進行原発性肝がんの治療における最善の支持療法と組み合わせたエレメン注射剤/エレメン経口乳剤の臨床試験
2017年5月24日 更新者：BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
進行原発性肝がんの治療における最善の支持療法と組み合わせたエレメン注射剤/エレメン経口乳剤の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
進行した原発性肝がんの患者さんを治験に登録し、エレメン注射液/エレメン内服乳液と最善の支持療法を組み合わせて治療します。この治験の目的は、エレメンの効果と安全性を評価することです。進行原発性肝がんの治療における最良の支持療法と組み合わせた注射/エレメン内用乳剤
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Huaimin Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～75歳、性別不問
- 臨床診断基準、または病理組織学的検査または細胞学的検査により、局所進行性または転移性原発性肝癌が確認された患者、手術、ラジオ波焼灼療法、TACEおよび局所療法を受け入れることができない患者、または局所治療の進行が失敗した患者
- 以前に体系的な治療（体系的な化学療法および/または分子標的療法を含む）を受けたが、治療が成功せず、腫瘍が進行した
- RECIST V1.1によると、1少なくとも1つの測定可能な病変がある
- ECOGスコア≤2
- -Child-Pugh肝機能グレード評価A以上のB（スコア
- 臨床検査は、基本的に次の要件を満たしています。 血液検査：a。 Hb>=90g/L(14日以内に輸血なし)、 b. ANC>=1.5×10^9/L、 c. PLT>=60×10^9/L. 生化学検査：a. ALB≧29g/L（14日以内に輸血なし）、 b． ALT と AST
- 少なくとも3か月の平均余命
- 被験者は自発的に研究に参加し、同意書に署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップを遵守します。
除外基準:
- 患者は、α-IFN、亜ヒ酸注射、その他の癌治療のための伝統的な中国医学の特許処方を含む、他の抗癌治療を受けています
- 過去または同時に、治癒していない他の悪性腫瘍と診断された患者。 皮膚基底細胞がん、子宮頸部上皮内がんは除外
- 重篤な急性感染症でコントロールが困難な患者、慢性化膿性感染症、体温>=39℃、感染症を伴う胸水（中・大）
- 妊娠中または授乳中の女性で、検査中の避妊を希望しない方
- 凝固障害(PT>16秒、APTT>43秒、TT>21秒、Fib)
- 精神疾患をお持ちの方、薬物乱用歴のある方
- -患者は過去4週間に実験薬を受け入れました
- 研究者が不適切と考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エレメン + 最高の支持療法
患者は、エレメン注射液/エレメン内用乳液と最良の支持療法を組み合わせて治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCRおよび/または6か月生存率
時間枠：6ヵ月
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疾患制御率。完全奏効、部分奏効、または病勢安定の最良の奏効評価を得た患者の割合/
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：1年
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客観的奏効率。完全奏効と部分奏効の評価が最良の奏効率を示した患者の割合。
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1年
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PFS
時間枠：1年
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無増悪生存期間 無作為化から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの患者の時間
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1年
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OS
時間枠：3年
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総生存期間。無作為化から何らかの原因による死亡までの患者の時間
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3年
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QLQ
時間枠：3年
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生活の質アンケート コア 30
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3年
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有害事象の発生率
時間枠：3年
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NCI CTC AE 4.03
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (予想される)
2019年5月27日
研究の完了 (予想される)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。