Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Intervention Plus Emotion Regulation Group Intervention vaikutus naisten sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Lifestyle Intervention Plus Emotion Control Group Intervention vaikutus sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen naisilla: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että emotionaalinen säätely (ER) on arvokas täydennys dokumentoituun ja tehokkaaseen ryhmäkohtaiseen elämäntapainterventioon, joka auttaa vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskiä ei-kliinisissä populaatioissa arvioimalla muutoksia tässä ensisijaisessa tuloksessa: Välimeren ruokavalion noudattaminen ja nämä toissijaiset tulokset: keskimääräiset päivittäiset askeleet, METS viikossa, BMI, verenpaine, fyysinen aktiivisuus, LDL, HDL, triglyseridit, hemoglobiini A1c, länsimaisen ruokavalion pistemäärä, ER-taidot, terve sydän ja syömiskäyttäytyminen. Tutkimukseen osallistuu 35-75-vuotiaita naisia ​​ja ryhmäinterventio perustuu kultastandardin Diabetes Prevention Study -tutkimukseen, jossa integroidaan Välimeren ruokavalio sekä emotionaalisen säätelyn taidot, jotka perustuvat dialektiseen käyttäytymisterapiaan. Ydininterventio kestää 3 kuukautta, ja 2 tehosterokotuskertaa suoritetaan 1 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmän elämäntapainterventiot (LI) ovat dokumentoineet tehokkuutta sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöiden parantamisessa, mutta monet eivät kuitenkaan pysty osoittamaan tulosten säilyttämistä. Nykyiset LI:t keskittyvät ensisijaisesti käyttäytymisen säätelyyn, jättäen huomiotta emotionaalisen säätelyn (ER). Vaikeus negatiivisten tunteiden kanssa johtaa usein epäterveellisten elämäntapojen uusimiseen erityisesti naisilla, kun taas päivystystaitojen hankkimisen on todettu parantavan terveellistä syömistä ja liittyvän lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen. Päivystyksen tehokkuus terveellisen ruokailun interventiossa on dokumentoitu henkilöillä, joilla on ahmimishäiriöitä ja lihavia tunnesyöjiä; sitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty ei-kliinisissä populaatioissa.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että emotionaalinen säätely (ER) on arvokas täydennys dokumentoituun ja tehokkaaseen ryhmäkohtaiseen elämäntapainterventioon, joka auttaa vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskiä ei-kliinisissä populaatioissa arvioimalla muutoksia tässä ensisijaisessa tuloksessa: Välimeren ruokavalion noudattaminen ja nämä toissijaiset tulokset: keskimääräiset päivittäiset askeleet, METS viikossa, BMI, verenpaine, fyysinen aktiivisuus, LDL, HDL, triglyseridit, hemoglobiini A1c, länsimaisen ruokavalion pistemäärä, ER-taidot, terve sydän ja syömiskäyttäytyminen. Tässä tutkimuksessa on mukana naisia ​​ja ryhmäinterventio perustuu kullanarvoiseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan, joka yhdistää Välimeren ruokavalion sekä emotionaalisen säätelyn taidot, jotka perustuvat dialektiseen käyttäytymisterapiaan. Interventio kestää 4 kuukautta: viikoittainen perusinterventio 3 kuukauden ajan ja 2 tehostehoitokertaa 1 kuukauden aikana.

Interventio:

Ryhmätunnit keskittyvät Välimeren ruokavalion noudattamiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Ravitsemussisältöön kuuluvat ruokavaliokasvatus, ryhmäneuvonta ja sosiaalinen tuki, ruoan vuorovaikutus (maistaminen ja ruoanlaitto), käyttäytymisen itsesäätelytekniikat (tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta, suunnittelu), tietoinen syöminen, terveellisen ympäristötuen luominen ja omiin tarpeisiin räätälöity ohjaus. kohdeyleisö. Liikunta sisältää koulutusta, motivaatiota, ohjausta rutiinin aloittamisessa ja elämyksellistä aerobista harjoittelua. Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan vähintään 150 minuuttia viikossa. Fyysinen aktiivisuus integroidaan myös istuntoihin kävelyohjelman kautta, jossa osallistujat saavat askelmittarin, viikoittaiset liikunnan kannustimet ja vinkit sekä luodaan viikoittaisia ​​askeltavoitteita. Ryhmänjohtajat ja avustajat taulukoivat viikoittaiset askeleet askelmittarin avulla.

Tunteiden säätelytaitojen moduulit muunnetaan ahmimishäiriöihin mukautetusta Dialectical Behavior Therapy -käsikirjasta (DBT-BED) ja muista ER-lähteistä. Nämä moduulit korostavat päivystystaitoja, joihin kuuluvat kyky tunnistaa ja merkitä tunteita, tunnistaa niiden syyt ja mikä ylläpitää tunteita, kyky hyväksyä ja sietää negatiivisia tunteita, taidot tarjota tehokasta itsetukea ja itsemyötätuntoa ahdistavissa tilanteissa, ja kyky hallita tilanteita, jotka herättävät negatiivisia tunteita, sekä uudelleenarviointitaidot, jotka on tunnistettu erityisen vaikuttaviksi syömiskäyttäytymiseen.

Kunnossapidon valmisteluistunnoissa käsitellään käyttäytymisen muutoksen ylläpitoa, esteiden tunnistamista ja selviytymistaitoja. Tehosteistunto antaa yleiskuvan interventiosta ja suunnitelmista jatkuvan ulkopuolisen interventiotuen saamiseksi.

Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kahdessa toimenpiteen jälkeisessä seurantapisteessä (ensimmäisten 4 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen).

Ohjaus:

Tälle pilotille suoritetaan viivästetty hoitokontrolli, jossa tutkimukseen ilmoittautuneilta osallistujilta pyydetään täytetyt peruskyselylomakkeet ilmoittautumispäivänä, 4 kuukautta myöhemmin (intervention alussa) ja sitten 2 toimenpiteen jälkeisessä datapisteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 35-75-vuotiaat naiset, halu sitoutua osallistumaan elämäntapainterventioon ja -seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, vakava henkinen tai fyysinen sairaus tai muut olosuhteet, jotka voivat estää tai estää osallistumisen kokeen ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle Plus Emotional Regulation
Perusinterventio kestää 5 kuukautta. Ravintosisältö: Välimeren ruokavalion koulutus, sosiaalinen tuki, itsesäätelytekniikat ja ympäristötuki. Liikuntasisältö: koulutus, opastus rutiinien aloittamiseen ja kävelyohjelma askelmittarilla, viikoittaiset liikuntavinkit ja askeltavoitteet. Tunteiden säätelysisältö: perustuu ahmimishäiriöihin ja muihin hätälähteisiin mukautettuun Dialektiseen käyttäytymisterapiaan, jossa painotetaan tunteiden tunnistamista, tunteiden syiden tunnistamista, negatiivisten tunteiden hyväksymistä ja sietämistä, tehokasta itsetukea ja myötätuntoa sekä kykyä hallita tilanteita jotka herättävät negatiivisia tunteita, sekä uudelleenarviointitaitoja, jotka on tunnistettu erityisen vaikuttaviksi syömiskäyttäytymiseen.
Ryhmäinterventio yli 5 kuukauden ajan integroimalla Välimeren ruokavalion elämäntapainterventioon ja tunteiden säätelytaitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Mediterranean Diet (MD) on ruokailutyyli, joka korostaa hedelmien, vihannesten, palkokasvien ja täysjyväviljojen sekä kalan, viinin, oliiviöljyn ja pähkinöiden käyttöä. Lääkärin hoitoon sitoutumista arvioidaan ATTICA-tutkimukseen perustuvan itseraportin kyselylomakkeen avulla, joka on mukautettu israelilaiseen ruokavalioon (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos ja Stefanadis, 2005).
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmittarin vaiheet
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Osallistujat saavat askelmittarin (Omron malli HJ-320), ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään sitä koko ohjelman ajan. Omronin askelmittarien on osoitettu osoittavan pätevyyttä ja luotettavuutta eri asennusasennoissa sekä terveillä että ylipainoisilla aikuisilla49. Toimenpiteisiin kuuluvat keskimääräiset päivittäiset askeleet objektiivisena fyysisen aktiivisuuden mittana ja askelten prosentuaalinen muutos fyysisen aktiivisuuden tason muutoksen objektiivisena mittana.
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Paino mitataan kilogrammoina standardoidulla, kalibroidulla vaa'alla ja pituus mitataan standardoidulla stadionimittarilla. Painonpudotus kilogrammoina ja painonpudotusprosentti lasketaan. BMI lasketaan painon/pituuden2 perusteella, ja BMI:n muutos lasketaan.
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Verenpaine mitataan standardimenetelmillä elektronisella verenpainelaitteella ja tallennettu mittaus on kahden istuma-asennossa tehdyn mittauksen keskiarvo.
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Hemoglobiini A1c, plasman HDL-, LDL-, triglyseridi- ja kokonaiskolesterolitasot
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Hemoglobiini A1c, plasman HDL-, LDL-, triglyseridi- ja kokonaiskolesterolitasot mitataan sairaaloiden ja kansallisten terveydenhuoltoorganisaatioiden laboratorioissa sormentikulla otetun kapillaarikokoveren avulla.
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Emotionaalisen säätelyn taidot
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Tunteiden säätelyvaikeuksien asteikko-16 (DERS-16) on lyhyt mitta tunteiden säätelyvaikeuksista. Tämä asteikko osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta, testi-uudelleentestauksen luotettavuutta sekä konvergenttia ja erottelevaa validiteettia.
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ) on hillityn, ulkoisen ja emotionaalisen syömisen mitta. Tällä kyselylomakkeella on hyvä sisäinen konsistenssi ja tekijän validiteetti sekä ennustava validiteetti ruoan kulutuksen suhteen.
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Terve sydän -pisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Healthy Heart Score on elämäntapaan perustuva sydän- ja verisuonitautien ennustemalli, joka kehitettiin käyttämällä terveystietoja sairaanhoitajan terveystutkimuksessa 61 025 naiselta ja Health Professionals -seurantatutkimuksessa 34 478 mieheltä, jotka olivat vapaita kroonisista sairauksista vuonna 1986 ja joita seurattiin CVD jopa 24 vuotta. Healthy Heart Score perustuu ruokavalioon ja elämäntapatekijöihin, joita ovat tupakointi, paino, liikunta ja alkoholin, hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljojen, pähkinöiden, sokeripitoisten juomien sekä punaisen ja jalostetun lihan saanti. Prospektiivitutkimuksessa naisilla, joilla oli korkeampi ennustettu sydän- ja verisuonisairauksien riski terveen sydämen pistemäärän perusteella, oli 18 kertaa suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, 5 kertaa suurempi verenpainetaudin riski ja 3 kertaa suurempi hyperkolesterolemian riski 20 vuoden aikana.
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ahmimiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ahmimiskäyttäytymistä arvioidaan syömishäiriötutkimuksen (EDE-Q) kohtien 13, 14 ja 15 avulla, kuten Goldfein ja kollegat ovat aiemmin tehneet (Goldfein, 2005). EDE-Q on luotettavin ja pätevin väline syömishäiriöiden arvioinnissa.
5 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5579-HMO-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Tilaa