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Intervención en el estilo de vida más regulación de las emociones Intervención grupal Impacto en la reducción del riesgo cardiovascular de las mujeres

23 de abril de 2023 actualizado por: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Impacto de la intervención en el estilo de vida más la intervención grupal de regulación emocional en la reducción del riesgo cardiovascular en mujeres: un estudio piloto

Este estudio piloto tiene como objetivo demostrar que la regulación emocional (ER) es un complemento valioso para una intervención de estilo de vida basada en grupos documentada y efectiva sobre el mantenimiento de la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular en una población no clínica al evaluar los cambios en este resultado primario: adherencia a la dieta mediterránea y estos resultados secundarios: pasos diarios promedio, METS por semana, IMC, presión arterial, actividad física, LDL, HDL, triglicéridos, hemoglobina A1c, puntaje de dieta occidental, habilidades de ER, puntaje de corazón saludable y conducta alimentaria. Este estudio incluirá a mujeres de 35 a 75 años y la intervención grupal se basará en el Estudio de Prevención de la Diabetes estándar de oro, integrando la Dieta Mediterránea y las habilidades de regulación emocional basadas en la terapia dialéctica conductual. La intervención central durará 3 meses con 2 sesiones de refuerzo que se llevarán a cabo durante 1 mes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones grupales de estilo de vida (LI) tienen eficacia documentada para mejorar los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), sin embargo, muchas no logran demostrar el mantenimiento de los resultados. Los LI existentes se centran principalmente en la regulación del comportamiento, sin abordar la regulación emocional (RE). La dificultad con las emociones negativas a menudo conduce a la reincidencia en un estilo de vida poco saludable, particularmente en las mujeres, mientras que se ha descubierto que la adquisición de habilidades de ER mejora la alimentación saludable y se asocia con una mayor actividad física. La eficacia de ER como una intervención de alimentación saludable se ha documentado en personas con trastornos por atracón y comedores emocionales obesos; sin embargo, nunca se ha utilizado en una población no clínica.

Este estudio piloto tiene como objetivo demostrar que la regulación emocional (ER) es un complemento valioso para una intervención de estilo de vida basada en grupos documentada y efectiva sobre el mantenimiento de la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular en una población no clínica al evaluar los cambios en este resultado primario: adherencia a la dieta mediterránea y estos resultados secundarios: pasos diarios promedio, METS por semana, IMC, presión arterial, actividad física, LDL, HDL, triglicéridos, hemoglobina A1c, puntaje de dieta occidental, habilidades de ER, puntaje de corazón saludable y conducta alimentaria. Este estudio incluirá mujeres y la intervención grupal se basará en el Programa de Prevención de la Diabetes estándar de oro, integrando la Dieta Mediterránea, así como habilidades de regulación emocional basadas en la terapia conductual dialéctica. La intervención se llevará a cabo durante 4 meses: una intervención central semanal durante 3 meses y 2 sesiones de refuerzo durante 1 mes.

Intervención:

Las sesiones de grupo se centrarán en la adherencia a la Dieta Mediterránea y el aumento de la actividad física. El contenido de nutrición incluirá educación dietética, asesoramiento grupal y apoyo social, interacción con los alimentos (degustación y cocina), técnicas de autorregulación del comportamiento (establecimiento de objetivos, autocontrol, planificación), alimentación consciente, creación de apoyo ambiental saludable y orientación adaptada a la Público objetivo. La actividad física incluirá educación, motivación, orientación para iniciar una rutina y una clase de ejercicio aeróbico experiencial. Se alentará a los participantes a hacer ejercicio por lo menos 150 minutos por semana. La actividad física también se integrará en las sesiones a través de un programa de caminatas, donde los participantes reciben un podómetro, estímulos y consejos semanales de actividad física, y crean objetivos de pasos semanales. Los líderes de grupo y los asistentes tabularán los pasos semanales a través de la medición del podómetro.

Los módulos de habilidades de regulación emocional se modificarán del manual de Terapia Dialéctica Conductual adaptado a los trastornos por atracón (DBT-BED) y otras fuentes de ER. Estos módulos enfatizarán las habilidades de ER que incluyen la capacidad de identificar y etiquetar las emociones, reconocer sus causas y lo que mantiene las emociones, la capacidad de aceptar y tolerar las emociones negativas, las habilidades para brindar autoayuda efectiva y autocompasión en situaciones angustiosas, y la capacidad de manejar situaciones que provocan emociones negativas, así como habilidades de reevaluación, que se identifican como particularmente influyentes en los comportamientos alimentarios.

Las sesiones de preparación para el mantenimiento abordarán el mantenimiento del cambio de comportamiento, la identificación de obstáculos y las habilidades de afrontamiento. La sesión de refuerzo proporcionará una descripción general de la intervención y los planes para el apoyo continuo de la intervención externa.

Los datos se recopilarán al inicio y 2 puntos de seguimiento posteriores a la intervención (después de los primeros 4 meses y 6 meses después).

Control:

Habrá un control de tratamiento retrasado para este piloto, en el que a los participantes que se inscriban en el estudio se les pedirá que completen cuestionarios de referencia en la fecha de inscripción, 4 meses después (al comienzo de la intervención) y luego, en los 2 puntos de datos posteriores a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres de 35 a 75 años, disposición a comprometerse a participar en la intervención y seguimiento del estilo de vida.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, antecedentes de enfermedades mentales y físicas graves u otras condiciones que puedan impedir o prohibir la participación durante la duración del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estilo de Vida Más Regulación Emocional
La intervención básica tendrá una duración de 5 meses. Contenidos de nutrición: educación sobre la dieta mediterránea, apoyo social, técnicas de autorregulación y apoyo ambiental. Contenido de actividad física: educación, orientación para iniciar una rutina y un programa de caminata con podómetros, consejos semanales de actividad física y objetivos de pasos. Contenido de regulación de emociones: basado en la Terapia Dialéctica Conductual adaptada a los trastornos alimentarios compulsivos y otras fuentes de ER, con énfasis en la identificación de emociones, el reconocimiento de las causas de las emociones, la aceptación y tolerancia de las emociones negativas, el autoapoyo y la autocompasión efectivos, y la capacidad de manejar situaciones. que provocan emociones negativas, así como habilidades de reevaluación, que se identifican como particularmente influyentes en los comportamientos alimentarios.
Intervención grupal durante 5 meses, integrando la Dieta Mediterránea en una intervención de estilo de vida y habilidades de regulación emocional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
La Dieta Mediterránea (DM) es un estilo de alimentación que hace hincapié en el consumo de frutas, verduras, legumbres y cereales integrales, así como pescado, vino, aceite de oliva y frutos secos. La adherencia a la DM se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme basado en el Estudio ATTICA, adaptado a la dieta israelí (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos y Stefanadis, 2005).
5 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos del podómetro
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
Los participantes recibirán un podómetro (Omron modelo HJ-320) y se les animará a usarlo durante todo el programa. Se ha demostrado que los podómetros de Omron demuestran validez y confiabilidad en varias posiciones de montaje en adultos sanos y con sobrepeso49. Las medidas incluirán el promedio de pasos diarios, como una medida objetiva de la actividad física, y el porcentaje de cambio en los pasos, como una medida objetiva del cambio en el nivel de actividad física.
5 meses después del inicio de la intervención
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
El peso se medirá en kilogramos usando una escala calibrada y estandarizada y la altura se medirá usando un estadiómetro estandarizado. Se calculará la pérdida de peso en kilogramos y el porcentaje de pérdida de peso. El IMC se calculará por peso corporal/altura2 y se calculará el cambio en el IMC.
5 meses después del inicio de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
La presión arterial se medirá utilizando procedimientos estándar con un aparato electrónico de presión arterial y la medición registrada será el promedio de 2 mediciones tomadas en posición sentada.
5 meses después del inicio de la intervención
Hemoglobina A1c, niveles plasmáticos de HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
La hemoglobina A1c, los niveles plasmáticos de HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total se medirán utilizando sangre total capilar obtenida por punción en el dedo, a través de los laboratorios de los hospitales y de las organizaciones nacionales de gestión de la salud.
5 meses después del inicio de la intervención
Habilidades de regulación emocional
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional-16 (DERS-16) es una medida breve de las dificultades de regulación emocional. Esta escala demuestra buena consistencia interna, fiabilidad test-retest, así como validez convergente y discriminante.
5 meses después del inicio de la intervención
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
El Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) es una medida de alimentación restringida, externa y emocional. Este cuestionario tiene buena consistencia interna y validez factorial, así como validez predictiva para el consumo de alimentos.
5 meses después del inicio de la intervención
Puntaje de corazón saludable
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
El Healthy Heart Score es un modelo de predicción de CVD basado en el estilo de vida que se desarrolló usando datos de salud de 61 025 mujeres en el Estudio de Salud de Enfermeras y 34 478 hombres en el Estudio de Seguimiento de Profesionales de la Salud, que estaban libres de enfermedades crónicas en 1986 y fueron seguidas durante CVD por hasta 24 años. El puntaje de corazón saludable se basa en la dieta y los factores de estilo de vida que incluyen fumar, peso, ejercicio y consumo de alcohol, frutas y verduras, granos integrales, nueces, bebidas azucaradas y carnes rojas y procesadas. En un estudio prospectivo, las mujeres con un mayor riesgo previsto de ECV basado en el Healthy Heart Score tenían un riesgo 18 veces mayor de diabetes mellitus tipo 2, un riesgo 5 veces mayor de hipertensión y un riesgo 3 veces mayor de hipercolesterolemia durante 20 años.
5 meses después del inicio de la intervención
Comportamiento de atracones
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de la intervención
El comportamiento de atracón se evaluará utilizando los ítems 13, 14 y 15 del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q), como lo han hecho previamente Goldfein y colegas (Goldfein, 2005). El EDE-Q es el instrumento más fiable y válido para la evaluación de los trastornos alimentarios.
5 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5579-HMO-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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