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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03167489
Intervention sur le mode de vie et régulation des émotions Intervention de groupe Impact sur la réduction du risque cardiovasculaire chez les femmes
Impact de l'intervention de groupe sur le mode de vie et la régulation des émotions sur la réduction du risque cardiovasculaire chez les femmes : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de groupe sur le mode de vie (LI) ont documenté leur efficacité dans l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), cependant, beaucoup ne parviennent pas à démontrer le maintien des résultats. Les LI existants se concentrent principalement sur la régulation comportementale, négligeant de traiter la régulation émotionnelle (ER). La difficulté avec les émotions négatives conduit souvent à une récidive de style de vie malsain, en particulier chez les femmes, alors que l'acquisition de compétences en urgence améliore une alimentation saine et est associée à une activité physique accrue. L'efficacité des urgences en tant qu'intervention alimentaire saine a été documentée chez les personnes souffrant de troubles de l'hyperphagie boulimique et les mangeurs émotionnels obèses ; cependant, il n'a jamais été utilisé dans une population non clinique.
Cette étude pilote vise à démontrer que la régulation émotionnelle (ER) est un complément précieux à une intervention documentée et efficace sur le style de vie de groupe sur le maintien de la réduction du risque de maladie cardiovasculaire dans une population non clinique en évaluant les changements dans ce résultat principal : l'adhésion au régime méditerranéen et ces résultats secondaires : pas quotidiens moyens, METS par semaine, IMC, pression artérielle, activité physique, LDL, HDL, triglycérides, hémoglobine A1c, Western Diet Score, compétences ER, Healthy Heart Score et comportement alimentaire. Cette étude inclura des femmes et l'intervention de groupe sera basée sur le programme de prévention du diabète de référence, intégrant le régime méditerranéen ainsi que des compétences de régulation émotionnelle basées sur la thérapie comportementale dialectique. L'intervention se déroulera sur 4 mois : une intervention de base hebdomadaire sur 3 mois et 2 séances de rappel sur 1 mois.
Intervention:
Les séances de groupe se concentreront sur l'adhésion au régime méditerranéen et l'augmentation de l'activité physique. Le contenu nutritionnel inclura l'éducation diététique, les conseils de groupe et le soutien social, l'interaction alimentaire (dégustation et cuisine), les techniques d'autorégulation comportementale (fixation d'objectifs, autosurveillance, planification), l'alimentation consciente, la création d'un environnement sain et des conseils adaptés au public cible. L'activité physique comprendra l'éducation, la motivation, des conseils pour démarrer une routine et une classe d'exercices aérobiques expérientiels. Les participants seront encouragés à faire au moins 150 minutes d'exercice par semaine. L'activité physique sera également intégrée aux séances par le biais d'un programme de marche, où les participants reçoivent un podomètre, des encouragements et des conseils hebdomadaires en matière d'activité physique, et créent des objectifs de pas hebdomadaires. Les étapes hebdomadaires seront tabulées par les chefs de groupe et les assistants grâce à la mesure du podomètre.
Les modules de compétences en régulation des émotions seront modifiés à partir du manuel de thérapie comportementale dialectique adapté aux troubles de l'hyperphagie boulimique (DBT-BED) et d'autres sources d'ER. Ces modules mettront l'accent sur les compétences en urgence qui incluent la capacité d'identifier et d'étiqueter les émotions, de reconnaître leurs causes et ce qui maintient les émotions, la capacité d'accepter et de tolérer les émotions négatives, les compétences pour fournir une auto-assistance et une auto-compassion efficaces dans des situations pénibles, et la capacité à gérer des situations qui suscitent des émotions négatives, ainsi que des compétences de réévaluation, identifiées comme particulièrement influentes sur les comportements alimentaires.
Les séances de préparation à la maintenance porteront sur la maintenance du changement de comportement, l'identification des obstacles et les capacités d'adaptation. La séance de rappel fournira un aperçu de l'intervention et des plans pour un soutien continu de l'intervention extérieure.
Les données seront collectées au départ et 2 points de suivi post-intervention (après les 4 premiers mois et les 6 mois suivants).
Contrôle:
Il y aura un contrôle de traitement différé pour ce projet pilote, dans lequel les participants qui s'inscriront à l'étude seront invités à remplir des questionnaires de base à la date d'inscription, 4 mois plus tard (au début de l'intervention), puis aux 2 points de données post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 35 à 75 ans, disposées à s'engager à participer à l'intervention et au suivi du mode de vie.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, antécédents de maladie mentale et physique grave ou autres conditions susceptibles d'entraver ou d'interdire la participation pendant la durée de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mode de vie plus régulation émotionnelle
L'intervention de base durera 5 mois.
Contenu nutritionnel : éducation au régime méditerranéen, accompagnement social, techniques d'autorégulation et accompagnement environnemental.
Contenu de l'activité physique : éducation, conseils pour démarrer une routine et programme de marche avec podomètres, conseils d'activité physique hebdomadaire et objectifs de pas.
Contenu de la régulation des émotions : basé sur la thérapie comportementale dialectique adaptée aux troubles de l'hyperphagie boulimique et autres sources d'urgence, mettant l'accent sur l'identification des émotions, la reconnaissance des causes des émotions, l'acceptation et la tolérance des émotions négatives, l'auto-assistance et l'auto-compassion efficaces, et la capacité à gérer les situations qui suscitent des émotions négatives, ainsi que des compétences de réévaluation, identifiées comme particulièrement influentes sur les comportements alimentaires.
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Intervention de groupe sur 5 mois, intégrant la Diète Méditerranéenne dans une intervention sur les habitudes de vie et les compétences de régulation émotionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
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Le régime méditerranéen (MD) est un style d'alimentation qui met l'accent sur la consommation de fruits, de légumes, de légumineuses et de grains entiers ainsi que de poisson, de vin, d'huile d'olive et de noix.
L'observance du traitement médical sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur l'étude ATTICA, adapté au régime alimentaire israélien (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos et Stefanadis, 2005).
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5 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes du podomètre
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
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Les participants recevront un podomètre (Omron modèle HJ-320) et seront encouragés à le porter tout au long du programme.
Il a été démontré que les podomètres Omron démontrent la validité et la fiabilité à diverses positions de montage chez les adultes en bonne santé et en surpoids49.
Les mesures comprendront le nombre moyen de pas quotidiens, en tant que mesure objective de l'activité physique, et la variation en pourcentage des pas, en tant que mesure objective du changement du niveau d'activité physique.
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5 mois après le début de l'intervention
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Indice de masse corporelle
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
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Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance standardisée et calibrée et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre standardisé.
La perte de poids en kilogrammes et le pourcentage de perte de poids seront calculés.
L'IMC sera calculé en fonction du poids corporel/de la taille2, et la variation de l'IMC sera calculée.
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5 mois après le début de l'intervention
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Pression artérielle
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
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La pression artérielle sera mesurée en utilisant des procédures standard avec un appareil électronique de pression artérielle et la mesure enregistrée sera la moyenne de 2 mesures prises en position assise.
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5 mois après le début de l'intervention
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Hémoglobine A1c, taux plasmatiques de HDL, LDL, triglycérides et cholestérol total
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
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L'hémoglobine A1c, les taux plasmatiques de HDL, de LDL, de triglycérides et de cholestérol total seront mesurés à l'aide de sang total capillaire prélevé sur un doigt, par les laboratoires des hôpitaux et des organisations nationales de gestion de la santé.
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5 mois après le début de l'intervention
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Compétences de régulation émotionnelle
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
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L'échelle 16 des difficultés de régulation des émotions (DERS-16) est une brève mesure des difficultés de régulation des émotions.
Cette échelle démontre une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest, ainsi qu'une validité convergente et discriminante.
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5 mois après le début de l'intervention
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Comportement alimentaire
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
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Le Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) est une mesure de l'alimentation restreinte, externe et émotionnelle.
Ce questionnaire a une bonne cohérence interne et validité factorielle ainsi qu'une validité prédictive pour la consommation alimentaire.
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5 mois après le début de l'intervention
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Score cardiaque sain
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
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Le score cardiaque sain est un modèle de prédiction des maladies cardiovasculaires basé sur le mode de vie qui a été développé à partir des données de santé de 61 025 femmes dans l'étude sur la santé des infirmières et de 34 478 hommes dans l'étude de suivi des professionnels de la santé, qui étaient exempts de maladie chronique en 1986 et suivis pendant MCV jusqu'à 24 ans.
Le score cardiaque sain est basé sur les facteurs liés au régime alimentaire et au mode de vie, notamment le tabagisme, le poids, l'exercice et la consommation d'alcool, de fruits et légumes, de grains entiers, de noix, de boissons sucrées et de viande rouge et transformée.
Dans une étude prospective, les femmes présentant un risque cardiovasculaire prédit plus élevé sur la base du score de cœur sain avaient un risque 18 fois plus élevé de diabète sucré de type 2, un risque 5 fois plus élevé d'hypertension et un risque 3 fois plus élevé d'hypercholestérolémie pendant 20 ans.
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5 mois après le début de l'intervention
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Comportement de frénésie alimentaire
Délai: 5 mois après le début de l'intervention
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L'hyperphagie boulimique sera évaluée à l'aide des éléments 13, 14 et 15 de l'Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), comme cela a déjà été fait par Goldfein et ses collègues (Goldfein, 2005).
L'EDE-Q est l'instrument le plus fiable et le plus valide pour l'évaluation des troubles de l'alimentation.
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5 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5579-HMO-CTIL
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