- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03167489
Lebensstilintervention plus Emotionsregulation Gruppenintervention Auswirkungen auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos von Frauen
Auswirkungen der Lifestyle-Intervention plus Intervention der Emotionsregulationsgruppe auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Frauen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Group Lifestyle Interventions (LI) haben eine dokumentierte Wirksamkeit bei der Verbesserung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), viele zeigen jedoch keine Aufrechterhaltung des Ergebnisses. Bestehende LIs konzentrieren sich hauptsächlich auf die Verhaltensregulation und vernachlässigen die emotionale Regulation (ER). Schwierigkeiten mit negativen Emotionen führen oft zu einem Rückfall in einen ungesunden Lebensstil, insbesondere bei Frauen, während der Erwerb von ER-Fähigkeiten eine gesunde Ernährung verbessert und mit erhöhter körperlicher Aktivität verbunden ist. Die Wirksamkeit von ER als Intervention für eine gesunde Ernährung wurde bei Personen mit Binge-Eating-Störungen und fettleibigen emotionalen Essern dokumentiert; Es wurde jedoch noch nie in einer nichtklinischen Population eingesetzt.
Diese Pilotstudie soll zeigen, dass emotionale Regulation (ER) eine wertvolle Ergänzung zu einer dokumentierten und effektiven gruppenbasierten Lebensstilintervention zur Aufrechterhaltung des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung in einer nichtklinischen Population ist, indem Änderungen in diesem primären Ergebnis bewertet werden: Einhaltung der mediterranen Ernährung und diese sekundären Ergebnisse: durchschnittliche tägliche Schritte, METS pro Woche, BMI, Blutdruck, körperliche Aktivität, LDL, HDL, Triglyceride, Hämoglobin A1c, Western Diet Score, ER-Fähigkeiten, Healthy Heart Score und Essverhalten. Diese Studie wird Frauen umfassen und die Gruppenintervention basiert auf dem Goldstandard-Diabetes-Präventionsprogramm, das die mediterrane Ernährung sowie Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung auf der Grundlage der dialektischen Verhaltenstherapie integriert. Die Intervention findet über 4 Monate statt: eine wöchentliche Kernintervention über 3 Monate und 2 Auffrischungssitzungen über 1 Monat.
Intervention:
Gruppensitzungen konzentrieren sich auf die Einhaltung der Mittelmeerdiät und erhöhte körperliche Aktivität. Der Ernährungsinhalt umfasst Ernährungserziehung, Gruppenberatung und soziale Unterstützung, Lebensmittelinteraktion (Kosten und Kochen), Verhaltenstechniken zur Selbstregulierung (Zielsetzung, Selbstüberwachung, Planung), bewusste Ernährung, Schaffung einer gesunden Umgebung und auf die Ernährung zugeschnittene Anleitung Zielgruppe. Körperliche Aktivität umfasst Bildung, Motivation, Anleitung zum Beginn einer Routine und einen erfahrungsorientierten Aerobic-Übungskurs. Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 150 Minuten pro Woche Sport zu treiben. Körperliche Aktivität wird auch durch ein Gehprogramm in die Sitzungen integriert, bei dem die Teilnehmer einen Schrittzähler, wöchentliche Ermutigung und Tipps zur körperlichen Aktivität erhalten und wöchentliche Schrittziele festlegen. Wöchentliche Schritte werden von Gruppenleitern und Assistenten durch Schrittzählermessung tabellarisch erfasst.
Die Emotionsregulationsfähigkeitsmodule werden aus dem Handbuch der Dialektisch-Behavioralen Therapie modifiziert, angepasst an Binge-Eating-Störungen (DBT-BED) und andere ER-Quellen. Diese Module werden ER-Fähigkeiten betonen, die die Fähigkeit umfassen, Emotionen zu identifizieren und zu benennen, ihre Ursachen zu erkennen und was Emotionen aufrechterhält, die Fähigkeit, negative Emotionen zu akzeptieren und zu tolerieren, die Fähigkeiten, in belastenden Situationen effektive Selbsthilfe und Selbstmitgefühl zu bieten, und die Fähigkeit, Situationen zu bewältigen, die negative Emotionen hervorrufen, sowie Fähigkeiten zur Neubewertung, die als besonders einflussreich auf das Essverhalten identifiziert wurden.
Sitzungen zur Vorbereitung auf die Erhaltung werden sich mit der Erhaltung von Verhaltensänderungen, der Identifizierung von Hindernissen und Bewältigungsfähigkeiten befassen. Die Auffrischungssitzung bietet einen Überblick über die Intervention und Pläne für die weitere Unterstützung durch externe Interventionen.
Die Daten werden zu Studienbeginn und 2 Nachbeobachtungspunkten nach der Intervention (nach den ersten 4 Monaten und den folgenden 6 Monaten) erhoben.
Kontrolle:
Für dieses Pilotprojekt wird es eine verzögerte Behandlungskontrolle geben, bei der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, zum Zeitpunkt der Aufnahme, 4 Monate später (zu Beginn der Intervention) und dann an den 2 Datenpunkten nach der Intervention gebeten werden, Baseline-Fragebögen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 35-75 Jahren, Bereitschaft zur Teilnahme an der Lebensstilintervention und Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, schwere psychische oder körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte oder andere Bedingungen, die die Teilnahme für die Dauer der Studie behindern oder verbieten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lifestyle plus Emotionsregulation
Die Kernintervention dauert 5 Monate.
Ernährungsinhalt: Mediterrane Ernährungserziehung, soziale Unterstützung, Selbstregulierungstechniken und Umweltunterstützung.
Inhalt der körperlichen Aktivität: Bildung, Anleitung zum Beginn einer Routine und ein Gehprogramm mit Schrittzählern, wöchentlichen Tipps zur körperlichen Aktivität und Schrittzielen.
Inhalt der Emotionsregulation: Basierend auf Dialektisch-Behavioraler Therapie, angepasst an Binge-Eating-Störungen und andere ER-Quellen, mit Betonung auf der Identifizierung von Emotionen, dem Erkennen der Ursachen von Emotionen, dem Akzeptieren und Tolerieren negativer Emotionen, effektiver Selbsthilfe und Selbstmitgefühl sowie der Fähigkeit, Situationen zu bewältigen die negative Emotionen hervorrufen, sowie Fähigkeiten zur Neubewertung, die als besonders einflussreich auf das Essverhalten identifiziert wurden.
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Gruppenintervention über 5 Monate, Integration der Mittelmeerdiät in eine Lebensstilintervention und emotionale Regulationsfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Mittelmeerdiät (MD) ist ein Ernährungsstil, der den Verzehr von Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten und Vollkorn sowie Fisch, Wein, Olivenöl und Nüssen betont.
Die Einhaltung der MD wird durch einen Selbstberichtsfragebogen auf der Grundlage der ATTICA-Studie bewertet, der an die israelische Ernährung angepasst ist (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos und Stefanadis, 2005).
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5 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittzähler Schritte
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler (Omron Modell HJ-320) und werden ermutigt, ihn während des gesamten Programms zu tragen.
Omron-Schrittzähler haben sich bei verschiedenen Montagepositionen sowohl bei gesunden als auch bei übergewichtigen Erwachsenen als brauchbar und zuverlässig erwiesen49.
Die Messungen umfassen die durchschnittlichen täglichen Schritte als objektives Maß für die körperliche Aktivität und die prozentuale Änderung der Schritte als objektives Maß für die Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
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5 Monate nach Beginn der Intervention
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
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Das Gewicht wird mit einer genormten, kalibrierten Waage in Kilogramm und die Körpergröße mit einem genormten Stadiometer gemessen.
Gewichtsverlust in Kilogramm und Gewichtsverlust in Prozent werden berechnet.
Der BMI wird anhand des Körpergewichts/der Körpergröße2 berechnet, und die Änderung des BMI wird berechnet.
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5 Monate nach Beginn der Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Blutdruck wird unter Verwendung von Standardverfahren mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen und die aufgezeichnete Messung ist der Durchschnitt von 2 Messungen, die in sitzender Position durchgeführt wurden.
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5 Monate nach Beginn der Intervention
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Hämoglobin A1c, Plasmaspiegel von HDL, LDL, Triglyceriden und Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
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Hämoglobin A1c, HDL-, LDL-, Triglyzerid- und Gesamtcholesterinspiegel im Plasma werden unter Verwendung von kapillarem Vollblut gemessen, das durch die Laboratorien von Krankenhäusern und nationalen Gesundheitsorganisationen aus der Fingerbeere gewonnen wird.
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5 Monate nach Beginn der Intervention
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Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Skala 16 für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS-16) ist ein kurzes Maß für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Diese Skala weist eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität sowie konvergente und diskriminante Validität auf.
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5 Monate nach Beginn der Intervention
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Essverhalten
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) misst zurückhaltendes, äußeres und emotionales Essen.
Dieser Fragebogen hat eine gute interne Konsistenz und faktorielle Validität sowie prädiktive Validität für den Lebensmittelkonsum.
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5 Monate nach Beginn der Intervention
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Gesunder Herz-Score
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Healthy Heart Score ist ein lebensstilbasiertes CVD-Vorhersagemodell, das unter Verwendung von Gesundheitsdaten von 61.025 Frauen in der Nurses' Health Study und 34.478 Männern in der Health Professionals Follow-up Study entwickelt wurde, die 1986 frei von chronischen Krankheiten waren und nachverfolgt wurden CVD für bis zu 24 Jahre.
Der Healthy Heart Score basiert auf Ernährungs- und Lebensstilfaktoren, zu denen Rauchen, Gewicht, Bewegung und die Aufnahme von Alkohol, Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Nüssen, zuckerhaltigen Getränken sowie rotem und verarbeitetem Fleisch gehören.
In einer prospektiven Studie hatten Frauen mit einem höheren prognostizierten CVD-Risiko basierend auf dem Healthy Heart Score ein 18-fach höheres Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus, ein 5-fach höheres Risiko für Bluthochdruck und ein 3-fach höheres Risiko für Hypercholesterinämie während 20 Jahren.
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5 Monate nach Beginn der Intervention
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Binge-Eating-Verhalten
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Intervention
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Binge-Eating-Verhalten wird anhand der Punkte 13, 14 und 15 des Eating Disorders Examination – Questionnaire (EDE-Q) bewertet, wie es zuvor von Goldfein und Kollegen durchgeführt wurde (Goldfein, 2005).
Der EDE-Q ist das zuverlässigste und valideste Instrument zur Einschätzung von Essstörungen.
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5 Monate nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5579-HMO-CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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