Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skupinové intervence na životní styl plus regulace emocí na snížení kardiovaskulárního rizika u žen

23. dubna 2023 aktualizováno: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Vliv intervence životního stylu plus skupinové intervence regulace emocí na snížení kardiovaskulárního rizika u žen: pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl prokázat, že emoční regulace (ER) je cenným doplňkem zdokumentované a účinné skupinové intervence v oblasti životního stylu pro udržení snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u neklinické populace, a to posouzením změn v tomto primárním výsledku: dodržování středomořské diety a tyto sekundární výsledky: průměrné denní kroky, METS za týden, BMI, krevní tlak, fyzická aktivita, LDL, HDL, triglyceridy, hemoglobin A1c, skóre západní stravy, dovednosti ER, skóre zdravého srdce a stravovací návyky. Tato studie bude zahrnovat ženy ve věku 35-75 let a skupinová intervence bude založena na zlatém standardu Diabetes Prevention Study, integrující středomořskou dietu a také dovednosti emoční regulace založené na dialektické behaviorální terapii. Základní intervence bude trvat 3 měsíce, přičemž během 1 měsíce proběhnou 2 posilovací sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Skupinové intervence životního stylu (LI) prokázaly účinnost při zlepšování rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD), mnohé však neprokázaly udržení výsledku. Stávající LI se primárně zaměřují na regulaci chování, opomíjejí se zabývat emocionální regulací (ER). Potíže s negativními emocemi často vedou k recidivě nezdravého životního stylu, zejména u žen, zatímco bylo zjištěno, že získání dovedností ER zlepšuje zdravé stravování a je spojeno se zvýšenou fyzickou aktivitou. Účinnost ER jako intervence zdravého stravování byla zdokumentována u jedinců s poruchami přejídání a obézních emočních jedlíků; nikdy však nebyl využit v neklinické populaci.

Tato pilotní studie si klade za cíl prokázat, že emoční regulace (ER) je cenným doplňkem zdokumentované a účinné skupinové intervence v oblasti životního stylu pro udržení snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u neklinické populace, a to posouzením změn v tomto primárním výsledku: dodržování středomořské diety a tyto sekundární výsledky: průměrné denní kroky, METS za týden, BMI, krevní tlak, fyzická aktivita, LDL, HDL, triglyceridy, hemoglobin A1c, skóre západní stravy, dovednosti ER, skóre zdravého srdce a stravovací návyky. Tato studie bude zahrnovat ženy a skupinová intervence bude založena na zlatém standardu Programu prevence diabetu, který bude integrovat středomořskou dietu a dovednosti emoční regulace založené na dialektické behaviorální terapii. Intervence bude probíhat po dobu 4 měsíců: týdenní základní intervence po dobu 3 měsíců a 2 posilovací sezení po dobu 1 měsíce.

Zásah:

Skupinová sezení se zaměří na dodržování středomořské stravy a zvýšenou fyzickou aktivitu. Obsah výživy bude zahrnovat dietní výchovu, skupinové poradenství a sociální podporu, interakci s jídlem (ochutnávání a vaření), techniky seberegulace chování (stanovení cílů, sebemonitorování, plánování), vědomé stravování, vytváření zdravé environmentální podpory a poradenství šité na míru cílová skupina. Fyzická aktivita bude zahrnovat vzdělávání, motivaci, vedení při zahájení rutiny a zážitkovou hodinu aerobního cvičení. Účastníci budou vyzváni, aby cvičili alespoň 150 minut týdně. Fyzická aktivita bude také integrována do sezení prostřednictvím programu chůze, kde účastníci obdrží krokoměr, týdenní povzbuzení a tipy k fyzické aktivitě a vytvoří si týdenní cíle v počtu kroků. Týdenní kroky budou sepisovat vedoucí skupin a asistenti pomocí měření krokoměru.

Moduly dovedností v oblasti regulace emocí budou upraveny z příručky Dialektické behaviorální terapie upravené pro poruchy přejídání (DBT-BED) a další zdroje ER. Tyto moduly budou klást důraz na dovednosti ER, které zahrnují schopnost identifikovat a označit emoce, rozpoznat jejich příčiny a to, co emoce udržuje, schopnost přijímat a tolerovat negativní emoce, dovednosti poskytovat účinnou sebepodporu a sebesoucit v stresujících situacích, a schopnost zvládat situace, které vyvolávají negativní emoce, stejně jako dovednosti přehodnocování, které jsou identifikovány jako zvláště vlivné na stravovací chování.

Příprava na údržbu se bude zabývat udržováním změn chování, identifikací překážek a dovednostmi zvládání. Posilovací sezení poskytne přehled intervencí a plánů pokračující podpory mimo intervence.

Údaje budou shromažďovány na začátku a ve 2 bodech sledování po intervenci (po prvních 4 měsících a 6 měsících následujících).

Řízení:

U tohoto pilotního projektu bude provedena zpožděná kontrola léčby, kdy účastníci, kteří se přihlásí do studie, budou požádáni o vyplnění základních dotazníků v den zařazení, o 4 měsíce později (na začátku intervence) a poté ve 2 datových bodech po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy ve věku 35-75 let, ochota zavázat se k účasti na intervenci a sledování životního stylu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, vážná duševní a fyzická nemoc v anamnéze nebo jiné stavy, které mohou bránit nebo zakazovat účast v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Životní styl plus emoční regulace
Základní zásah bude trvat 5 měsíců. Obsah výživy: Výchova ke středomořské stravě, sociální podpora, samoregulační techniky a podpora životního prostředí. Obsah fyzické aktivity: vzdělávání, poradenství při zahájení rutiny a program chůze s krokoměry, týdenní tipy na fyzickou aktivitu a cíle kroků. Obsah regulace emocí: založený na Dialektické behaviorální terapii přizpůsobené poruchám přejídání a dalším zdrojům ER, zdůrazňující identifikaci emocí, rozpoznávání příčin emocí, přijímání a tolerování negativních emocí, efektivní sebepodporu a soucit a schopnost zvládat situace které vyvolávají negativní emoce, stejně jako dovednosti přehodnocování, které jsou identifikovány jako zvláště vlivné na stravovací chování.
Skupinová intervence po dobu 5 měsíců, integrace středomořské stravy do intervence životního stylu a dovedností emoční regulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské diety
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
Středomořská dieta (MD) je stravovací styl, který klade důraz na konzumaci ovoce, zeleniny, luštěnin a celozrnných výrobků, stejně jako ryb, vína, olivového oleje a ořechů. Dodržování MD bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou na základě studie ATTICA, přizpůsobeného izraelské stravě (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos a Stefanadis, 2005).
5 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krokoměr krokoměr
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
Účastníci dostanou krokoměr (model Omron HJ-320) a budou vyzváni, aby jej nosili po celou dobu programu. Krokoměry Omron prokázaly platnost a spolehlivost v různých montážních polohách u zdravých dospělých i dospělých s nadváhou49. Měřítka budou zahrnovat průměrné denní kroky jako objektivní měřítko fyzické aktivity a procentuální změnu kroků jako objektivní měřítko změny úrovně fyzické aktivity.
5 měsíců po zahájení intervence
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí standardizované, kalibrované váhy a výška bude měřena pomocí standardizovaného stadiometru. Vypočte se úbytek hmotnosti v kilogramech a procentech. BMI se vypočítá podle tělesné hmotnosti/výšky2 a vypočítá se změna BMI.
5 měsíců po zahájení intervence
Krevní tlak
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
Krevní tlak bude měřen standardními postupy elektronickým přístrojem na měření krevního tlaku a zaznamenané měření bude průměrem ze 2 měření provedených v sedě.
5 měsíců po zahájení intervence
Hemoglobin A1c, plazmatické hladiny HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
Hemoglobin A1c, plazmatické hladiny HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu budou měřeny pomocí kapilární plné krve získané z prstu v nemocnicích a laboratořích národních zdravotnických organizací.
5 měsíců po zahájení intervence
Schopnosti emoční regulace
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
Škála obtíží regulace emocí-16 (DERS-16) je krátkým měřítkem obtíží regulace emocí. Tato škála prokazuje dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest, stejně jako konvergentní a diskriminační validitu.
5 měsíců po zahájení intervence
Stravovací chování
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) je měřítkem omezeného, ​​vnějšího a emocionálního stravování. Tento dotazník má dobrou vnitřní konzistenci a faktoriální validitu i prediktivní validitu pro spotřebu potravin.
5 měsíců po zahájení intervence
Skóre zdravého srdce
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
Skóre zdravého srdce je předpovědní model CVD založený na životním stylu, který byl vyvinut na základě zdravotních údajů od 61 025 žen ve studii Nurses' Health Study a 34 478 mužů v následné studii zdravotníků, kteří v roce 1986 neměli chronické onemocnění a byli sledováni CVD po dobu až 24 let. Skóre zdravého srdce je založeno na stravě a faktorech životního stylu, které zahrnují kouření, váhu, cvičení a příjem alkoholu, ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků, ořechů, slazených nápojů a červeného a zpracovaného masa. V prospektivní studii měly ženy s vyšším predikovaným rizikem KVO na základě Healthy Heart Score 18krát vyšší riziko diabetes mellitus 2. typu, 5krát vyšší riziko hypertenze a 3krát vyšší riziko hypercholesterolémie během 20 let.
5 měsíců po zahájení intervence
Záchvatovité přejídání
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
Chování při záchvatovitém přejídání se bude hodnotit pomocí položek 13, 14 a 15 dotazníku Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), jak již dříve provedli Goldfein a kolegové (Goldfein, 2005). EDE-Q je nejspolehlivější a nejplatnější nástroj pro hodnocení poruch příjmu potravy.
5 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5579-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit