- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03167489
Életmód-beavatkozás plusz érzelemszabályozás csoportos beavatkozás hatása a nők szív- és érrendszeri kockázatának csökkentésére
Az életmódbeli beavatkozás és az érzelemszabályozás csoportos beavatkozásának hatása a nők kardiovaszkuláris kockázatának csökkentésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csoportos életmódbeli beavatkozások (LI) dokumentált hatékonyságot mutattak a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőinek javításában, azonban sok esetben nem bizonyítják az eredmény fenntartását. A meglévő LI-k elsősorban a viselkedési szabályozásra összpontosítanak, figyelmen kívül hagyva az érzelmi szabályozást (ER). A negatív érzelmekkel kapcsolatos nehézségek gyakran egészségtelen életmódbeli visszaeséshez vezetnek, különösen a nők esetében, míg az ER készségek elsajátítása javítja az egészséges táplálkozást, és fokozott fizikai aktivitással jár. Az ER, mint egészséges táplálkozási beavatkozás hatékonyságát evészavarban szenvedő és elhízott érzelmi evőknél dokumentálták; azonban soha nem használták nem klinikai populációban.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az érzelmi szabályozás (ER) értékes kiegészítése a nem klinikai populációban a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére irányuló dokumentált és hatékony, csoportalapú életmód-beavatkozásnak azáltal, hogy felméri a változásokat ebben az elsődleges kimenetelben: mediterrán étrend betartása és ezek a másodlagos eredmények: átlagos napi lépések, heti METS, BMI, vérnyomás, fizikai aktivitás, LDL, HDL, trigliceridek, hemoglobin A1c, nyugati étrend pontszám, ER készségek, egészséges szív pontszám és étkezési magatartás. Ebben a tanulmányban nők is részt vesznek, és a csoportos beavatkozás az aranystandard Diabetes Prevention Programon fog alapulni, integrálva a mediterrán étrendet, valamint a dialektikus viselkedésterápián alapuló érzelmi szabályozási készségeket. A beavatkozás 4 hónapon keresztül zajlik: heti alapbeavatkozás 3 hónapon keresztül és 2 emlékeztető kezelés 1 hónapon keresztül.
Közbelépés:
A csoportos foglalkozások középpontjában a mediterrán diéta betartása és a fokozott fizikai aktivitás áll. A táplálkozási tartalom tartalmazni fogja a diétás oktatást, a csoportos tanácsadást és a szociális támogatást, az ételekkel való interakciót (kóstolás és főzés), a viselkedési önszabályozási technikákat (célkitűzés, önellenőrzés, tervezés), a tudatos táplálkozást, az egészséges környezeti támogatás megteremtését, valamint a személyre szabott útmutatást. célközönség. A fizikai tevékenység magában foglalja az oktatást, a motivációt, a rutin elindításához szükséges útmutatást és az élményszerű aerob edzést. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább heti 150 percet gyakoroljanak. A fizikai aktivitás egy gyalogos programon keresztül is beépül a foglalkozásokba, ahol a résztvevők lépésszámlálót, heti testmozgásra való ösztönzést és tippeket kapnak, valamint heti lépéscélokat állítanak fel. A heti lépéseket a csoportvezetők és az asszisztensek táblázatba foglalják lépésszámláló méréssel.
Az érzelemszabályozási készségek moduljai módosulnak a falási zavarokhoz (DBT-BED) és más sürgősségi forrásokhoz igazított Dialektikus viselkedésterápia kézikönyvből. Ezek a modulok az ER készségekre helyezik a hangsúlyt, amelyek magukban foglalják az érzelmek azonosításának és címkézésének képességét, azok okainak felismerését és az érzelmek fenntartását, a negatív érzelmek elfogadásának és tolerálásának képességét, a szorongató helyzetekben hatékony öntámogatás és önrészérzés készségeit, valamint a negatív érzelmeket kiváltó helyzetek kezelésének képessége, valamint az újraértékelési készségek, amelyekről úgy tartják, hogy különösen befolyásolják az étkezési viselkedést.
A karbantartásra felkészítő foglalkozások a viselkedési változás fenntartásával, az akadályok azonosításával és a megküzdési készségekkel foglalkoznak. Az emlékeztető ülés áttekintést ad a beavatkozásról és a folyamatos külső beavatkozási támogatás terveiről.
Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás utáni 2 követési pontban gyűjtik (az első 4 hónap és az azt követő 6 hónap után).
Ellenőrzés:
Ennek a kísérletnek a kezelésének késleltetett kontrollja lesz, ahol a vizsgálatba bevont résztvevőktől a felvétel időpontjában, 4 hónappal később (a beavatkozás kezdetén), majd a beavatkozás utáni 2 adatponton kitöltik az alapkérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-75 éves nők, hajlandóság az életmódbeli beavatkozásban és nyomon követésben való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, súlyos mentális és fizikai betegség kórtörténete, vagy egyéb olyan állapot, amely akadályozhatja vagy megtilthatja a részvételt a vizsgálat idejére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód Plusz Érzelmi szabályozás
Az alapbeavatkozás 5 hónapig tart.
Táplálkozási tartalom: mediterrán étrend oktatás, szociális támogatás, önszabályozási technikák és környezeti támogatás.
Fizikai tevékenység tartalma: oktatás, útmutatás a rutin megkezdéséhez és gyalogos program lépésszámlálókkal, heti testmozgási tippekkel és lépéscélokkal.
Érzelemszabályozási tartalom: a falási zavarokhoz és egyéb sürgősségi forrásokhoz igazodó Dialektikus Viselkedésterápia alapján, az érzelmek azonosítására, az érzelmek okainak felismerésére, a negatív érzelmek elfogadására és tolerálására, a hatékony öntámogatás és önegyüttérzés, valamint a helyzetkezelési képesség hangsúlyozására. amelyek negatív érzelmeket váltanak ki, valamint az újraértékelési készségeket, amelyekről úgy tartják, hogy különösen befolyásolják az étkezési viselkedést.
|
Csoportos intervenció 5 hónapon keresztül, a mediterrán étrend integrálása az életmódbeli beavatkozásba és az érzelmi szabályozási képességekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediterrán diéta betartása
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A Mediterrán Diéta (MD) olyan étkezési stílus, amely a gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek és teljes kiőrlésű gabonák, valamint hal, bor, olívaolaj és diófélék fogyasztását hangsúlyozza.
Az MD adherenciáját az ATTICA-tanulmányon alapuló önbeszámoló kérdőív segítségével értékelik, amelyet az izraeli étrendhez igazítottak (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos és Stefanadis, 2005).
|
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépésszámláló lépései
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A résztvevők lépésszámlálót (Omron Model HJ-320) kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy ezt viseljék a program során.
Az Omron lépésszámlálói bizonyítottan érvényesek és megbízhatóak különböző szerelési helyzetekben egészséges és túlsúlyos felnőtteknél is49.
A mérések magukban foglalják az átlagos napi lépéseket, mint a fizikai aktivitás objektív mérőszámát, és a lépések százalékos változását, mint a fizikai aktivitási szint változásának objektív mérőszámát.
|
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A súlyt kilogrammban mérik egy szabványos, kalibrált mérleggel, a magasságot pedig egy szabványos stadiométerrel.
A fogyás kilogrammban és százalékos fogyás lesz kiszámítva.
A BMI-t testtömeg/magasság2 alapján számítjuk ki, és a BMI változását is kiszámítjuk.
|
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A vérnyomás mérése szabványos eljárásokkal történik elektronikus vérnyomásmérő készülékkel, és a rögzített mérés 2 ülő helyzetben végzett mérés átlaga lesz.
|
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Hemoglobin A1c, plazma HDL-, LDL-, triglicerid- és összkoleszterinszint
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A hemoglobin A1c-t, a plazma HDL-, LDL-, triglicerid- és összkoleszterinszintjét a kórházi és a nemzeti egészségügyi szervezetek laboratóriumaiban, ujjpálcán vett kapilláris teljes vér segítségével mérik.
|
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Érzelmi szabályozási készségek
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az érzelemszabályozási nehézségek 16-os skála (DERS-16) az érzelemszabályozási nehézségek rövid mérőszáma.
Ez a skála jó belső konzisztenciát, teszt-újrateszt megbízhatóságot, valamint konvergens és diszkrimináns érvényességet mutat.
|
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ) a visszafogott, külső és érzelmi táplálkozás mérőszáma.
Ez a kérdőív jó belső konzisztenciával és faktoriális validitással rendelkezik, valamint prediktív érvényességgel rendelkezik az élelmiszer-fogyasztásra vonatkozóan.
|
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Egészséges szív pontszám
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A Healthy Heart Score egy életmód alapú szív- és érrendszeri betegség előrejelzési modell, amelyet 61 025 nő egészségügyi adatainak felhasználásával fejlesztettek ki a Nurses' Health Study és 34 478 férfi egészségügyi szakembereinek nyomon követési vizsgálata során, akik 1986-ban mentesek voltak krónikus betegségektől, és követték CVD akár 24 évig.
Az egészséges szív pontszáma az étrenden és az életmódbeli tényezőkön alapul, amelyek magukban foglalják a dohányzást, a testsúlyt, a testmozgást, valamint az alkohol, a gyümölcsök és zöldségek, a teljes kiőrlésű gabonák, a diófélék, a cukros italok, valamint a vörös és feldolgozott hús bevitelét.
Egy prospektív tanulmányban az egészséges szív pontszám alapján magasabb CVD-kockázattal rendelkező nőknél 18-szor nagyobb volt a 2-es típusú diabetes mellitus, 5-ször nagyobb a magas vérnyomás és háromszoros a hypercholesterinaemia kockázata 20 év alatt.
|
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Falási magatartás
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A faláskori viselkedést az Eating Disorders Examination – Questionnaire (EDE-Q) 13., 14. és 15. pontja alapján értékelik, ahogy azt Goldfein és munkatársai korábban már megtették (Goldfein, 2005).
Az EDE-Q a legmegbízhatóbb és legmegbízhatóbb eszköz az evészavar értékelésére.
|
5 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5579-HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok