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Intervention sur le mode de vie et régulation des émotions Intervention de groupe Impact sur la réduction du risque cardiovasculaire chez les femmes

23 avril 2023 mis à jour par: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Impact de l'intervention de groupe sur le mode de vie et la régulation des émotions sur la réduction du risque cardiovasculaire chez les femmes : une étude pilote

Cette étude pilote vise à démontrer que la régulation émotionnelle (ER) est un complément précieux à une intervention documentée et efficace sur le style de vie de groupe sur le maintien de la réduction du risque de maladie cardiovasculaire dans une population non clinique en évaluant les changements dans ce résultat principal : l'adhésion au régime méditerranéen et ces résultats secondaires : pas quotidiens moyens, METS par semaine, IMC, pression artérielle, activité physique, LDL, HDL, triglycérides, hémoglobine A1c, Western Diet Score, compétences ER, Healthy Heart Score et comportement alimentaire. Cette étude inclura des femmes âgées de 35 à 75 ans et l'intervention de groupe sera basée sur l'étude de référence sur la prévention du diabète, intégrant le régime méditerranéen ainsi que des compétences de régulation émotionnelle basées sur la thérapie comportementale dialectique. L'intervention de base durera 3 mois avec 2 séances de rappel qui seront réalisées sur 1 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions de groupe sur le mode de vie (LI) ont documenté leur efficacité dans l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), cependant, beaucoup ne parviennent pas à démontrer le maintien des résultats. Les LI existants se concentrent principalement sur la régulation comportementale, négligeant de traiter la régulation émotionnelle (ER). La difficulté avec les émotions négatives conduit souvent à une récidive de style de vie malsain, en particulier chez les femmes, alors que l'acquisition de compétences en urgence améliore une alimentation saine et est associée à une activité physique accrue. L'efficacité des urgences en tant qu'intervention alimentaire saine a été documentée chez les personnes souffrant de troubles de l'hyperphagie boulimique et les mangeurs émotionnels obèses ; cependant, il n'a jamais été utilisé dans une population non clinique.

Cette étude pilote vise à démontrer que la régulation émotionnelle (ER) est un complément précieux à une intervention documentée et efficace sur le style de vie de groupe sur le maintien de la réduction du risque de maladie cardiovasculaire dans une population non clinique en évaluant les changements dans ce résultat principal : l'adhésion au régime méditerranéen et ces résultats secondaires : pas quotidiens moyens, METS par semaine, IMC, pression artérielle, activité physique, LDL, HDL, triglycérides, hémoglobine A1c, Western Diet Score, compétences ER, Healthy Heart Score et comportement alimentaire. Cette étude inclura des femmes et l'intervention de groupe sera basée sur le programme de prévention du diabète de référence, intégrant le régime méditerranéen ainsi que des compétences de régulation émotionnelle basées sur la thérapie comportementale dialectique. L'intervention se déroulera sur 4 mois : une intervention de base hebdomadaire sur 3 mois et 2 séances de rappel sur 1 mois.

Intervention:

Les séances de groupe se concentreront sur l'adhésion au régime méditerranéen et l'augmentation de l'activité physique. Le contenu nutritionnel inclura l'éducation diététique, les conseils de groupe et le soutien social, l'interaction alimentaire (dégustation et cuisine), les techniques d'autorégulation comportementale (fixation d'objectifs, autosurveillance, planification), l'alimentation consciente, la création d'un environnement sain et des conseils adaptés au public cible. L'activité physique comprendra l'éducation, la motivation, des conseils pour démarrer une routine et une classe d'exercices aérobiques expérientiels. Les participants seront encouragés à faire au moins 150 minutes d'exercice par semaine. L'activité physique sera également intégrée aux séances par le biais d'un programme de marche, où les participants reçoivent un podomètre, des encouragements et des conseils hebdomadaires en matière d'activité physique, et créent des objectifs de pas hebdomadaires. Les étapes hebdomadaires seront tabulées par les chefs de groupe et les assistants grâce à la mesure du podomètre.

Les modules de compétences en régulation des émotions seront modifiés à partir du manuel de thérapie comportementale dialectique adapté aux troubles de l'hyperphagie boulimique (DBT-BED) et d'autres sources d'ER. Ces modules mettront l'accent sur les compétences en urgence qui incluent la capacité d'identifier et d'étiqueter les émotions, de reconnaître leurs causes et ce qui maintient les émotions, la capacité d'accepter et de tolérer les émotions négatives, les compétences pour fournir une auto-assistance et une auto-compassion efficaces dans des situations pénibles, et la capacité à gérer des situations qui suscitent des émotions négatives, ainsi que des compétences de réévaluation, identifiées comme particulièrement influentes sur les comportements alimentaires.

Les séances de préparation à la maintenance porteront sur la maintenance du changement de comportement, l'identification des obstacles et les capacités d'adaptation. La séance de rappel fournira un aperçu de l'intervention et des plans pour un soutien continu de l'intervention extérieure.

Les données seront collectées au départ et 2 points de suivi post-intervention (après les 4 premiers mois et les 6 mois suivants).

Contrôle:

Il y aura un contrôle de traitement différé pour ce projet pilote, dans lequel les participants qui s'inscriront à l'étude seront invités à remplir des questionnaires de base à la date d'inscription, 4 mois plus tard (au début de l'intervention), puis aux 2 points de données post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Femmes âgées de 35 à 75 ans, disposées à s'engager à participer à l'intervention et au suivi du mode de vie.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, antécédents de maladie mentale et physique grave ou autres conditions susceptibles d'entraver ou d'interdire la participation pendant la durée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mode de vie plus régulation émotionnelle
L'intervention de base durera 5 mois. Contenu nutritionnel : éducation au régime méditerranéen, accompagnement social, techniques d'autorégulation et accompagnement environnemental. Contenu de l'activité physique : éducation, conseils pour démarrer une routine et programme de marche avec podomètres, conseils d'activité physique hebdomadaire et objectifs de pas. Contenu de la régulation des émotions : basé sur la thérapie comportementale dialectique adaptée aux troubles de l'hyperphagie boulimique et autres sources d'urgence, mettant l'accent sur l'identification des émotions, la reconnaissance des causes des émotions, l'acceptation et la tolérance des émotions négatives, l'auto-assistance et l'auto-compassion efficaces, et la capacité à gérer les situations qui suscitent des émotions négatives, ainsi que des compétences de réévaluation, identifiées comme particulièrement influentes sur les comportements alimentaires.
Intervention de groupe sur 5 mois, intégrant la Diète Méditerranéenne dans une intervention sur les habitudes de vie et les compétences de régulation émotionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
Le régime méditerranéen (MD) est un style d'alimentation qui met l'accent sur la consommation de fruits, de légumes, de légumineuses et de grains entiers ainsi que de poisson, de vin, d'huile d'olive et de noix. L'observance du traitement médical sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur l'étude ATTICA, adapté au régime alimentaire israélien (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos et Stefanadis, 2005).
5 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étapes du podomètre
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
Les participants recevront un podomètre (Omron modèle HJ-320) et seront encouragés à le porter tout au long du programme. Il a été démontré que les podomètres Omron démontrent la validité et la fiabilité à diverses positions de montage chez les adultes en bonne santé et en surpoids49. Les mesures comprendront le nombre moyen de pas quotidiens, en tant que mesure objective de l'activité physique, et la variation en pourcentage des pas, en tant que mesure objective du changement du niveau d'activité physique.
5 mois après le début de l'intervention
Indice de masse corporelle
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance standardisée et calibrée et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre standardisé. La perte de poids en kilogrammes et le pourcentage de perte de poids seront calculés. L'IMC sera calculé en fonction du poids corporel/de la taille2, et la variation de l'IMC sera calculée.
5 mois après le début de l'intervention
Pression artérielle
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
La pression artérielle sera mesurée en utilisant des procédures standard avec un appareil électronique de pression artérielle et la mesure enregistrée sera la moyenne de 2 mesures prises en position assise.
5 mois après le début de l'intervention
Hémoglobine A1c, taux plasmatiques de HDL, LDL, triglycérides et cholestérol total
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
L'hémoglobine A1c, les taux plasmatiques de HDL, de LDL, de triglycérides et de cholestérol total seront mesurés à l'aide de sang total capillaire prélevé sur un doigt, par les laboratoires des hôpitaux et des organisations nationales de gestion de la santé.
5 mois après le début de l'intervention
Compétences de régulation émotionnelle
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
L'échelle 16 des difficultés de régulation des émotions (DERS-16) est une brève mesure des difficultés de régulation des émotions. Cette échelle démontre une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest, ainsi qu'une validité convergente et discriminante.
5 mois après le début de l'intervention
Comportement alimentaire
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
Le Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) est une mesure de l'alimentation restreinte, externe et émotionnelle. Ce questionnaire a une bonne cohérence interne et validité factorielle ainsi qu'une validité prédictive pour la consommation alimentaire.
5 mois après le début de l'intervention
Score cardiaque sain
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
Le score cardiaque sain est un modèle de prédiction des maladies cardiovasculaires basé sur le mode de vie qui a été développé à partir des données de santé de 61 025 femmes dans l'étude sur la santé des infirmières et de 34 478 hommes dans l'étude de suivi des professionnels de la santé, qui étaient exempts de maladie chronique en 1986 et suivis pendant MCV jusqu'à 24 ans. Le score cardiaque sain est basé sur les facteurs liés au régime alimentaire et au mode de vie, notamment le tabagisme, le poids, l'exercice et la consommation d'alcool, de fruits et légumes, de grains entiers, de noix, de boissons sucrées et de viande rouge et transformée. Dans une étude prospective, les femmes présentant un risque cardiovasculaire prédit plus élevé sur la base du score de cœur sain avaient un risque 18 fois plus élevé de diabète sucré de type 2, un risque 5 fois plus élevé d'hypertension et un risque 3 fois plus élevé d'hypercholestérolémie pendant 20 ans.
5 mois après le début de l'intervention
Comportement de frénésie alimentaire
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
L'hyperphagie boulimique sera évaluée à l'aide des éléments 13, 14 et 15 de l'Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), comme cela a déjà été fait par Goldfein et ses collègues (Goldfein, 2005). L'EDE-Q est l'instrument le plus fiable et le plus valide pour l'évaluation des troubles de l'alimentation.
5 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5579-HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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