- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03167489
Lifestyle Intervention Plus Emotion Regulation Group Intervention vaikutus naisten sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen
Lifestyle Intervention Plus Emotion Control Group Intervention vaikutus sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen naisilla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän elämäntapainterventiot (LI) ovat dokumentoineet tehokkuutta sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöiden parantamisessa, mutta monet eivät kuitenkaan pysty osoittamaan tulosten säilyttämistä. Nykyiset LI:t keskittyvät ensisijaisesti käyttäytymisen säätelyyn, jättäen huomiotta emotionaalisen säätelyn (ER). Vaikeus negatiivisten tunteiden kanssa johtaa usein epäterveellisten elämäntapojen uusimiseen erityisesti naisilla, kun taas päivystystaitojen hankkimisen on todettu parantavan terveellistä syömistä ja liittyvän lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen. Päivystyksen tehokkuus terveellisen ruokailun interventiossa on dokumentoitu henkilöillä, joilla on ahmimishäiriöitä ja lihavia tunnesyöjiä; sitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty ei-kliinisissä populaatioissa.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että emotionaalinen säätely (ER) on arvokas täydennys dokumentoituun ja tehokkaaseen ryhmäkohtaiseen elämäntapainterventioon, joka auttaa vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskiä ei-kliinisissä populaatioissa arvioimalla muutoksia tässä ensisijaisessa tuloksessa: Välimeren ruokavalion noudattaminen ja nämä toissijaiset tulokset: keskimääräiset päivittäiset askeleet, METS viikossa, BMI, verenpaine, fyysinen aktiivisuus, LDL, HDL, triglyseridit, hemoglobiini A1c, länsimaisen ruokavalion pistemäärä, ER-taidot, terve sydän ja syömiskäyttäytyminen. Tässä tutkimuksessa on mukana naisia ja ryhmäinterventio perustuu kullanarvoiseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan, joka yhdistää Välimeren ruokavalion sekä emotionaalisen säätelyn taidot, jotka perustuvat dialektiseen käyttäytymisterapiaan. Interventio kestää 4 kuukautta: viikoittainen perusinterventio 3 kuukauden ajan ja 2 tehostehoitokertaa 1 kuukauden aikana.
Interventio:
Ryhmätunnit keskittyvät Välimeren ruokavalion noudattamiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Ravitsemussisältöön kuuluvat ruokavaliokasvatus, ryhmäneuvonta ja sosiaalinen tuki, ruoan vuorovaikutus (maistaminen ja ruoanlaitto), käyttäytymisen itsesäätelytekniikat (tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta, suunnittelu), tietoinen syöminen, terveellisen ympäristötuen luominen ja omiin tarpeisiin räätälöity ohjaus. kohdeyleisö. Liikunta sisältää koulutusta, motivaatiota, ohjausta rutiinin aloittamisessa ja elämyksellistä aerobista harjoittelua. Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan vähintään 150 minuuttia viikossa. Fyysinen aktiivisuus integroidaan myös istuntoihin kävelyohjelman kautta, jossa osallistujat saavat askelmittarin, viikoittaiset liikunnan kannustimet ja vinkit sekä luodaan viikoittaisia askeltavoitteita. Ryhmänjohtajat ja avustajat taulukoivat viikoittaiset askeleet askelmittarin avulla.
Tunteiden säätelytaitojen moduulit muunnetaan ahmimishäiriöihin mukautetusta Dialectical Behavior Therapy -käsikirjasta (DBT-BED) ja muista ER-lähteistä. Nämä moduulit korostavat päivystystaitoja, joihin kuuluvat kyky tunnistaa ja merkitä tunteita, tunnistaa niiden syyt ja mikä ylläpitää tunteita, kyky hyväksyä ja sietää negatiivisia tunteita, taidot tarjota tehokasta itsetukea ja itsemyötätuntoa ahdistavissa tilanteissa, ja kyky hallita tilanteita, jotka herättävät negatiivisia tunteita, sekä uudelleenarviointitaidot, jotka on tunnistettu erityisen vaikuttaviksi syömiskäyttäytymiseen.
Kunnossapidon valmisteluistunnoissa käsitellään käyttäytymisen muutoksen ylläpitoa, esteiden tunnistamista ja selviytymistaitoja. Tehosteistunto antaa yleiskuvan interventiosta ja suunnitelmista jatkuvan ulkopuolisen interventiotuen saamiseksi.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kahdessa toimenpiteen jälkeisessä seurantapisteessä (ensimmäisten 4 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen).
Ohjaus:
Tälle pilotille suoritetaan viivästetty hoitokontrolli, jossa tutkimukseen ilmoittautuneilta osallistujilta pyydetään täytetyt peruskyselylomakkeet ilmoittautumispäivänä, 4 kuukautta myöhemmin (intervention alussa) ja sitten 2 toimenpiteen jälkeisessä datapisteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-75-vuotiaat naiset, halu sitoutua osallistumaan elämäntapainterventioon ja -seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, vakava henkinen tai fyysinen sairaus tai muut olosuhteet, jotka voivat estää tai estää osallistumisen kokeen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle Plus Emotional Regulation
Perusinterventio kestää 5 kuukautta.
Ravintosisältö: Välimeren ruokavalion koulutus, sosiaalinen tuki, itsesäätelytekniikat ja ympäristötuki.
Liikuntasisältö: koulutus, opastus rutiinien aloittamiseen ja kävelyohjelma askelmittarilla, viikoittaiset liikuntavinkit ja askeltavoitteet.
Tunteiden säätelysisältö: perustuu ahmimishäiriöihin ja muihin hätälähteisiin mukautettuun Dialektiseen käyttäytymisterapiaan, jossa painotetaan tunteiden tunnistamista, tunteiden syiden tunnistamista, negatiivisten tunteiden hyväksymistä ja sietämistä, tehokasta itsetukea ja myötätuntoa sekä kykyä hallita tilanteita jotka herättävät negatiivisia tunteita, sekä uudelleenarviointitaitoja, jotka on tunnistettu erityisen vaikuttaviksi syömiskäyttäytymiseen.
|
Ryhmäinterventio yli 5 kuukauden ajan integroimalla Välimeren ruokavalion elämäntapainterventioon ja tunteiden säätelytaitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mediterranean Diet (MD) on ruokailutyyli, joka korostaa hedelmien, vihannesten, palkokasvien ja täysjyväviljojen sekä kalan, viinin, oliiviöljyn ja pähkinöiden käyttöä.
Lääkärin hoitoon sitoutumista arvioidaan ATTICA-tutkimukseen perustuvan itseraportin kyselylomakkeen avulla, joka on mukautettu israelilaiseen ruokavalioon (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos ja Stefanadis, 2005).
|
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmittarin vaiheet
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujat saavat askelmittarin (Omron malli HJ-320), ja heitä rohkaistaan käyttämään sitä koko ohjelman ajan.
Omronin askelmittarien on osoitettu osoittavan pätevyyttä ja luotettavuutta eri asennusasennoissa sekä terveillä että ylipainoisilla aikuisilla49.
Toimenpiteisiin kuuluvat keskimääräiset päivittäiset askeleet objektiivisena fyysisen aktiivisuuden mittana ja askelten prosentuaalinen muutos fyysisen aktiivisuuden tason muutoksen objektiivisena mittana.
|
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Paino mitataan kilogrammoina standardoidulla, kalibroidulla vaa'alla ja pituus mitataan standardoidulla stadionimittarilla.
Painonpudotus kilogrammoina ja painonpudotusprosentti lasketaan.
BMI lasketaan painon/pituuden2 perusteella, ja BMI:n muutos lasketaan.
|
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Verenpaine mitataan standardimenetelmillä elektronisella verenpainelaitteella ja tallennettu mittaus on kahden istuma-asennossa tehdyn mittauksen keskiarvo.
|
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c, plasman HDL-, LDL-, triglyseridi- ja kokonaiskolesterolitasot
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c, plasman HDL-, LDL-, triglyseridi- ja kokonaiskolesterolitasot mitataan sairaaloiden ja kansallisten terveydenhuoltoorganisaatioiden laboratorioissa sormentikulla otetun kapillaarikokoveren avulla.
|
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Emotionaalisen säätelyn taidot
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tunteiden säätelyvaikeuksien asteikko-16 (DERS-16) on lyhyt mitta tunteiden säätelyvaikeuksista.
Tämä asteikko osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta, testi-uudelleentestauksen luotettavuutta sekä konvergenttia ja erottelevaa validiteettia.
|
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ) on hillityn, ulkoisen ja emotionaalisen syömisen mitta.
Tällä kyselylomakkeella on hyvä sisäinen konsistenssi ja tekijän validiteetti sekä ennustava validiteetti ruoan kulutuksen suhteen.
|
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Terve sydän -pisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Healthy Heart Score on elämäntapaan perustuva sydän- ja verisuonitautien ennustemalli, joka kehitettiin käyttämällä terveystietoja sairaanhoitajan terveystutkimuksessa 61 025 naiselta ja Health Professionals -seurantatutkimuksessa 34 478 mieheltä, jotka olivat vapaita kroonisista sairauksista vuonna 1986 ja joita seurattiin CVD jopa 24 vuotta.
Healthy Heart Score perustuu ruokavalioon ja elämäntapatekijöihin, joita ovat tupakointi, paino, liikunta ja alkoholin, hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljojen, pähkinöiden, sokeripitoisten juomien sekä punaisen ja jalostetun lihan saanti.
Prospektiivitutkimuksessa naisilla, joilla oli korkeampi ennustettu sydän- ja verisuonisairauksien riski terveen sydämen pistemäärän perusteella, oli 18 kertaa suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, 5 kertaa suurempi verenpainetaudin riski ja 3 kertaa suurempi hyperkolesterolemian riski 20 vuoden aikana.
|
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Ahmimiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Ahmimiskäyttäytymistä arvioidaan syömishäiriötutkimuksen (EDE-Q) kohtien 13, 14 ja 15 avulla, kuten Goldfein ja kollegat ovat aiemmin tehneet (Goldfein, 2005).
EDE-Q on luotettavin ja pätevin väline syömishäiriöiden arvioinnissa.
|
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5579-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat