- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03167489
Lifestyle Intervention Plus Emotion Regulation Group Intervention Inverkan på kvinnors kardiovaskulära riskminskning
Effekten av livsstilsintervention plus känsloregleringsgruppintervention på kardiovaskulär riskminskning hos kvinnor: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupplivsstilsinterventioner (LI) har dokumenterad effekt för att förbättra riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD), men många misslyckas med att visa att resultatet bibehålls. Befintliga LI fokuserar i första hand på beteendereglering och försummar att ta itu med emotionell reglering (ER). Svårigheter med negativa känslor leder ofta till återfall i ohälsosam livsstil, särskilt hos kvinnor, medan det har visat sig att förvärva ER-kunskaper förbättrar hälsosam kost och är förknippad med ökad fysisk aktivitet. Effektiviteten av ER som en hälsosam kost har dokumenterats hos individer med hetsätningsstörningar och feta känsloätare; det har dock aldrig använts i en icke-klinisk population.
Denna pilotstudie syftar till att visa att känslomässig reglering (ER) är ett värdefullt komplement till en dokumenterad och effektiv gruppbaserad livsstilsintervention för att bibehålla kardiovaskulär sjukdom riskreducering i en icke-klinisk population genom att bedöma förändringar i detta primära resultat: följsamhet till medelhavsdieten och dessa sekundära resultat: genomsnittliga dagliga steg, METS per vecka, BMI, blodtryck, fysisk aktivitet, LDL, HDL, Triglycerider, Hemoglobin A1c, Western Diet-poäng, ER-färdigheter, Healthy Heart-poäng och ätbeteende. Denna studie kommer att inkludera kvinnor och gruppinterventionen kommer att baseras på guldstandarden Diabetes Prevention Program, som integrerar medelhavsdieten såväl som emotionella regleringsförmåga baserad på dialektisk beteendeterapi. Interventionen kommer att äga rum under 4 månader: en veckovis kärnintervention under 3 månader och 2 boostersessioner under 1 månads tid.
Intervention:
Gruppsessioner kommer att fokusera på att följa medelhavsdieten och ökad fysisk aktivitet. Näringsinnehållet kommer att inkludera kostundervisning, grupprådgivning och socialt stöd, matinteraktion (provning och matlagning), beteendemässiga självregleringstekniker (målsättning, självövervakning, planering), medvetet ätande, skapande av hälsosamt miljöstöd och vägledning skräddarsydd för målgrupp. Fysisk aktivitet kommer att innefatta utbildning, motivation, vägledning för att starta en rutin och en upplevelsebaserad aerob träningsklass. Deltagarna kommer att uppmuntras att träna minst 150 minuter per vecka. Fysisk aktivitet kommer också att integreras i sessioner genom ett promenadprogram, där deltagarna får en stegräknare, uppmuntran och tips om fysisk aktivitet varje vecka och skapar stegmål varje vecka. Veckosteg kommer att tabelleras av gruppledare och assistenter genom stegräknare.
Färdighetsmodulerna för känsloreglering kommer att modifieras från manualen för dialektisk beteendeterapi anpassad till hetsätningsstörningar (DBT-BED) och andra ER-källor. Dessa moduler kommer att betona ER-färdigheter som inkluderar förmågan att identifiera och märka känslor, att känna igen deras orsaker och vad som upprätthåller känslor, förmågan att acceptera och tolerera negativa känslor, förmågan att ge effektivt självstöd och självmedkänsla i oroande situationer, och förmågan att hantera situationer som framkallar negativa känslor, såväl som omvärderingsförmåga, som identifieras som särskilt inflytelserika på ätbeteenden.
Underhållsförberedande sessioner kommer att behandla underhåll av beteendeförändringar, identifiering av hinder och hanteringsförmåga. Boostersessionen kommer att ge en översikt över interventionen och planer för fortsatt stöd utanför interventionen.
Data kommer att samlas in vid baslinjen och 2 uppföljningspunkter efter intervention (efter de första 4 månaderna och 6 månaderna efter).
Kontrollera:
Det kommer att finnas en fördröjd behandlingskontroll för denna pilot, där deltagare som värvar sig till studien kommer att tillfrågas om fullständiga baslinjefrågeformulär vid mönstringsdatumet, 4 månader senare (vid början av interventionen) och sedan vid de 2 datapunkterna efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 35-75 år, vilja att engagera sig i att delta i livsstilsinterventionen och uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, historia av allvarlig psykisk och fysisk sjukdom eller andra tillstånd som kan försvåra eller förbjuda deltagande under hela försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstil plus känslomässig reglering
Kärninterventionen kommer att pågå i 5 månader.
Näringsinnehåll: utbildning i medelhavskost, socialt stöd, självregleringstekniker och miljöstöd.
Fysisk aktivitetsinnehåll: utbildning, vägledning för att starta en rutin och ett promenadprogram med stegräknare, fysisk aktivitetstips varje vecka och stegmål.
Känsloregleringsinnehåll: baserat på dialektisk beteendeterapi anpassad till hetsätningsstörningar och andra ER-källor, med betoning på att identifiera känslor, känna igen orsakerna till känslor, acceptera och tolerera negativa känslor, effektivt självstöd och självmedkänsla samt förmågan att hantera situationer som framkallar negativa känslor, såväl som omvärderingsförmåga, som identifieras som särskilt inflytelserika på ätbeteenden.
|
Gruppintervention över 5 månader, som integrerar Medelhavsdieten i en livsstilsintervention och känslomässig reglering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med medelhavsdiet
Tidsram: 5 månader efter påbörjad intervention
|
Mediterranean Diet (MD) är en matstil som betonar konsumtionen av frukt, grönsaker, baljväxter och fullkorn samt fisk, vin, olivolja och nötter.
MD-följsamhet kommer att bedömas genom ett självrapporteringsformulär baserat på ATTICA-studien, anpassad till den israeliska kosten (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos och Stefanadis, 2005).
|
5 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegräknarsteg
Tidsram: 5 månader efter påbörjad intervention
|
Deltagarna kommer att förses med en stegräknare (Omron Model HJ-320) och kommer att uppmuntras att bära den under hela programmet.
Omron stegräknare har visat sig visa validitet och tillförlitlighet vid olika monteringspositioner hos både friska och överviktiga vuxna49.
Måtten kommer att omfatta genomsnittliga dagliga steg, som ett objektivt mått på fysisk aktivitet, och procentuell förändring av steg, som ett objektivt mått på förändring av fysisk aktivitetsnivå.
|
5 månader efter påbörjad intervention
|
|
Body mass Index
Tidsram: 5 månader efter påbörjad intervention
|
Vikt kommer att mätas i kilogram med en standardiserad, kalibrerad våg och höjd kommer att mätas med en standardiserad stadiometer.
Viktminskning i kilogram och procentuell viktminskning kommer att beräknas.
BMI kommer att beräknas av kroppsvikt/höjd2, och förändring i BMI kommer att beräknas.
|
5 månader efter påbörjad intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: 5 månader efter påbörjad intervention
|
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av standardprocedurer med en elektronisk BP-apparat och det registrerade måttet kommer att vara medelvärdet av 2 mätningar som tagits i sittande läge.
|
5 månader efter påbörjad intervention
|
|
Hemoglobin A1c, plasmanivåer av HDL, LDL, triglycerider och totalt kolesterol
Tidsram: 5 månader efter påbörjad intervention
|
Hemoglobin A1c, plasmanivåer av HDL, LDL, triglycerider och totalt kolesterol kommer att mätas med kapillärt helblod som erhålls på fingerstick, genom sjukhus och nationella hälsovårdsorganisationers laboratorier.
|
5 månader efter påbörjad intervention
|
|
Emotionell reglering
Tidsram: 5 månader efter påbörjad intervention
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) är ett kort mått på emotionregleringssvårigheter.
Denna skala visar god intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet, såväl som konvergent och diskriminerande validitet.
|
5 månader efter påbörjad intervention
|
|
Ätbeteende
Tidsram: 5 månader efter påbörjad intervention
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) är ett mått på återhållsam, yttre och emotionell ätning.
Detta frågeformulär har god intern konsistens och faktoriell validitet samt prediktiv validitet för matkonsumtion.
|
5 månader efter påbörjad intervention
|
|
Resultat för friskt hjärta
Tidsram: 5 månader efter påbörjad intervention
|
Healthy Heart Score är en livsstilsbaserad CVD-prediktionsmodell som utvecklades med hjälp av hälsodata från 61 025 kvinnor i Nurses' Health Study och 34 478 män i Health Professionals Follow-up Study, som var fria från kronisk sjukdom 1986 och följde för CVD i upp till 24 år.
Healthy Heart Score är baserat på kost- och livsstilsfaktorer som inkluderar rökning, vikt, träning och intag av alkohol, frukt och grönsaker, fullkorn, nötter, sockerhaltiga drycker och rött och bearbetat kött.
I en prospektiv studie hade kvinnor med högre förutsagd CVD-risk baserat på Healthy Heart Score en 18 gånger högre risk för typ 2-diabetes mellitus, 5 gånger högre risk för hypertoni och 3 gånger högre risk för hyperkolesterolemi under 20 år.
|
5 månader efter påbörjad intervention
|
|
Hetsätningsbeteende
Tidsram: 5 månader efter påbörjad intervention
|
Hetsätningsbeteende kommer att bedömas med hjälp av punkterna 13, 14 och 15 i Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), som tidigare har gjorts av Goldfein och kollegor (Goldfein, 2005).
EDE-Q är det mest pålitliga och giltiga instrumentet för bedömning av ätstörningar.
|
5 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5579-HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .