- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03167489
Leefstijlinterventie plus emotieregulatie Groepsinterventie Impact op cardiovasculaire risicovermindering bij vrouwen
Impact van leefstijlinterventie plus emotieregulatie groepsinterventie op cardiovasculaire risicovermindering bij vrouwen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groepslevensstijlinterventies (LI) hebben aangetoond dat ze werkzaam zijn bij het verbeteren van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVD), maar vele slagen er niet in resultaatbehoud aan te tonen. Bestaande LI's richten zich voornamelijk op gedragsregulatie en negeren emotionele regulatie (ER). Moeite met negatieve emoties leidt vaak tot recidive van een ongezonde levensstijl, vooral bij vrouwen, terwijl is gebleken dat het verwerven van ER-vaardigheden gezond eten verbetert en wordt geassocieerd met verhoogde fysieke activiteit. De effectiviteit van ER als interventie voor gezond eten is gedocumenteerd bij personen met eetbuistoornissen en obese emotionele eters; het is echter nooit gebruikt in een niet-klinische populatie.
Deze pilotstudie heeft tot doel aan te tonen dat emotionele regulatie (ER) een waardevolle aanvulling is op een gedocumenteerde en effectieve groepsgebaseerde leefstijlinterventie voor het behoud van het risico op hart- en vaatziekten in een niet-klinische populatie door veranderingen in deze primaire uitkomstmaat te beoordelen: naleving van het mediterrane dieet en deze secundaire uitkomsten: gemiddelde dagelijkse stappen, METS per week, BMI, bloeddruk, fysieke activiteit, LDL, HDL, triglyceriden, hemoglobine A1c, Western Diet Score, ER-vaardigheden, Healthy Heart Score en eetgedrag. Deze studie zal vrouwen omvatten en de groepsinterventie zal gebaseerd zijn op het gouden standaard Diabetes Preventie Programma, waarin zowel het Mediterrane dieet als emotionele regulatievaardigheden op basis van dialectische gedragstherapie worden geïntegreerd. De interventie vindt plaats gedurende 4 maanden: een wekelijkse kerninterventie gedurende 3 maanden en 2 boostersessies gedurende 1 maand.
Interventie:
Groepssessies zullen gericht zijn op naleving van het mediterrane dieet en meer lichaamsbeweging. Voedingsinhoud omvat dieetvoorlichting, groepsbegeleiding en sociale ondersteuning, voedselinteractie (proeven en koken), gedragsmatige zelfreguleringstechnieken (doelen stellen, zelfcontrole, planning), bewust eten, het creëren van gezonde omgevingsondersteuning en begeleiding op maat van de doelgroep. Lichamelijke activiteit omvat onderwijs, motivatie, begeleiding bij het starten van een routine en een ervaringsgerichte aerobe oefenles. Deelnemers worden aangemoedigd om minimaal 150 minuten per week te bewegen. Lichamelijke activiteit zal ook in de sessies worden geïntegreerd via een wandelprogramma, waarbij deelnemers een stappenteller, wekelijkse aanmoediging en tips voor lichaamsbeweging krijgen, en wekelijkse stapdoelen opstellen. Wekelijkse stappen worden getabelleerd door groepsleiders en assistenten door middel van stappentellermeting.
De modules voor vaardigheden op het gebied van emotieregulatie zullen worden aangepast van de handleiding voor dialectische gedragstherapie, aangepast aan eetbuistoornissen (DBT-BED) en andere ER-bronnen. Deze modules leggen de nadruk op ER-vaardigheden, waaronder het vermogen om emoties te identificeren en te labelen, hun oorzaken te herkennen en wat emoties in stand houdt, het vermogen om negatieve emoties te accepteren en te tolereren, de vaardigheden om effectieve zelfondersteuning en zelfcompassie te bieden in verontrustende situaties, en het vermogen om met situaties om te gaan die negatieve emoties oproepen, evenals herwaarderingsvaardigheden, waarvan wordt vastgesteld dat ze bijzonder invloedrijk zijn op eetgedrag.
Onderhoudsvoorbereidingssessies gaan in op het onderhouden van gedragsverandering, het identificeren van obstakels en copingvaardigheden. De boostersessie geeft een overzicht van de interventie en plannen voor verdere externe interventieondersteuning.
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en 2 follow-uppunten na de interventie (na de eerste 4 maanden en 6 maanden daarna).
Controle:
Er zal een uitgestelde behandelingscontrole zijn voor deze pilot, waarbij deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek gevraagd zullen worden om de basisvragenlijsten in te vullen op de datum van inschrijving, 4 maanden later (aan het begin van de interventie) en vervolgens, op de 2 datapunten na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 35-75 jaar, bereidheid tot deelname aan de leefstijlinterventie en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, voorgeschiedenis van ernstige psychische en lichamelijke ziekte of andere aandoeningen die deelname voor de duur van het onderzoek kunnen belemmeren of verbieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lifestyle plus emotionele regulatie
De kerninterventie duurt 5 maanden.
Voedingsinhoud: voorlichting over mediterraan dieet, sociale ondersteuning, zelfreguleringstechnieken en ondersteuning van het milieu.
Beweeginhoud: educatie, begeleiding bij het starten van een routine en een wandelprogramma met stappentellers, wekelijkse beweegtips en stapdoelen.
Emotieregulatie-inhoud: gebaseerd op dialectische gedragstherapie aangepast aan eetbuistoornissen en andere ER-bronnen, met de nadruk op het identificeren van emoties, het herkennen van de oorzaken van emoties, het accepteren en tolereren van negatieve emoties, effectieve zelfondersteuning en zelfcompassie, en het vermogen om met situaties om te gaan die negatieve emoties oproepen, evenals herwaarderingsvaardigheden, waarvan wordt vastgesteld dat ze bijzonder invloedrijk zijn op eetgedrag.
|
Groepsinterventie gedurende 5 maanden, integratie van het mediterrane dieet in een leefstijlinterventie en emotionele regulatievaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediterrane dieettrouw
Tijdsspanne: 5 maanden na aanvang van de interventie
|
Het mediterrane dieet (MD) is een eetstijl die de nadruk legt op de consumptie van fruit, groenten, peulvruchten en volle granen, evenals vis, wijn, olijfolie en noten.
De naleving van de MD zal worden beoordeeld door middel van een zelfrapportagevragenlijst op basis van de ATTICA-studie, aangepast aan het Israëlische dieet (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos en Stefanadis, 2005).
|
5 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappenteller stappen
Tijdsspanne: 5 maanden na aanvang van de interventie
|
Deelnemers krijgen een stappenteller (Omron Model HJ-320) en worden aangemoedigd deze gedurende het hele programma te dragen.
Van de stappentellers van Omron is aangetoond dat ze valide en betrouwbaar zijn bij verschillende montageposities bij zowel gezonde volwassenen als volwassenen met overgewicht49.
Maatregelen omvatten gemiddelde dagelijkse stappen, als een objectieve maatstaf voor fysieke activiteit, en procentuele verandering in stappen, als een objectieve maatstaf voor verandering in het niveau van fysieke activiteit.
|
5 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 5 maanden na aanvang van de interventie
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een gestandaardiseerde, gekalibreerde weegschaal en de lengte wordt gemeten met een gestandaardiseerde stadiometer.
Gewichtsverlies in kilogrammen en procentueel gewichtsverlies worden berekend.
BMI wordt berekend op basis van lichaamsgewicht/lengte2 en verandering in BMI wordt berekend.
|
5 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 maanden na aanvang van de interventie
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaardprocedures met een elektronisch bloeddrukmeterapparaat en de geregistreerde meting is het gemiddelde van 2 metingen in zittende positie.
|
5 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Hemoglobine A1c, plasmaspiegels van HDL, LDL, triglyceriden en totaal cholesterol
Tijdsspanne: 5 maanden na aanvang van de interventie
|
Hemoglobine A1c, plasmaspiegels van HDL, LDL, triglyceriden en totaal cholesterol zullen worden gemeten met behulp van capillair volbloed verkregen op een vingerprik, via laboratoria van ziekenhuizen en nationale gezondheidsbeheerorganisaties.
|
5 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Emotionele Regulatie Vaardigheden
Tijdsspanne: 5 maanden na aanvang van de interventie
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) is een korte meting van emotieregulatieproblemen.
Deze schaal vertoont een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, evenals convergente en discriminante validiteit.
|
5 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 5 maanden na aanvang van de interventie
|
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ) is een maatstaf voor Ingetogen, Extern en Emotioneel eten.
Deze vragenlijst heeft een goede interne consistentie en factoriële validiteit, evenals voorspellende validiteit voor voedselconsumptie.
|
5 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Gezonde hartscore
Tijdsspanne: 5 maanden na aanvang van de interventie
|
De Healthy Heart Score is een op levensstijl gebaseerd CVD-voorspellingsmodel dat is ontwikkeld met behulp van gezondheidsgegevens van 61.025 vrouwen in de Nurses' Health Study en 34.478 mannen in de Health Professionals Follow-up Study, die in 1986 vrij waren van chronische ziekten en gevolgd voor CVD tot 24 jaar.
De Healthy Heart Score is gebaseerd op de voedings- en leefstijlfactoren zoals roken, gewicht, lichaamsbeweging en inname van alcohol, fruit en groenten, volle granen, noten, suikerhoudende dranken en rood en bewerkt vlees.
In een prospectieve studie hadden vrouwen met een hoger voorspeld CVD-risico op basis van de Healthy Heart Score een 18 keer hoger risico op diabetes mellitus type 2, een 5 keer hoger risico op hypertensie en een 3 keer hoger risico op hypercholesterolemie gedurende 20 jaar.
|
5 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Binge-eetgedrag
Tijdsspanne: 5 maanden na aanvang van de interventie
|
Eetbuiengedrag wordt beoordeeld met behulp van items 13, 14 en 15 van de Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), zoals eerder is gedaan door Goldfein en collega's (Goldfein, 2005).
De EDE-Q is het meest betrouwbare en valide instrument voor de beoordeling van eetstoornissen.
|
5 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5579-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases