habrá un control de tratamiento retrasado para este piloto, en el que a los participantes que se inscriban en el estudio se les pedirá que completen cuestionarios de referencia en la fecha de inscripción, 4 meses después (al comienzo de la intervención) y luego, en los 2 puntos de datos posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 35 a 75 años, disposición a comprometerse a participar en la intervención y seguimiento del estilo de vida.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, antecedentes de enfermedades mentales y físicas graves u otras condiciones que puedan impedir o prohibir la participación durante la duración del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estilo de Vida Más Regulación Emocional
La intervención básica tendrá una duración de 5 meses.
Contenidos de nutrición: educación sobre la dieta mediterránea, apoyo social, técnicas de autorregulación y apoyo ambiental.
Contenido de actividad física: educación, orientación para iniciar una rutina y un programa de caminata con podómetros, consejos semanales de actividad física y objetivos de pasos.
Contenido de regulación de emociones: basado en la Terapia Dialéctica Conductual adaptada a los trastornos alimentarios compulsivos y otras fuentes de ER, con énfasis en la identificación de emociones, el reconocimiento de las causas de las emociones, la aceptación y tolerancia de las emociones negativas, el autoapoyo y la autocompasión efectivos, y la capacidad de manejar situaciones. que provocan emociones negativas, así como habilidades de reevaluación, que se identifican como particularmente influyentes en los comportamientos alimentarios.
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Intervención grupal durante 5 meses, integrando la Dieta Mediterránea en una intervención de estilo de vida y habilidades de regulación emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
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La Dieta Mediterránea (DM) es un estilo de alimentación que hace hincapié en el consumo de frutas, verduras, legumbres y cereales integrales, así como pescado, vino, aceite de oliva y frutos secos.
La adherencia a la DM se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme basado en el Estudio ATTICA, adaptado a la dieta israelí (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos y Stefanadis, 2005).
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5 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos del podómetro
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
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Los participantes recibirán un podómetro (Omron modelo HJ-320) y se les animará a usarlo durante todo el programa.
Se ha demostrado que los podómetros de Omron demuestran validez y confiabilidad en varias posiciones de montaje en adultos sanos y con sobrepeso49.
Las medidas incluirán el promedio de pasos diarios, como una medida objetiva de la actividad física, y el porcentaje de cambio en los pasos, como una medida objetiva del cambio en el nivel de actividad física.
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5 meses después del inicio de la intervención
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
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El peso se medirá en kilogramos usando una escala calibrada y estandarizada y la altura se medirá usando un estadiómetro estandarizado.
Se calculará la pérdida de peso en kilogramos y el porcentaje de pérdida de peso.
El IMC se calculará por peso corporal/altura2 y se calculará el cambio en el IMC.
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5 meses después del inicio de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
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La presión arterial se medirá utilizando procedimientos estándar con un aparato electrónico de presión arterial y la medición registrada será el promedio de 2 mediciones tomadas en posición sentada.
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5 meses después del inicio de la intervención
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Hemoglobina A1c, niveles plasmáticos de HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
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La hemoglobina A1c, los niveles plasmáticos de HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total se medirán utilizando sangre total capilar obtenida por punción en el dedo, a través de los laboratorios de los hospitales y de las organizaciones nacionales de gestión de la salud.
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5 meses después del inicio de la intervención
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Habilidades de regulación emocional
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional-16 (DERS-16) es una medida breve de las dificultades de regulación emocional.
Esta escala demuestra buena consistencia interna, fiabilidad test-retest, así como validez convergente y discriminante.
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5 meses después del inicio de la intervención
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
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El Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) es una medida de alimentación restringida, externa y emocional.
Este cuestionario tiene buena consistencia interna y validez factorial, así como validez predictiva para el consumo de alimentos.
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5 meses después del inicio de la intervención
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Puntaje de corazón saludable
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
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El Healthy Heart Score es un modelo de predicción de CVD basado en el estilo de vida que se desarrolló usando datos de salud de 61 025 mujeres en el Estudio de Salud de Enfermeras y 34 478 hombres en el Estudio de Seguimiento de Profesionales de la Salud, que estaban libres de enfermedades crónicas en 1986 y fueron seguidas durante CVD por hasta 24 años.
El puntaje de corazón saludable se basa en la dieta y los factores de estilo de vida que incluyen fumar, peso, ejercicio y consumo de alcohol, frutas y verduras, granos integrales, nueces, bebidas azucaradas y carnes rojas y procesadas.
En un estudio prospectivo, las mujeres con un mayor riesgo previsto de ECV basado en el Healthy Heart Score tenían un riesgo 18 veces mayor de diabetes mellitus tipo 2, un riesgo 5 veces mayor de hipertensión y un riesgo 3 veces mayor de hipercolesterolemia durante 20 años.
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5 meses después del inicio de la intervención
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Comportamiento de atracones
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
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El comportamiento de atracón se evaluará utilizando los ítems 13, 14 y 15 del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q), como lo han hecho previamente Goldfein y colegas (Goldfein, 2005).
El EDE-Q es el instrumento más fiable y válido para la evaluación de los trastornos alimentarios.
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5 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5579-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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