- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03167489
Влияние изменения образа жизни и регулирования эмоций на снижение сердечно-сосудистого риска у женщин
Влияние изменения образа жизни в сочетании с групповым вмешательством по регулированию эмоций на снижение сердечно-сосудистого риска у женщин: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Групповые вмешательства в образ жизни (LI) задокументировали эффективность в снижении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), однако многие из них не смогли продемонстрировать сохранение результата. Существующие LI в первую очередь сосредоточены на регуляции поведения, пренебрегая эмоциональной регуляцией (ER). Трудности с отрицательными эмоциями часто приводят к рецидивам нездорового образа жизни, особенно у женщин, в то время как было обнаружено, что приобретение навыков ER улучшает здоровое питание и связано с повышенной физической активностью. Эффективность ER как вмешательства в здоровое питание была задокументирована у людей с компульсивным перееданием и эмоциональных едоков с ожирением; однако он никогда не использовался в неклинической популяции.
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что эмоциональная регуляция (ER) является ценным дополнением к задокументированному и эффективному групповому изменению образа жизни для поддержания снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в неклинической популяции путем оценки изменений в этом основном результате: приверженность средиземноморской диете и эти вторичные результаты: средние ежедневные шаги, METS в неделю, ИМТ, артериальное давление, физическая активность, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, гемоглобин A1c, оценка западной диеты, навыки ER, оценка здорового сердца и пищевое поведение. В этом исследовании будут участвовать женщины, а групповое вмешательство будет основано на «золотом стандарте» Программы профилактики диабета, включающем средиземноморскую диету, а также навыки эмоциональной регуляции, основанные на диалектической поведенческой терапии. Вмешательство будет проходить в течение 4 месяцев: еженедельное основное вмешательство в течение 3 месяцев и 2 дополнительных сеанса в течение 1 месяца.
Вмешательство:
Групповые занятия будут посвящены соблюдению средиземноморской диеты и повышению физической активности. Содержание питания будет включать в себя обучение диете, групповое консультирование и социальную поддержку, взаимодействие с едой (дегустация и приготовление пищи), методы поведенческой саморегуляции (постановка целей, самоконтроль, планирование), осознанное питание, создание здоровой поддержки окружающей среды и рекомендации, адаптированные к потребностям человека. целевая аудитория. Физическая активность будет включать в себя обучение, мотивацию, руководство по началу рутины и экспериментальный класс аэробных упражнений. Участникам будет предложено заниматься спортом не менее 150 минут в неделю. Физическая активность также будет интегрирована в занятия с помощью программы ходьбы, где участники получают шагомер, еженедельные рекомендации и советы по физической активности, а также создают еженедельные цели по шагам. Еженедельные шаги будут занесены в таблицу руководителями групп и помощниками с помощью шагомера.
Модули навыков регулирования эмоций будут изменены из руководства по диалектической поведенческой терапии, адаптированного к расстройствам переедания (DBT-BED) и другим источникам ER. Эти модули будут подчеркивать навыки ER, которые включают способность идентифицировать и обозначать эмоции, распознавать их причины и то, что поддерживает эмоции, способность принимать и терпеть негативные эмоции, навыки обеспечения эффективной самоподдержки и сострадания к себе в стрессовых ситуациях, и способность справляться с ситуациями, вызывающими негативные эмоции, а также навыки переоценки, которые, как установлено, особенно сильно влияют на пищевое поведение.
Занятия по подготовке к техническому обслуживанию будут посвящены поддержанию изменений в поведении, выявлению препятствий и навыкам преодоления. На бустерной сессии будет представлен обзор вмешательства и планы дальнейшей внешней поддержки вмешательства.
Данные будут собираться на исходном уровне и в 2 контрольных точках после вмешательства (после первых 4 месяцев и 6 месяцев после).
Контроль:
Для этого пилотного проекта будет предусмотрен отсроченный контроль лечения, при котором участникам, включенным в исследование, будет предложено заполнить базовые анкеты в день включения, через 4 месяца (в начале вмешательства), а затем в 2 точках данных после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 35-75 лет, готовность принять участие в вмешательстве в образ жизни и последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Беременность, серьезные психические и физические заболевания в анамнезе или другие состояния, которые могут препятствовать или запрещать участие в испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образ жизни плюс эмоциональная регуляция
Основное вмешательство продлится 5 месяцев.
Содержание питания: обучение средиземноморской диете, социальная поддержка, методы саморегуляции и поддержка окружающей среды.
Содержание физической активности: обучение, руководство по началу рутины и программа ходьбы с шагомерами, еженедельными советами по физической активности и целями по шагам.
Содержание регулирования эмоций: на основе диалектической поведенческой терапии, адаптированной к расстройствам переедания и другим источникам ER, с акцентом на выявление эмоций, распознавание причин эмоций, принятие и терпимость к негативным эмоциям, эффективную самоподдержку и сострадание к себе, а также способность управлять ситуациями. которые вызывают негативные эмоции, а также навыки переоценки, которые, как считается, особенно сильно влияют на пищевое поведение.
|
Групповое вмешательство в течение 5 месяцев, включающее средиземноморскую диету в изменение образа жизни и навыки эмоциональной регуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Средиземноморская диета (СД) — это стиль питания, в котором особое внимание уделяется потреблению фруктов, овощей, бобовых и цельнозерновых продуктов, а также рыбы, вина, оливкового масла и орехов.
Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью анкеты для самоотчетов, основанной на исследовании ATTICA, адаптированной к израильской диете (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos, and Stefanadis, 2005).
|
Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шагомер Шаги
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Участникам будет предоставлен шагомер (модель Omron HJ-320), и им будет предложено носить его на протяжении всей программы.
Было показано, что шагомеры Omron демонстрируют достоверность и надежность в различных положениях установки как у здоровых людей, так и у взрослых с избыточным весом49.
Показатели будут включать среднее количество ежедневных шагов в качестве объективной меры физической активности и процентное изменение шагов в качестве объективной меры изменения уровня физической активности.
|
Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Вес будет измеряться в килограммах с использованием стандартных калиброванных весов, а рост будет измеряться с помощью стандартного ростомера.
Будет рассчитана потеря веса в килограммах и потеря веса в процентах.
ИМТ будет рассчитываться по массе тела/росту2, и будет рассчитываться изменение ИМТ.
|
Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Артериальное давление будет измеряться с использованием стандартных процедур с помощью электронного аппарата для измерения АД, а записанное измерение будет представлять собой среднее значение двух измерений, проведенных в положении сидя.
|
Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
|
Гемоглобин A1c, уровни в плазме ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов и общего холестерина
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Гемоглобин A1c, уровни ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов и общего холестерина в плазме будут измеряться с использованием цельной капиллярной крови, взятой из пальца, в лабораториях больниц и национальных организаций по управлению здравоохранением.
|
Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
|
Навыки эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Шкала трудностей регуляции эмоций-16 (DERS-16) представляет собой краткую меру трудностей регуляции эмоций.
Эта шкала демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность, ретестовую надежность, а также конвергентную и дискриминантную валидность.
|
Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ) измеряет сдержанное, внешнее и эмоциональное питание.
Этот опросник имеет хорошую внутреннюю согласованность и факторную валидность, а также прогностическую валидность в отношении потребления пищевых продуктов.
|
Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
|
Оценка здорового сердца
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Healthy Heart Score — это основанная на образе жизни модель прогнозирования сердечно-сосудистых заболеваний, которая была разработана с использованием данных о здоровье 61 025 женщин в исследовании здоровья медсестер и 34 478 мужчин в последующем исследовании медицинских работников, у которых не было хронических заболеваний в 1986 году и которые наблюдались в течение ССЗ до 24 лет.
Оценка здорового сердца основана на факторах диеты и образа жизни, включая курение, вес, физические упражнения и употребление алкоголя, фруктов и овощей, цельнозерновых продуктов, орехов, сладких напитков, а также красного и обработанного мяса.
В проспективном исследовании женщины с более высоким прогнозируемым риском сердечно-сосудистых заболеваний на основе шкалы Healthy Heart Score имели в 18 раз более высокий риск развития сахарного диабета 2 типа, в 5 раз более высокий риск гипертонии и в 3 раза более высокий риск гиперхолестеринемии в течение 20 лет.
|
Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
|
Переедание
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Поведение, связанное с перееданием, будет оцениваться с использованием пунктов 13, 14 и 15 Анкеты исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), как это было сделано ранее Голдфейном и его коллегами (Голдфейн, 2005).
EDE-Q является наиболее надежным и достоверным инструментом для оценки расстройств пищевого поведения.
|
Через 5 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5579-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .