Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifestyle Intervention Plus Emotion Regulation Group Intervention Effekt på kvinners kardiovaskulære risikoreduksjon

23. april 2023 oppdatert av: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Effekten av livsstilsintervensjon pluss følelsesreguleringsgruppeintervensjon på kardiovaskulær risikoreduksjon hos kvinner: En pilotstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å demonstrere at emosjonell regulering (ER) er et verdifullt supplement til en dokumentert og effektiv gruppebasert livsstilsintervensjon på vedlikehold av risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom i en ikke-klinisk populasjon ved å vurdere endringer i dette primære resultatet: overholdelse av middelhavskost og disse sekundære resultatene: gjennomsnittlige daglige skritt, METS per uke, BMI, blodtrykk, fysisk aktivitet, LDL, HDL, triglyserider, Hemoglobin A1c, Western Diet Score, ER ferdigheter, Healthy Heart Score og spiseatferd. Denne studien vil inkludere kvinner i alderen 35-75 år, og gruppeintervensjonen vil være basert på gullstandarden Diabetes Prevention Study, som integrerer middelhavsdietten så vel som emosjonelle reguleringsferdigheter basert på dialektisk atferdsterapi. Kjerneintervensjonen vil vare i 3 måneder med 2 booster-økter som vil bli gjennomført over 1 måned.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Gruppelivsstilsintervensjoner (LI) har dokumentert effekt i å forbedre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD), men mange klarer ikke å demonstrere resultatvedlikehold. Eksisterende LI-er fokuserer først og fremst på atferdsregulering, og unnlater å adressere emosjonell regulering (ER). Vanskeligheter med negative følelser fører ofte til residiv av usunn livsstil, spesielt hos kvinner, mens det å tilegne seg ER-ferdigheter har vist seg å forbedre sunt kosthold og er assosiert med økt fysisk aktivitet. Effektiviteten av ER som en sunn matintervensjon er dokumentert hos personer med overstadig spiseforstyrrelser og overvektige emosjonelle spisere; den har imidlertid aldri blitt brukt i en ikke-klinisk populasjon.

Denne pilotstudien tar sikte på å demonstrere at emosjonell regulering (ER) er et verdifullt supplement til en dokumentert og effektiv gruppebasert livsstilsintervensjon på vedlikehold av risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom i en ikke-klinisk populasjon ved å vurdere endringer i dette primære resultatet: overholdelse av middelhavskost og disse sekundære resultatene: gjennomsnittlige daglige skritt, METS per uke, BMI, blodtrykk, fysisk aktivitet, LDL, HDL, triglyserider, Hemoglobin A1c, Western Diet Score, ER ferdigheter, Healthy Heart Score og spiseatferd. Denne studien vil inkludere kvinner, og gruppeintervensjonen vil være basert på gullstandarden Diabetes Prevention Program, som integrerer middelhavsdietten samt emosjonelle reguleringsferdigheter basert på dialektisk atferdsterapi. Intervensjonen vil foregå over 4 måneder: en ukentlig kjerneintervensjon over 3 måneders tid og 2 booster-økter over 1 måneds tid.

Innblanding:

Gruppeøkter vil fokusere på overholdelse av middelhavsdietten og økt fysisk aktivitet. Ernæringsinnhold vil inkludere kostholdsopplæring, gruppeveiledning og sosial støtte, matinteraksjon (smaking og matlaging), atferdsmessige selvreguleringsteknikker (målsetting, egenkontroll, planlegging), bevisst spising, skape sunn miljøstøtte og veiledning skreddersydd for målgruppe. Fysisk aktivitet vil inkludere opplæring, motivasjon, veiledning i å starte en rutine og en erfaringsbasert aerobic treningstime. Deltakerne vil bli oppfordret til å trene minst 150 minutter per uke. Fysisk aktivitet vil også integreres i øktene gjennom et gåprogram, der deltakerne får skritteller, ukentlig oppmuntring til fysisk aktivitet og tips, og lager ukentlige trinnmål. Ukentlige trinn vil bli tabellert av gruppeledere og assistenter gjennom skrittellermåling.

Emosjonsreguleringsferdighetsmodulene vil bli modifisert fra Dialectical Behaviour Therapy manualen tilpasset overstadig spiseforstyrrelser (DBT-BED) og andre ER-kilder. Disse modulene vil legge vekt på ER ferdigheter som inkluderer evnen til å identifisere og merke følelser, å gjenkjenne deres årsaker og hva som opprettholder følelser, evnen til å akseptere og tolerere negative følelser, ferdighetene til å gi effektiv selvstøtte og selvmedfølelse i vanskelige situasjoner, og evnen til å håndtere situasjoner som fremkaller negative følelser, samt re-vurderingsferdigheter, som er identifisert som spesielt innflytelsesrike på spiseatferd.

Vedlikeholdsforberedende økter vil ta for seg vedlikehold av atferdsendring, identifisering av hindringer og mestringsferdigheter. Boosterøkten vil gi en oversikt over intervensjonen og planer for fortsatt ekstern intervensjonsstøtte.

Data vil bli samlet inn ved baseline og 2 oppfølgingspunkter etter intervensjon (etter de første 4 månedene og 6 månedene etter).

Kontroll:

Det vil være en forsinket behandlingskontroll for denne piloten, der deltakere som melder seg til studien vil bli spurt om komplette baseline-spørreskjemaer ved innrulleringsdato, 4 måneder senere (ved starten av intervensjonen) og deretter, ved de 2 datapunktene etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinner i alderen 35-75 år, vilje til å forplikte seg til deltakelse i livsstilsintervensjonen og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, historie med alvorlig psykisk og fysisk sykdom, eller andre forhold som kan hindre eller forby deltakelse under forsøkets varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstil pluss emosjonell regulering
Kjerneintervensjonen vil vare i 5 måneder. Næringsinnhold: opplæring i middelhavskosthold, sosial støtte, selvreguleringsteknikker og miljøstøtte. Fysisk aktivitetsinnhold: opplæring, veiledning i å starte en rutine, og et gåprogram med skrittellere, ukentlige fysiske aktivitetstips og trinnmål. Emosjonsreguleringsinnhold: basert på dialektisk atferdsterapi tilpasset spiseforstyrrelser og andre ER-kilder, med vekt på å identifisere følelser, gjenkjenne årsakene til følelser, akseptere og tolerere negative følelser, effektiv selvstøtte og selvmedfølelse, og evnen til å håndtere situasjoner som fremkaller negative følelser, så vel som re-vurderingsferdigheter, som er identifisert som spesielt innflytelsesrike på spiseatferd.
Gruppeintervensjon over 5 måneder, som integrerer middelhavsdietten i en livsstilsintervensjon og emosjonelle reguleringsferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
Mediterranean Diet (MD) er en spisestil som legger vekt på inntak av frukt, grønnsaker, belgfrukter og hele korn samt fisk, vin, olivenolje og nøtter. Overholdelse av MD vil bli vurdert gjennom et selvrapporterende spørreskjema basert på ATTICA-studien, tilpasset det israelske kostholdet (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos og Stefanadis, 2005).
5 måneder etter oppstart av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skritteller trinn
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
Deltakerne vil bli utstyrt med en skritteller (Omron Model HJ-320) og vil bli oppfordret til å bruke den gjennom hele programmet. Omron skrittellere har vist seg å demonstrere validitet og pålitelighet ved ulike monteringsposisjoner hos både friske og overvektige voksne49. Tiltak vil omfatte gjennomsnittlige daglige skritt, som et objektivt mål på fysisk aktivitet, og prosentvis endring i trinn, som et objektivt mål på endring i fysisk aktivitetsnivå.
5 måneder etter oppstart av intervensjon
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
Vekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av en standardisert, kalibrert skala og høyde vil bli målt ved hjelp av et standardisert stadiometer. Vekttap i kilo og prosent vekttap vil bli beregnet. BMI vil bli beregnet etter kroppsvekt /høyde2, og endring i BMI vil bli beregnet.
5 måneder etter oppstart av intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
Blodtrykket vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer med et elektronisk BP-apparat og den registrerte målingen vil være gjennomsnittet av 2 målinger tatt i sittende stilling.
5 måneder etter oppstart av intervensjon
Hemoglobin A1c, plasmanivåer av HDL, LDL, triglyserider og totalkolesterol
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
Hemoglobin A1c, plasmanivåer av HDL, LDL, triglyserider og totalt kolesterol vil bli målt ved hjelp av kapillært fullblod oppnådd på fingerstikk, gjennom sykehus og nasjonale helseorganisasjoners laboratorier.
5 måneder etter oppstart av intervensjon
Emosjonelle reguleringsferdigheter
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) er et kort mål på emosjonsreguleringsvansker. Denne skalaen viser god intern konsistens, test-retest reliabilitet, samt konvergent og diskriminerende validitet.
5 måneder etter oppstart av intervensjon
Spiseatferd
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
The Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) er et mål på behersket, ekstern og emosjonell spising. Dette spørreskjemaet har god intern konsistens og faktoriell validitet samt prediktiv validitet for matforbruk.
5 måneder etter oppstart av intervensjon
Score for sunt hjerte
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
The Healthy Heart Score er en livsstilsbasert CVD-prediksjonsmodell som ble utviklet ved hjelp av helsedata fra 61 025 kvinner i Nurses' Health Study og 34 478 menn i Health Professionals Follow-up Study, som var fri for kronisk sykdom i 1986 og fulgte for CVD i opptil 24 år. Healthy Heart Score er basert på kosthold og livsstilsfaktorer som inkluderer røyking, vekt, trening og inntak av alkohol, frukt og grønnsaker, fullkorn, nøtter, sukkerholdige drikker og rødt og bearbeidet kjøtt. I en prospektiv studie hadde kvinner med høyere predikert CVD-risiko basert på Healthy Heart Score 18 ganger høyere risiko for type 2 diabetes mellitus, 5 ganger høyere risiko for hypertensjon og 3 ganger høyere risiko for hyperkolesterolemi i løpet av 20 år.
5 måneder etter oppstart av intervensjon
Overstadig spiseatferd
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av intervensjon
Overspisingsatferd vil vurdere ved å bruke punktene 13, 14 og 15 i Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), slik det er gjort tidligere av Goldfein og kolleger (Goldfein, 2005). EDE-Q er det mest pålitelige og gyldige instrumentet for vurdering av spiseforstyrrelser.
5 måneder etter oppstart av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5579-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere