生活方式干预加情绪调节团体干预对降低女性心血管风险的影响
生活方式干预加情绪调节团体干预对降低女性心血管风险的影响：一项试点研究
研究概览
详细说明
团体生活方式干预 (LI) 已证明在改善心血管疾病 (CVD) 危险因素方面具有疗效，但是，许多干预未能证明结果维持。 现有的 LIs 主要关注行为调节，而忽略了解决情绪调节 (ER)。 负面情绪的困难往往会导致不健康的生活方式再犯，尤其是在女性中，而获得 ER 技能已被发现可以改善健康饮食，并且与增加身体活动有关。 ER 作为一种健康饮食干预措施的有效性已在暴食症患者和肥胖情绪化进食者身上得到证实；但是，它从未在非临床人群中使用过。
这项试点研究旨在通过评估以下主要结果的变化，证明情绪调节 (ER) 是对非临床人群心血管疾病风险降低维护的记录和有效的基于群体的生活方式干预的有价值的补充：地中海饮食依从性和这些次要结果：平均每日步数、每周 METS、BMI、血压、身体活动、LDL、HDL、甘油三酯、血红蛋白 A1c、西方饮食评分、ER 技能、健康心脏评分和饮食行为。 这项研究将包括女性，小组干预将基于黄金标准糖尿病预防计划，整合地中海饮食以及基于辩证行为疗法的情绪调节技巧。 干预将持续 4 个月：每周核心干预持续 3 个月，2 次加强课程持续 1 个月。
干涉：
小组会议将侧重于坚持地中海饮食和增加身体活动。 营养内容将包括饮食教育、团体咨询和社会支持、食物互动（品尝和烹饪）、行为自我调节技术（目标设定、自我监控、计划）、有意识的饮食、创造健康的环境支持以及针对特定人群量身定制的指导目标听众。 体育活动将包括教育、激励、开始日常活动的指导以及体验式有氧运动课程。 将鼓励参与者每周至少锻炼 150 分钟。 体育活动也将通过步行计划融入会议中，参与者将收到计步器、每周体育活动鼓励和提示，并制定每周步数目标。 每周步数将由组长和助手通过计步器测量制成表格。
情绪调节技能模块将从适用于暴食症 (DBT-BED) 和其他 ER 资源的辩证行为疗法手册中修改。 这些模块将强调 ER 技能，包括识别和标记情绪的能力，识别情绪原因和维持情绪的能力，接受和容忍负面情绪的能力，在痛苦的情况下提供有效的自我支持和自我同情的技能，以及处理引发负面情绪的情况的能力，以及重新评估技能，这些被认为对饮食行为特别有影响。
维护准备课程将解决行为改变维护、障碍识别和应对技巧。 助推器会议将概述干预和持续外部干预支持的计划。
将在基线和 2 个干预后跟进点（前 4 个月后和随后的 6 个月）收集数据。
控制：
该试点将有一个延迟治疗控制，其中将要求参加研究的参与者在入组日期、4 个月后（干预开始时）以及 2 个干预后数据点完成基线问卷调查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 35-75 岁的女性，愿意承诺参与生活方式干预和随访。
排除标准：
- 怀孕、严重精神和身体疾病史，或在试验期间可能妨碍或禁止参与的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式加情绪调节
核心干预将持续 5 个月。
营养内容：地中海饮食教育、社会支持、自我调节技巧、环境支持。
身体活动内容：教育、开始日常活动的指导以及带计步器的步行计划、每周身体活动提示和步数目标。
情绪调节内容：以适应暴食症等ER来源的辩证行为疗法为基础，强调识别情绪、认识情绪产生的原因、接受和容忍负面情绪、有效的自我支持和自我同情、以及处理情况的能力引发负面情绪以及重新评估技能，这些技能被认为对饮食行为特别有影响。
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5个月以上的小组干预，将地中海饮食融入生活方式干预和情绪调节技巧中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持地中海饮食
大体时间：干预开始后 5 个月
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地中海饮食 (MD) 是一种强调食用水果、蔬菜、豆类和全谷物以及鱼、葡萄酒、橄榄油和坚果的饮食方式。
MD 依从性将通过基于 ATTICA 研究的自我报告问卷进行评估，该研究适用于以色列饮食（Panagiotakos、Chrysohoou、Pitsavos 和 Stefanadis，2005 年）。
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干预开始后 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计步器步数
大体时间：干预开始后 5 个月
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参与者将获得一个计步器（Omron 型号 HJ-320），并鼓励参与者在整个项目期间佩戴它。
欧姆龙计步器已被证明在健康和超重成年人的各种安装位置上都证明了有效性和可靠性 49。
措施将包括平均每日步数，作为身体活动的客观衡量标准，以及步数变化百分比，作为身体活动水平变化的客观衡量标准。
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干预开始后 5 个月
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体重指数
大体时间：干预开始后 5 个月
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体重将使用标准化的校准秤以千克为单位测量，身高将使用标准化的测距仪测量。
将计算以千克为单位的重量损失和重量损失百分比。
BMI将通过体重/身高2计算，并计算BMI的变化。
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干预开始后 5 个月
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血压
大体时间：干预开始后 5 个月
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将使用标准程序使用电子 BP 设备测量血压，记录的测量值将是在坐姿下进行的 2 次测量的平均值。
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干预开始后 5 个月
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血红蛋白 A1c、HDL、LDL、甘油三酯和总胆固醇的血浆水平
大体时间：干预开始后 5 个月
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血红蛋白 A1c、HDL、LDL、甘油三酯和总胆固醇的血浆水平将通过医院和国家健康管理组织的实验室使用指尖上的毛细血管全血进行测量。
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干预开始后 5 个月
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情绪调节技巧
大体时间：干预开始后 5 个月
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情绪调节困难量表 16 (DERS-16) 是对情绪调节困难的简要测量。
该量表具有良好的内部一致性、重测信度以及收敛效度和区分效度。
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干预开始后 5 个月
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饮食行为
大体时间：干预开始后 5 个月
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荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 是一种衡量克制、外在和情绪化饮食的方法。
该问卷具有良好的内部一致性和因子效度以及对食物消费的预测效度。
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干预开始后 5 个月
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心脏健康评分
大体时间：干预开始后 5 个月
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Healthy Heart Score 是一种基于生活方式的 CVD 预测模型，它是使用来自护士健康研究中的 61,025 名女性和健康专业人员随访研究中的 34,478 名男性的健康数据开发的，他们在 1986 年没有慢性病，并且随访了CVD长达24年。
Healthy Heart Score 基于饮食和生活方式因素，包括吸烟、体重、运动以及酒精、水果和蔬菜、全谷物、坚果、含糖饮料以及红肉和加工肉类的摄入量。
在一项前瞻性研究中，根据健康心脏评分预测 CVD 风险较高的女性在 20 年内患 2 型糖尿病的风险高 18 倍，患高血压的风险高 5 倍，高胆固醇血症的风险高 3 倍。
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干预开始后 5 个月
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暴食行为
大体时间：干预开始后 5 个月
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暴食行为将使用饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 的第 13、14 和 15 项进行评估，正如 Goldfein 及其同事之前所做的那样（Goldfein，2005）。
EDE-Q 是进食障碍评估最可靠和有效的工具。
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干预开始后 5 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donna R Zwas, MD、Hadassah University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5579-HMO-CTIL
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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