- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03167489
Intervenção no Estilo de Vida Mais Regulação da Emoção Impacto da Intervenção em Grupo na Redução do Risco Cardiovascular das Mulheres
Impacto da Intervenção no Estilo de Vida Mais Intervenção em Grupo de Regulação Emocional na Redução do Risco Cardiovascular em Mulheres: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções de estilo de vida (IL) em grupo têm eficácia documentada na melhoria dos fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV), no entanto, muitas falham em demonstrar a manutenção do resultado. Os LIs existentes se concentram principalmente na regulação comportamental, deixando de abordar a regulação emocional (ER). Dificuldade com emoções negativas geralmente leva à reincidência de estilo de vida pouco saudável, particularmente em mulheres, enquanto a aquisição de habilidades de ER melhora a alimentação saudável e está associada ao aumento da atividade física. A eficácia do ER como uma intervenção de alimentação saudável foi documentada em indivíduos com transtornos de compulsão alimentar e obesos comedores emocionais; no entanto, nunca foi utilizado em uma população não clínica.
Este estudo piloto tem como objetivo demonstrar que a regulação emocional (ER) é um complemento valioso para uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo documentada e eficaz na manutenção da redução do risco de doença cardiovascular em uma população não clínica, avaliando as mudanças neste resultado primário: adesão à dieta mediterrânea e esses resultados secundários: passos diários médios, METS por semana, IMC, pressão arterial, atividade física, LDL, HDL, triglicerídeos, hemoglobina A1c, pontuação da dieta ocidental, habilidades de ER, pontuação do coração saudável e comportamento alimentar. Este estudo incluirá o sexo feminino e a intervenção em grupo será baseada no Programa de Prevenção da Diabetes gold standard, integrando a Dieta Mediterrânica bem como competências de regulação emocional baseadas na terapia comportamental dialética. A intervenção ocorrerá ao longo de 4 meses: uma intervenção básica semanal durante 3 meses e 2 sessões de reforço durante 1 mês.
Intervenção:
As sessões de grupo irão centrar-se na adesão à Dieta Mediterrânica e no aumento da atividade física. O conteúdo nutricional incluirá educação dietética, aconselhamento em grupo e apoio social, interação alimentar (degustação e culinária), técnicas de autorregulação comportamental (estabelecimento de metas, automonitoramento, planejamento), alimentação consciente, criação de suporte ambiental saudável e orientação adaptada ao público-alvo. A atividade física incluirá educação, motivação, orientação para iniciar uma rotina e uma aula experimental de exercícios aeróbicos. Os participantes serão incentivados a se exercitar pelo menos 150 minutos por semana. A atividade física também será integrada às sessões por meio de um programa de caminhada, onde os participantes recebem um pedômetro, incentivo e dicas semanais de atividade física e criam metas semanais de passos. Os passos semanais serão tabulados pelos líderes e auxiliares dos grupos por meio da medição do pedômetro.
Os módulos de habilidades de regulação emocional serão modificados do manual de Terapia Comportamental Dialética adaptado para transtornos da compulsão alimentar periódica (DBT-BED) e outras fontes de ER. Esses módulos enfatizarão as habilidades de ER que incluem a capacidade de identificar e rotular emoções, reconhecer suas causas e o que mantém as emoções, a capacidade de aceitar e tolerar emoções negativas, as habilidades para fornecer autossuporte eficaz e autocompaixão em situações angustiantes, e a capacidade de gerir situações que provocam emoções negativas, bem como habilidades de reavaliação, que são identificadas como particularmente influentes nos comportamentos alimentares.
As sessões de preparação para a manutenção abordarão a manutenção da mudança comportamental, identificação de obstáculos e habilidades de enfrentamento. A sessão de reforço fornecerá uma visão geral da intervenção e planos para suporte contínuo de intervenção externa.
Os dados serão coletados no início e 2 pontos de acompanhamento pós-intervenção (após os primeiros 4 meses e 6 meses seguintes).
Ao controle:
Haverá um controle de tratamento tardio para este piloto, no qual os participantes que se inscreverem no estudo responderão a questionários iniciais completos na data de inscrição, 4 meses depois (no início da intervenção) e, em seguida, nos 2 pontos de dados pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 35 a 75 anos, vontade de se comprometer a participar da intervenção no estilo de vida e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez, histórico de doença mental e física grave ou outras condições que possam impedir ou proibir a participação durante o julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estilo de vida mais regulação emocional
A intervenção principal terá a duração de 5 meses.
Conteúdo nutricional: educação alimentar mediterrânea, apoio social, técnicas de auto-regulação e apoio ambiental.
Conteúdo de atividade física: educação, orientação para iniciar uma rotina e um programa de caminhada com pedômetros, dicas semanais de atividade física e metas de passos.
Conteúdo de regulação emocional: baseado na Terapia Comportamental Dialética adaptada aos transtornos da compulsão alimentar periódica e outras fontes de ER, enfatizando a identificação de emoções, o reconhecimento das causas das emoções, a aceitação e tolerância de emoções negativas, o autossuporte e a autocompaixão eficazes e a capacidade de gerenciar situações que provocam emoções negativas, bem como habilidades de reavaliação, que são identificadas como particularmente influentes nos comportamentos alimentares.
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Intervenção em grupo durante 5 meses, integrando a Dieta Mediterrânica numa intervenção no estilo de vida e competências de regulação emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
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A Dieta Mediterrânea (MD) é um estilo de alimentação que enfatiza o consumo de frutas, vegetais, legumes e grãos integrais, bem como peixe, vinho, azeite e nozes.
A adesão à DM será avaliada através de um questionário de autorrelato baseado no Estudo ATTICA, adaptado à dieta israelita (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos e Stefanadis, 2005).
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5 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos do Pedômetro
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
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Os participantes receberão um pedômetro (Omron Modelo HJ-320) e serão incentivados a usá-lo durante todo o programa.
Os pedômetros Omron demonstraram validade e confiabilidade em várias posições de montagem em adultos saudáveis e com sobrepeso49.
As medidas incluirão passos diários médios, como uma medida objetiva da atividade física, e variação percentual nos passos, como uma medida objetiva da mudança no nível de atividade física.
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5 meses após o início da intervenção
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Índice de massa corporal
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
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O peso será medido em quilogramas usando uma balança calibrada padronizada e a altura será medida usando um estadiômetro padronizado.
A perda de peso em quilogramas e a perda de peso percentual serão calculadas.
O IMC será calculado pelo peso corporal/altura2 e a alteração no IMC será calculada.
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5 meses após o início da intervenção
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Pressão arterial
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
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A pressão arterial será medida usando procedimentos padrão com um aparelho eletrônico de pressão arterial e a medição registrada será a média de 2 medições feitas na posição sentada.
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5 meses após o início da intervenção
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Hemoglobina A1c, níveis plasmáticos de HDL, LDL, triglicerídeos e colesterol total
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
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Hemoglobina A1c, níveis plasmáticos de HDL, LDL, triglicerídeos e colesterol total serão medidos usando sangue total capilar obtido por punção digital, através de laboratórios hospitalares e de organizações nacionais de saúde.
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5 meses após o início da intervenção
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Habilidades de regulação emocional
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-16 (DERS-16) é uma medida breve das dificuldades de regulação emocional.
Essa escala demonstra boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste, bem como validade convergente e discriminante.
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5 meses após o início da intervenção
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Comportamento Alimentar
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
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O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ) é uma medida da alimentação contida, externa e emocional.
Este questionário tem boa consistência interna e validade fatorial, bem como validade preditiva para o consumo alimentar.
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5 meses após o início da intervenção
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Pontuação do Coração Saudável
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
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O Healthy Heart Score é um modelo de previsão de DCV baseado no estilo de vida que foi desenvolvido usando dados de saúde de 61.025 mulheres no Nurses' Health Study e 34.478 homens no Health Professionals Follow-up Study, que estavam livres de doenças crônicas em 1986 e acompanhados por DCV por até 24 anos.
A Pontuação do Coração Saudável é baseada nos fatores de dieta e estilo de vida que incluem tabagismo, peso, exercícios e ingestão de álcool, frutas e vegetais, grãos integrais, nozes, bebidas açucaradas e carne vermelha e processada.
Em um estudo prospectivo, mulheres com maior risco previsto de DCV com base no Healthy Heart Score tiveram um risco 18 vezes maior de diabetes mellitus tipo 2, risco 5 vezes maior de hipertensão e risco 3 vezes maior de hipercolesterolemia durante 20 anos.
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5 meses após o início da intervenção
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Comportamento de Compulsão Alimentar
Prazo: 5 meses após o início da intervenção
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O comportamento de compulsão alimentar será avaliado usando os itens 13, 14 e 15 do Exame de Distúrbios Alimentares - Questionário (EDE-Q), como foi feito anteriormente por Goldfein e colegas (Goldfein, 2005).
O EDE-Q é o instrumento mais confiável e válido para avaliação de transtornos alimentares.
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5 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5579-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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