- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03167489
Lifestyle Intervention Plus Emotion Regulation Group Intervention Effekt på kvinners kardiovaskulære risikoreduksjon
Effekten av livsstilsintervensjon pluss følelsesreguleringsgruppeintervensjon på kardiovaskulær risikoreduksjon hos kvinner: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppelivsstilsintervensjoner (LI) har dokumentert effekt i å forbedre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD), men mange klarer ikke å demonstrere resultatvedlikehold. Eksisterende LI-er fokuserer først og fremst på atferdsregulering, og unnlater å adressere emosjonell regulering (ER). Vanskeligheter med negative følelser fører ofte til residiv av usunn livsstil, spesielt hos kvinner, mens det å tilegne seg ER-ferdigheter har vist seg å forbedre sunt kosthold og er assosiert med økt fysisk aktivitet. Effektiviteten av ER som en sunn matintervensjon er dokumentert hos personer med overstadig spiseforstyrrelser og overvektige emosjonelle spisere; den har imidlertid aldri blitt brukt i en ikke-klinisk populasjon.
Denne pilotstudien tar sikte på å demonstrere at emosjonell regulering (ER) er et verdifullt supplement til en dokumentert og effektiv gruppebasert livsstilsintervensjon på vedlikehold av risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom i en ikke-klinisk populasjon ved å vurdere endringer i dette primære resultatet: overholdelse av middelhavskost og disse sekundære resultatene: gjennomsnittlige daglige skritt, METS per uke, BMI, blodtrykk, fysisk aktivitet, LDL, HDL, triglyserider, Hemoglobin A1c, Western Diet Score, ER ferdigheter, Healthy Heart Score og spiseatferd. Denne studien vil inkludere kvinner, og gruppeintervensjonen vil være basert på gullstandarden Diabetes Prevention Program, som integrerer middelhavsdietten samt emosjonelle reguleringsferdigheter basert på dialektisk atferdsterapi. Intervensjonen vil foregå over 4 måneder: en ukentlig kjerneintervensjon over 3 måneders tid og 2 booster-økter over 1 måneds tid.
Innblanding:
Gruppeøkter vil fokusere på overholdelse av middelhavsdietten og økt fysisk aktivitet. Ernæringsinnhold vil inkludere kostholdsopplæring, gruppeveiledning og sosial støtte, matinteraksjon (smaking og matlaging), atferdsmessige selvreguleringsteknikker (målsetting, egenkontroll, planlegging), bevisst spising, skape sunn miljøstøtte og veiledning skreddersydd for målgruppe. Fysisk aktivitet vil inkludere opplæring, motivasjon, veiledning i å starte en rutine og en erfaringsbasert aerobic treningstime. Deltakerne vil bli oppfordret til å trene minst 150 minutter per uke. Fysisk aktivitet vil også integreres i øktene gjennom et gåprogram, der deltakerne får skritteller, ukentlig oppmuntring til fysisk aktivitet og tips, og lager ukentlige trinnmål. Ukentlige trinn vil bli tabellert av gruppeledere og assistenter gjennom skrittellermåling.
Emosjonsreguleringsferdighetsmodulene vil bli modifisert fra Dialectical Behaviour Therapy manualen tilpasset overstadig spiseforstyrrelser (DBT-BED) og andre ER-kilder. Disse modulene vil legge vekt på ER ferdigheter som inkluderer evnen til å identifisere og merke følelser, å gjenkjenne deres årsaker og hva som opprettholder følelser, evnen til å akseptere og tolerere negative følelser, ferdighetene til å gi effektiv selvstøtte og selvmedfølelse i vanskelige situasjoner, og evnen til å håndtere situasjoner som fremkaller negative følelser, samt re-vurderingsferdigheter, som er identifisert som spesielt innflytelsesrike på spiseatferd.
Vedlikeholdsforberedende økter vil ta for seg vedlikehold av atferdsendring, identifisering av hindringer og mestringsferdigheter. Boosterøkten vil gi en oversikt over intervensjonen og planer for fortsatt ekstern intervensjonsstøtte.
Data vil bli samlet inn ved baseline og 2 oppfølgingspunkter etter intervensjon (etter de første 4 månedene og 6 månedene etter).
Kontroll:
Det vil være en forsinket behandlingskontroll for denne piloten, der deltakere som melder seg til studien vil bli spurt om komplette baseline-spørreskjemaer ved innrulleringsdato, 4 måneder senere (ved starten av intervensjonen) og deretter, ved de 2 datapunktene etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 35-75 år, vilje til å forplikte seg til deltakelse i livsstilsintervensjonen og oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, historie med alvorlig psykisk og fysisk sykdom, eller andre forhold som kan hindre eller forby deltakelse under forsøkets varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstil pluss emosjonell regulering
Kjerneintervensjonen vil vare i 5 måneder.
Næringsinnhold: opplæring i middelhavskosthold, sosial støtte, selvreguleringsteknikker og miljøstøtte.
Fysisk aktivitetsinnhold: opplæring, veiledning i å starte en rutine, og et gåprogram med skrittellere, ukentlige fysiske aktivitetstips og trinnmål.
Emosjonsreguleringsinnhold: basert på dialektisk atferdsterapi tilpasset spiseforstyrrelser og andre ER-kilder, med vekt på å identifisere følelser, gjenkjenne årsakene til følelser, akseptere og tolerere negative følelser, effektiv selvstøtte og selvmedfølelse, og evnen til å håndtere situasjoner som fremkaller negative følelser, så vel som re-vurderingsferdigheter, som er identifisert som spesielt innflytelsesrike på spiseatferd.
|
Gruppeintervensjon over 5 måneder, som integrerer middelhavsdietten i en livsstilsintervensjon og emosjonelle reguleringsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Mediterranean Diet (MD) er en spisestil som legger vekt på inntak av frukt, grønnsaker, belgfrukter og hele korn samt fisk, vin, olivenolje og nøtter.
Overholdelse av MD vil bli vurdert gjennom et selvrapporterende spørreskjema basert på ATTICA-studien, tilpasset det israelske kostholdet (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos og Stefanadis, 2005).
|
5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritteller trinn
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en skritteller (Omron Model HJ-320) og vil bli oppfordret til å bruke den gjennom hele programmet.
Omron skrittellere har vist seg å demonstrere validitet og pålitelighet ved ulike monteringsposisjoner hos både friske og overvektige voksne49.
Tiltak vil omfatte gjennomsnittlige daglige skritt, som et objektivt mål på fysisk aktivitet, og prosentvis endring i trinn, som et objektivt mål på endring i fysisk aktivitetsnivå.
|
5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Vekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av en standardisert, kalibrert skala og høyde vil bli målt ved hjelp av et standardisert stadiometer.
Vekttap i kilo og prosent vekttap vil bli beregnet.
BMI vil bli beregnet etter kroppsvekt /høyde2, og endring i BMI vil bli beregnet.
|
5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Blodtrykket vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer med et elektronisk BP-apparat og den registrerte målingen vil være gjennomsnittet av 2 målinger tatt i sittende stilling.
|
5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Hemoglobin A1c, plasmanivåer av HDL, LDL, triglyserider og totalkolesterol
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Hemoglobin A1c, plasmanivåer av HDL, LDL, triglyserider og totalt kolesterol vil bli målt ved hjelp av kapillært fullblod oppnådd på fingerstikk, gjennom sykehus og nasjonale helseorganisasjoners laboratorier.
|
5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Emosjonelle reguleringsferdigheter
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) er et kort mål på emosjonsreguleringsvansker.
Denne skalaen viser god intern konsistens, test-retest reliabilitet, samt konvergent og diskriminerende validitet.
|
5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
The Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) er et mål på behersket, ekstern og emosjonell spising.
Dette spørreskjemaet har god intern konsistens og faktoriell validitet samt prediktiv validitet for matforbruk.
|
5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Score for sunt hjerte
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
The Healthy Heart Score er en livsstilsbasert CVD-prediksjonsmodell som ble utviklet ved hjelp av helsedata fra 61 025 kvinner i Nurses' Health Study og 34 478 menn i Health Professionals Follow-up Study, som var fri for kronisk sykdom i 1986 og fulgte for CVD i opptil 24 år.
Healthy Heart Score er basert på kosthold og livsstilsfaktorer som inkluderer røyking, vekt, trening og inntak av alkohol, frukt og grønnsaker, fullkorn, nøtter, sukkerholdige drikker og rødt og bearbeidet kjøtt.
I en prospektiv studie hadde kvinner med høyere predikert CVD-risiko basert på Healthy Heart Score 18 ganger høyere risiko for type 2 diabetes mellitus, 5 ganger høyere risiko for hypertensjon og 3 ganger høyere risiko for hyperkolesterolemi i løpet av 20 år.
|
5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Overstadig spiseatferd
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Overspisingsatferd vil vurdere ved å bruke punktene 13, 14 og 15 i Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), slik det er gjort tidligere av Goldfein og kolleger (Goldfein, 2005).
EDE-Q er det mest pålitelige og gyldige instrumentet for vurdering av spiseforstyrrelser.
|
5 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5579-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .