- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03167489
Livsstilsintervention Plus Følelsesregulering Gruppeintervention Indvirkning på kvinders kardiovaskulære risikoreduktion
Virkning af livsstilsintervention plus følelsesreguleringsgruppeintervention på kardiovaskulær risikoreduktion hos kvinder: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppelivsstilsinterventioner (LI) har dokumenteret effektivitet til at forbedre risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD), men mange undlader at demonstrere resultatvedligeholdelse. Eksisterende LI'er fokuserer primært på adfærdsregulering og forsømmer at adressere følelsesmæssig regulering (ER). Besvær med negative følelser fører ofte til usund livsstilsrecidiv, især hos kvinder, hvorimod det at tilegne sig ER-færdigheder har vist sig at forbedre sund kost og er forbundet med øget fysisk aktivitet. Effektiviteten af ER som en sund kostintervention er blevet dokumenteret hos personer med overspisningsforstyrrelser og overvægtige følelsesspisere; det er dog aldrig blevet brugt i en ikke-klinisk population.
Denne pilotundersøgelse har til formål at demonstrere, at følelsesmæssig regulering (ER) er et værdifuldt supplement til en dokumenteret og effektiv gruppebaseret livsstilsintervention på vedligeholdelse af risikoreduktion af kardiovaskulær sygdom i en ikke-klinisk befolkning ved at vurdere ændringer i dette primære resultat: overholdelse af middelhavsdiæt og disse sekundære resultater: gennemsnitlige daglige skridt, METS pr. uge, BMI, blodtryk, fysisk aktivitet, LDL, HDL, Triglycerider, Hæmoglobin A1c, Western Diet Score, ER færdigheder, Healthy Heart Score og spiseadfærd. Denne undersøgelse vil omfatte kvinder, og gruppeinterventionen vil være baseret på guldstandarden Diabetes Prevention Program, der integrerer middelhavsdiæten samt følelsesmæssige reguleringsevner baseret på dialektisk adfærdsterapi. Interventionen vil foregå over 4 måneder: en ugentlig kerneintervention over 3 måneders tid og 2 boostersessioner over 1 måneds tid.
Intervention:
Gruppesessioner vil fokusere på overholdelse af middelhavsdiæten og øget fysisk aktivitet. Ernæringsindhold vil omfatte kostundervisning, grupperådgivning og social støtte, madinteraktion (smagning og madlavning), adfærdsmæssige selvreguleringsteknikker (målsætning, selvovervågning, planlægning), bevidst spisning, skabelse af sund miljøstøtte og vejledning skræddersyet til målgruppe. Fysisk aktivitet vil omfatte uddannelse, motivation, vejledning i at starte en rutine og en erfaringsbaseret aerob træningstime. Deltagerne vil blive opfordret til at træne mindst 150 minutter om ugen. Fysisk aktivitet vil også blive integreret i sessioner gennem et gåprogram, hvor deltagerne modtager en skridttæller, ugentlig opmuntring til fysisk aktivitet og tips og opretter ugentlige trinmål. Ugentlige trin vil blive opstillet af gruppeledere og assistenter gennem skridttællermåling.
Følelsesreguleringsfærdighedsmodulerne vil blive modificeret fra den dialektiske adfærdsterapimanual tilpasset til overspisningsforstyrrelser (DBT-BED) og andre ER-kilder. Disse moduler vil lægge vægt på ER-færdigheder, der inkluderer evnen til at identificere og mærke følelser, at genkende deres årsager og det, der fastholder følelser, evnen til at acceptere og tolerere negative følelser, færdighederne til at give effektiv selvstøtte og selvmedfølelse i vanskelige situationer, og evnen til at håndtere situationer, der fremkalder negative følelser, samt genvurderingsevner, som er identificeret som særligt indflydelsesrige på spiseadfærd.
Vedligeholdelsesforberedende sessioner vil omhandle vedligeholdelse af adfærdsændringer, identifikation af forhindringer og mestringsfærdigheder. Booster-sessionen vil give et overblik over interventionen og planer for fortsat ekstern interventionsstøtte.
Data vil blive indsamlet ved baseline og 2 opfølgningspunkter efter intervention (efter de første 4 måneder og 6 måneder efter).
Styring:
Der vil være en forsinket behandlingskontrol for denne pilot, hvor deltagere, der melder sig til undersøgelsen, vil blive stillet fuldstændige baseline-spørgeskemaer på tilmeldingsdatoen, 4 måneder senere (ved starten af interventionen) og derefter ved de 2 datapunkter efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 35-75 år, vilje til at forpligte sig til deltagelse i livsstilsinterventionen og opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, historie med alvorlig psykisk og fysisk sygdom eller andre forhold, der kan hindre eller forbyde deltagelse i forsøgets varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstil plus følelsesmæssig regulering
Kerneinterventionen varer 5 måneder.
Ernæringsindhold: Middelhavskostundervisning, social støtte, selvreguleringsteknikker og miljøstøtte.
Fysisk aktivitetsindhold: undervisning, vejledning i at starte en rutine og et gåprogram med skridttællere, ugentlige tips til fysisk aktivitet og trinmål.
Emotionsreguleringsindhold: baseret på dialektisk adfærdsterapi tilpasset til spiseforstyrrelser og andre ER-kilder, med vægt på at identificere følelser, genkende årsagerne til følelser, acceptere og tolerere negative følelser, effektiv selvstøtte og selvmedfølelse og evnen til at håndtere situationer som fremkalder negative følelser samt genvurderingsevner, som identificeres som særligt indflydelsesrige på spiseadfærd.
|
Gruppeintervention over 5 måneder, der integrerer middelhavsdiæten i en livsstilsintervention og følelsesmæssige reguleringsfærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Mediterranean Diet (MD) er en spisestil, der lægger vægt på forbruget af frugt, grøntsager, bælgfrugter og fuldkorn samt fisk, vin, olivenolie og nødder.
Overholdelse af MD vil blive vurderet gennem et selvrapporterende spørgeskema baseret på ATTICA-undersøgelsen, tilpasset den israelske kost (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos og Stefanadis, 2005).
|
5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridttæller trin
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Deltagerne vil blive forsynet med en skridttæller (Omron Model HJ-320) og vil blive opfordret til at bære den under hele programmet.
Omron skridttællere har vist sig at demonstrere validitet og pålidelighed ved forskellige monteringspositioner hos både raske og overvægtige voksne49.
Mål vil omfatte gennemsnitlige daglige skridt, som et objektivt mål for fysisk aktivitet, og procentvis ændring i skridt, som et objektivt mål for ændring i fysisk aktivitetsniveau.
|
5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
BMI
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en standardiseret, kalibreret skala og højde vil blive målt ved hjælp af et standardiseret stadiometer.
Vægttab i kilogram og vægttab i procent vil blive beregnet.
BMI vil blive beregnet efter kropsvægt /højde2, og ændring i BMI vil blive beregnet.
|
5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer med et elektronisk BP-apparat, og den registrerede måling vil være gennemsnittet af 2 målinger taget i siddende stilling.
|
5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Hæmoglobin A1c, plasmaniveauer af HDL, LDL, triglycerider og total kolesterol
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Hæmoglobin A1c, plasmaniveauer af HDL, LDL, triglycerider og total kolesterol vil blive målt ved hjælp af kapillært fuldblod opnået på en fingerpind, gennem hospitaler og nationale sundhedsforvaltningsorganisationers laboratorier.
|
5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Følelsesmæssige reguleringsfærdigheder
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) er en kort måling af følelsesreguleringsvanskeligheder.
Denne skala viser god intern konsistens, test-gentest reliabilitet samt konvergent og diskriminerende validitet.
|
5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) er et mål for behersket, ekstern og følelsesmæssig spisning.
Dette spørgeskema har god intern konsistens og faktoriel validitet samt prædiktiv validitet for fødevareforbrug.
|
5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Sund hjertescore
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
The Healthy Heart Score er en livsstilsbaseret CVD-forudsigelsesmodel, der blev udviklet ved hjælp af sundhedsdata fra 61.025 kvinder i Nurses' Health Study og 34.478 mænd i Health Professionals Follow-up Study, som var fri for kronisk sygdom i 1986 og fulgte for CVD i op til 24 år.
Healthy Heart Score er baseret på kost- og livsstilsfaktorer, der inkluderer rygning, vægt, motion og indtagelse af alkohol, frugt og grøntsager, fuldkorn, nødder, sukkerholdige drikkevarer og rødt og forarbejdet kød.
I en prospektiv undersøgelse havde kvinder med en højere forudsagt CVD-risiko baseret på Healthy Heart Score en 18 gange højere risiko for type 2 diabetes mellitus, 5 gange højere risiko for hypertension og 3 gange højere risiko for hyperkolesterolæmi i løbet af 20 år.
|
5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Overspisningsadfærd
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Overspisningsadfærd vil vurdere ved hjælp af punkt 13, 14 og 15 i spiseforstyrrelsesundersøgelsen - spørgeskema (EDE-Q), som det tidligere er blevet gjort af Goldfein og kolleger (Goldfein, 2005).
EDE-Q er det mest pålidelige og valide instrument til vurdering af spiseforstyrrelser.
|
5 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5579-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada