Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás plusz érzelemszabályozás csoportos beavatkozás hatása a nők szív- és érrendszeri kockázatának csökkentésére

2023. április 23. frissítette: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Az életmódbeli beavatkozás és az érzelemszabályozás csoportos beavatkozásának hatása a nők kardiovaszkuláris kockázatának csökkentésére: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az érzelmi szabályozás (ER) értékes kiegészítése a nem klinikai populációban a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére irányuló dokumentált és hatékony, csoportalapú életmód-beavatkozásnak azáltal, hogy felméri a változásokat ebben az elsődleges kimenetelben: mediterrán étrend betartása és ezek a másodlagos eredmények: átlagos napi lépések, heti METS, BMI, vérnyomás, fizikai aktivitás, LDL, HDL, trigliceridek, hemoglobin A1c, nyugati étrend pontszám, ER készségek, egészséges szív pontszám és étkezési magatartás. Ebben a tanulmányban 35-75 év közötti nők vesznek részt, és a csoportos beavatkozás az aranystandard Diabetes Prevention Study-n fog alapulni, integrálva a mediterrán étrendet, valamint a dialektikus viselkedésterápián alapuló érzelmi szabályozási készségeket. Az alapbeavatkozás 3 hónapig tart, 2 emlékeztető kezeléssel 1 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csoportos életmódbeli beavatkozások (LI) dokumentált hatékonyságot mutattak a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőinek javításában, azonban sok esetben nem bizonyítják az eredmény fenntartását. A meglévő LI-k elsősorban a viselkedési szabályozásra összpontosítanak, figyelmen kívül hagyva az érzelmi szabályozást (ER). A negatív érzelmekkel kapcsolatos nehézségek gyakran egészségtelen életmódbeli visszaeséshez vezetnek, különösen a nők esetében, míg az ER készségek elsajátítása javítja az egészséges táplálkozást, és fokozott fizikai aktivitással jár. Az ER, mint egészséges táplálkozási beavatkozás hatékonyságát evészavarban szenvedő és elhízott érzelmi evőknél dokumentálták; azonban soha nem használták nem klinikai populációban.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az érzelmi szabályozás (ER) értékes kiegészítése a nem klinikai populációban a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére irányuló dokumentált és hatékony, csoportalapú életmód-beavatkozásnak azáltal, hogy felméri a változásokat ebben az elsődleges kimenetelben: mediterrán étrend betartása és ezek a másodlagos eredmények: átlagos napi lépések, heti METS, BMI, vérnyomás, fizikai aktivitás, LDL, HDL, trigliceridek, hemoglobin A1c, nyugati étrend pontszám, ER készségek, egészséges szív pontszám és étkezési magatartás. Ebben a tanulmányban nők is részt vesznek, és a csoportos beavatkozás az aranystandard Diabetes Prevention Programon fog alapulni, integrálva a mediterrán étrendet, valamint a dialektikus viselkedésterápián alapuló érzelmi szabályozási készségeket. A beavatkozás 4 hónapon keresztül zajlik: heti alapbeavatkozás 3 hónapon keresztül és 2 emlékeztető kezelés 1 hónapon keresztül.

Közbelépés:

A csoportos foglalkozások középpontjában a mediterrán diéta betartása és a fokozott fizikai aktivitás áll. A táplálkozási tartalom tartalmazni fogja a diétás oktatást, a csoportos tanácsadást és a szociális támogatást, az ételekkel való interakciót (kóstolás és főzés), a viselkedési önszabályozási technikákat (célkitűzés, önellenőrzés, tervezés), a tudatos táplálkozást, az egészséges környezeti támogatás megteremtését, valamint a személyre szabott útmutatást. célközönség. A fizikai tevékenység magában foglalja az oktatást, a motivációt, a rutin elindításához szükséges útmutatást és az élményszerű aerob edzést. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább heti 150 percet gyakoroljanak. A fizikai aktivitás egy gyalogos programon keresztül is beépül a foglalkozásokba, ahol a résztvevők lépésszámlálót, heti testmozgásra való ösztönzést és tippeket kapnak, valamint heti lépéscélokat állítanak fel. A heti lépéseket a csoportvezetők és az asszisztensek táblázatba foglalják lépésszámláló méréssel.

Az érzelemszabályozási készségek moduljai módosulnak a falási zavarokhoz (DBT-BED) és más sürgősségi forrásokhoz igazított Dialektikus viselkedésterápia kézikönyvből. Ezek a modulok az ER készségekre helyezik a hangsúlyt, amelyek magukban foglalják az érzelmek azonosításának és címkézésének képességét, azok okainak felismerését és az érzelmek fenntartását, a negatív érzelmek elfogadásának és tolerálásának képességét, a szorongató helyzetekben hatékony öntámogatás és önrészérzés készségeit, valamint a negatív érzelmeket kiváltó helyzetek kezelésének képessége, valamint az újraértékelési készségek, amelyekről úgy tartják, hogy különösen befolyásolják az étkezési viselkedést.

A karbantartásra felkészítő foglalkozások a viselkedési változás fenntartásával, az akadályok azonosításával és a megküzdési készségekkel foglalkoznak. Az emlékeztető ülés áttekintést ad a beavatkozásról és a folyamatos külső beavatkozási támogatás terveiről.

Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás utáni 2 követési pontban gyűjtik (az első 4 hónap és az azt követő 6 hónap után).

Ellenőrzés:

Ennek a kísérletnek a kezelésének késleltetett kontrollja lesz, ahol a vizsgálatba bevont résztvevőktől a felvétel időpontjában, 4 hónappal később (a beavatkozás kezdetén), majd a beavatkozás utáni 2 adatponton kitöltik az alapkérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 35-75 éves nők, hajlandóság az életmódbeli beavatkozásban és nyomon követésben való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, súlyos mentális és fizikai betegség kórtörténete, vagy egyéb olyan állapot, amely akadályozhatja vagy megtilthatja a részvételt a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmód Plusz Érzelmi szabályozás
Az alapbeavatkozás 5 hónapig tart. Táplálkozási tartalom: mediterrán étrend oktatás, szociális támogatás, önszabályozási technikák és környezeti támogatás. Fizikai tevékenység tartalma: oktatás, útmutatás a rutin megkezdéséhez és gyalogos program lépésszámlálókkal, heti testmozgási tippekkel és lépéscélokkal. Érzelemszabályozási tartalom: a falási zavarokhoz és egyéb sürgősségi forrásokhoz igazodó Dialektikus Viselkedésterápia alapján, az érzelmek azonosítására, az érzelmek okainak felismerésére, a negatív érzelmek elfogadására és tolerálására, a hatékony öntámogatás és önegyüttérzés, valamint a helyzetkezelési képesség hangsúlyozására. amelyek negatív érzelmeket váltanak ki, valamint az újraértékelési készségeket, amelyekről úgy tartják, hogy különösen befolyásolják az étkezési viselkedést.
Csoportos intervenció 5 hónapon keresztül, a mediterrán étrend integrálása az életmódbeli beavatkozásba és az érzelmi szabályozási képességekbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mediterrán diéta betartása
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A Mediterrán Diéta (MD) olyan étkezési stílus, amely a gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek és teljes kiőrlésű gabonák, valamint hal, bor, olívaolaj és diófélék fogyasztását hangsúlyozza. Az MD adherenciáját az ATTICA-tanulmányon alapuló önbeszámoló kérdőív segítségével értékelik, amelyet az izraeli étrendhez igazítottak (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos és Stefanadis, 2005).
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépésszámláló lépései
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők lépésszámlálót (Omron Model HJ-320) kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy ezt viseljék a program során. Az Omron lépésszámlálói bizonyítottan érvényesek és megbízhatóak különböző szerelési helyzetekben egészséges és túlsúlyos felnőtteknél is49. A mérések magukban foglalják az átlagos napi lépéseket, mint a fizikai aktivitás objektív mérőszámát, és a lépések százalékos változását, mint a fizikai aktivitási szint változásának objektív mérőszámát.
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Testtömeg-index
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A súlyt kilogrammban mérik egy szabványos, kalibrált mérleggel, a magasságot pedig egy szabványos stadiométerrel. A fogyás kilogrammban és százalékos fogyás lesz kiszámítva. A BMI-t testtömeg/magasság2 alapján számítjuk ki, és a BMI változását is kiszámítjuk.
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Vérnyomás
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A vérnyomás mérése szabványos eljárásokkal történik elektronikus vérnyomásmérő készülékkel, és a rögzített mérés 2 ülő helyzetben végzett mérés átlaga lesz.
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Hemoglobin A1c, plazma HDL-, LDL-, triglicerid- és összkoleszterinszint
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A hemoglobin A1c-t, a plazma HDL-, LDL-, triglicerid- és összkoleszterinszintjét a kórházi és a nemzeti egészségügyi szervezetek laboratóriumaiban, ujjpálcán vett kapilláris teljes vér segítségével mérik.
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Érzelmi szabályozási készségek
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az érzelemszabályozási nehézségek 16-os skála (DERS-16) az érzelemszabályozási nehézségek rövid mérőszáma. Ez a skála jó belső konzisztenciát, teszt-újrateszt megbízhatóságot, valamint konvergens és diszkrimináns érvényességet mutat.
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Étkezési viselkedés
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ) a visszafogott, külső és érzelmi táplálkozás mérőszáma. Ez a kérdőív jó belső konzisztenciával és faktoriális validitással rendelkezik, valamint prediktív érvényességgel rendelkezik az élelmiszer-fogyasztásra vonatkozóan.
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Egészséges szív pontszám
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A Healthy Heart Score egy életmód alapú szív- és érrendszeri betegség előrejelzési modell, amelyet 61 025 nő egészségügyi adatainak felhasználásával fejlesztettek ki a Nurses' Health Study és 34 478 férfi egészségügyi szakembereinek nyomon követési vizsgálata során, akik 1986-ban mentesek voltak krónikus betegségektől, és követték CVD akár 24 évig. Az egészséges szív pontszáma az étrenden és az életmódbeli tényezőkön alapul, amelyek magukban foglalják a dohányzást, a testsúlyt, a testmozgást, valamint az alkohol, a gyümölcsök és zöldségek, a teljes kiőrlésű gabonák, a diófélék, a cukros italok, valamint a vörös és feldolgozott hús bevitelét. Egy prospektív tanulmányban az egészséges szív pontszám alapján magasabb CVD-kockázattal rendelkező nőknél 18-szor nagyobb volt a 2-es típusú diabetes mellitus, 5-ször nagyobb a magas vérnyomás és háromszoros a hypercholesterinaemia kockázata 20 év alatt.
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Falási magatartás
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A faláskori viselkedést az Eating Disorders Examination – Questionnaire (EDE-Q) 13., 14. és 15. pontja alapján értékelik, ahogy azt Goldfein és munkatársai korábban már megtették (Goldfein, 2005). Az EDE-Q a legmegbízhatóbb és legmegbízhatóbb eszköz az evészavar értékelésére.
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5579-HMO-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel