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Lebensstilintervention plus Emotionsregulation Gruppenintervention Auswirkungen auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos von Frauen

23. April 2023 aktualisiert von: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Auswirkungen der Lifestyle-Intervention plus Intervention der Emotionsregulationsgruppe auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Frauen: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie soll zeigen, dass emotionale Regulation (ER) eine wertvolle Ergänzung zu einer dokumentierten und effektiven gruppenbasierten Lebensstilintervention zur Aufrechterhaltung des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung in einer nichtklinischen Population ist, indem Änderungen in diesem primären Ergebnis bewertet werden: Einhaltung der mediterranen Ernährung und diese sekundären Ergebnisse: durchschnittliche tägliche Schritte, METS pro Woche, BMI, Blutdruck, körperliche Aktivität, LDL, HDL, Triglyceride, Hämoglobin A1c, Western Diet Score, ER-Fähigkeiten, Healthy Heart Score und Essverhalten. An dieser Studie werden Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren teilnehmen, und die Gruppenintervention basiert auf der Goldstandard-Diabetes-Präventionsstudie, die die Mittelmeerdiät sowie emotionale Regulationsfähigkeiten auf der Grundlage einer dialektischen Verhaltenstherapie integriert. Die Kernintervention dauert 3 Monate, wobei 2 Auffrischungssitzungen über 1 Monat durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Group Lifestyle Interventions (LI) haben eine dokumentierte Wirksamkeit bei der Verbesserung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), viele zeigen jedoch keine Aufrechterhaltung des Ergebnisses. Bestehende LIs konzentrieren sich hauptsächlich auf die Verhaltensregulation und vernachlässigen die emotionale Regulation (ER). Schwierigkeiten mit negativen Emotionen führen oft zu einem Rückfall in einen ungesunden Lebensstil, insbesondere bei Frauen, während der Erwerb von ER-Fähigkeiten eine gesunde Ernährung verbessert und mit erhöhter körperlicher Aktivität verbunden ist. Die Wirksamkeit von ER als Intervention für eine gesunde Ernährung wurde bei Personen mit Binge-Eating-Störungen und fettleibigen emotionalen Essern dokumentiert; Es wurde jedoch noch nie in einer nichtklinischen Population eingesetzt.

Diese Pilotstudie soll zeigen, dass emotionale Regulation (ER) eine wertvolle Ergänzung zu einer dokumentierten und effektiven gruppenbasierten Lebensstilintervention zur Aufrechterhaltung des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung in einer nichtklinischen Population ist, indem Änderungen in diesem primären Ergebnis bewertet werden: Einhaltung der mediterranen Ernährung und diese sekundären Ergebnisse: durchschnittliche tägliche Schritte, METS pro Woche, BMI, Blutdruck, körperliche Aktivität, LDL, HDL, Triglyceride, Hämoglobin A1c, Western Diet Score, ER-Fähigkeiten, Healthy Heart Score und Essverhalten. Diese Studie wird Frauen umfassen und die Gruppenintervention basiert auf dem Goldstandard-Diabetes-Präventionsprogramm, das die mediterrane Ernährung sowie Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung auf der Grundlage der dialektischen Verhaltenstherapie integriert. Die Intervention findet über 4 Monate statt: eine wöchentliche Kernintervention über 3 Monate und 2 Auffrischungssitzungen über 1 Monat.

Intervention:

Gruppensitzungen konzentrieren sich auf die Einhaltung der Mittelmeerdiät und erhöhte körperliche Aktivität. Der Ernährungsinhalt umfasst Ernährungserziehung, Gruppenberatung und soziale Unterstützung, Lebensmittelinteraktion (Kosten und Kochen), Verhaltenstechniken zur Selbstregulierung (Zielsetzung, Selbstüberwachung, Planung), bewusste Ernährung, Schaffung einer gesunden Umgebung und auf die Ernährung zugeschnittene Anleitung Zielgruppe. Körperliche Aktivität umfasst Bildung, Motivation, Anleitung zum Beginn einer Routine und einen erfahrungsorientierten Aerobic-Übungskurs. Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 150 Minuten pro Woche Sport zu treiben. Körperliche Aktivität wird auch durch ein Gehprogramm in die Sitzungen integriert, bei dem die Teilnehmer einen Schrittzähler, wöchentliche Ermutigung und Tipps zur körperlichen Aktivität erhalten und wöchentliche Schrittziele festlegen. Wöchentliche Schritte werden von Gruppenleitern und Assistenten durch Schrittzählermessung tabellarisch erfasst.

Die Emotionsregulationsfähigkeitsmodule werden aus dem Handbuch der Dialektisch-Behavioralen Therapie modifiziert, angepasst an Binge-Eating-Störungen (DBT-BED) und andere ER-Quellen. Diese Module werden ER-Fähigkeiten betonen, die die Fähigkeit umfassen, Emotionen zu identifizieren und zu benennen, ihre Ursachen zu erkennen und was Emotionen aufrechterhält, die Fähigkeit, negative Emotionen zu akzeptieren und zu tolerieren, die Fähigkeiten, in belastenden Situationen effektive Selbsthilfe und Selbstmitgefühl zu bieten, und die Fähigkeit, Situationen zu bewältigen, die negative Emotionen hervorrufen, sowie Fähigkeiten zur Neubewertung, die als besonders einflussreich auf das Essverhalten identifiziert wurden.

Sitzungen zur Vorbereitung auf die Erhaltung werden sich mit der Erhaltung von Verhaltensänderungen, der Identifizierung von Hindernissen und Bewältigungsfähigkeiten befassen. Die Auffrischungssitzung bietet einen Überblick über die Intervention und Pläne für die weitere Unterstützung durch externe Interventionen.

Die Daten werden zu Studienbeginn und 2 Nachbeobachtungspunkten nach der Intervention (nach den ersten 4 Monaten und den folgenden 6 Monaten) erhoben.

Kontrolle:

Für dieses Pilotprojekt wird es eine verzögerte Behandlungskontrolle geben, bei der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, zum Zeitpunkt der Aufnahme, 4 Monate später (zu Beginn der Intervention) und dann an den 2 Datenpunkten nach der Intervention gebeten werden, Baseline-Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen im Alter von 35-75 Jahren, Bereitschaft zur Teilnahme an der Lebensstilintervention und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, schwere psychische oder körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte oder andere Bedingungen, die die Teilnahme für die Dauer der Studie behindern oder verbieten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle plus Emotionsregulation
Die Kernintervention dauert 5 Monate. Ernährungsinhalt: Mediterrane Ernährungserziehung, soziale Unterstützung, Selbstregulierungstechniken und Umweltunterstützung. Inhalt der körperlichen Aktivität: Bildung, Anleitung zum Beginn einer Routine und ein Gehprogramm mit Schrittzählern, wöchentlichen Tipps zur körperlichen Aktivität und Schrittzielen. Inhalt der Emotionsregulation: Basierend auf Dialektisch-Behavioraler Therapie, angepasst an Binge-Eating-Störungen und andere ER-Quellen, mit Betonung auf der Identifizierung von Emotionen, dem Erkennen der Ursachen von Emotionen, dem Akzeptieren und Tolerieren negativer Emotionen, effektiver Selbsthilfe und Selbstmitgefühl sowie der Fähigkeit, Situationen zu bewältigen die negative Emotionen hervorrufen, sowie Fähigkeiten zur Neubewertung, die als besonders einflussreich auf das Essverhalten identifiziert wurden.
Gruppenintervention über 5 Monate, Integration der Mittelmeerdiät in eine Lebensstilintervention und emotionale Regulationsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
Die Mittelmeerdiät (MD) ist ein Ernährungsstil, der den Verzehr von Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten und Vollkorn sowie Fisch, Wein, Olivenöl und Nüssen betont. Die Einhaltung der MD wird durch einen Selbstberichtsfragebogen auf der Grundlage der ATTICA-Studie bewertet, der an die israelische Ernährung angepasst ist (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos und Stefanadis, 2005).
5 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzähler Schritte
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler (Omron Modell HJ-320) und werden ermutigt, ihn während des gesamten Programms zu tragen. Omron-Schrittzähler haben sich bei verschiedenen Montagepositionen sowohl bei gesunden als auch bei übergewichtigen Erwachsenen als brauchbar und zuverlässig erwiesen49. Die Messungen umfassen die durchschnittlichen täglichen Schritte als objektives Maß für die körperliche Aktivität und die prozentuale Änderung der Schritte als objektives Maß für die Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
5 Monate nach Beginn der Intervention
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
Das Gewicht wird mit einer genormten, kalibrierten Waage in Kilogramm und die Körpergröße mit einem genormten Stadiometer gemessen. Gewichtsverlust in Kilogramm und Gewichtsverlust in Prozent werden berechnet. Der BMI wird anhand des Körpergewichts/der Körpergröße2 berechnet, und die Änderung des BMI wird berechnet.
5 Monate nach Beginn der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
Der Blutdruck wird unter Verwendung von Standardverfahren mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen und die aufgezeichnete Messung ist der Durchschnitt von 2 Messungen, die in sitzender Position durchgeführt wurden.
5 Monate nach Beginn der Intervention
Hämoglobin A1c, Plasmaspiegel von HDL, LDL, Triglyceriden und Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
Hämoglobin A1c, HDL-, LDL-, Triglyzerid- und Gesamtcholesterinspiegel im Plasma werden unter Verwendung von kapillarem Vollblut gemessen, das durch die Laboratorien von Krankenhäusern und nationalen Gesundheitsorganisationen aus der Fingerbeere gewonnen wird.
5 Monate nach Beginn der Intervention
Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
Die Skala 16 für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS-16) ist ein kurzes Maß für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Diese Skala weist eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität sowie konvergente und diskriminante Validität auf.
5 Monate nach Beginn der Intervention
Essverhalten
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
Der Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) misst zurückhaltendes, äußeres und emotionales Essen. Dieser Fragebogen hat eine gute interne Konsistenz und faktorielle Validität sowie prädiktive Validität für den Lebensmittelkonsum.
5 Monate nach Beginn der Intervention
Gesunder Herz-Score
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
Der Healthy Heart Score ist ein lebensstilbasiertes CVD-Vorhersagemodell, das unter Verwendung von Gesundheitsdaten von 61.025 Frauen in der Nurses' Health Study und 34.478 Männern in der Health Professionals Follow-up Study entwickelt wurde, die 1986 frei von chronischen Krankheiten waren und nachverfolgt wurden CVD für bis zu 24 Jahre. Der Healthy Heart Score basiert auf Ernährungs- und Lebensstilfaktoren, zu denen Rauchen, Gewicht, Bewegung und die Aufnahme von Alkohol, Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Nüssen, zuckerhaltigen Getränken sowie rotem und verarbeitetem Fleisch gehören. In einer prospektiven Studie hatten Frauen mit einem höheren prognostizierten CVD-Risiko basierend auf dem Healthy Heart Score ein 18-fach höheres Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus, ein 5-fach höheres Risiko für Bluthochdruck und ein 3-fach höheres Risiko für Hypercholesterinämie während 20 Jahren.
5 Monate nach Beginn der Intervention
Binge-Eating-Verhalten
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
Binge-Eating-Verhalten wird anhand der Punkte 13, 14 und 15 des Eating Disorders Examination – Questionnaire (EDE-Q) bewertet, wie es zuvor von Goldfein und Kollegen durchgeführt wurde (Goldfein, 2005). Der EDE-Q ist das zuverlässigste und valideste Instrument zur Einschätzung von Essstörungen.
5 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5579-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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