진행성 원발성 간암 치료에서 엘레메네 주사제/엘레메네 경구 유제와 최상의 지지 요법을 병용한 임상 시험
2017년 5월 24일 업데이트: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
진행성 원발성 간암 치료에서 엘레메네 주사제/엘레메네 경구 유제와 최상의 지지 요법을 병용한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
진행성 원발성 간암 환자를 시험에 등록한 다음 환자를 최상의 지지 요법과 함께 Elemene 주사제/Elemene 경구 에멀젼으로 치료합니다. 이 연구의 목적은 Elemene의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 진행성 원발성 간암의 치료에 가장 좋은 지지 요법과 병용하는 주사제/Elemene 경구 유제
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Huaimin Liu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세，성별 제한 없음
- 임상진단기준에 의하거나, 병리학적 조직검사 또는 세포검사 결과 국소 진행성 또는 전이성 원발성 간암으로 확진된 환자, 수술, 고주파 절제술, TACE 및 국소 요법을 받아들일 수 없는 환자, 또는 국소 치료 진행에 실패한 환자
- 이전에 체계적인 치료(화학요법 및/또는 분자 표적 요법 포함)를 받았으나 치료에 실패하고 종양이 진행된 경우
- RECIST V1.1에 따르면,1최소한 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- ECOG 점수 ≤2
- 소아-Pugh 간기능 등급 A등급 이상 B(점수)를 동반한 원발성 간암 환자
- 실험실 검사는 기본적으로 다음 요구 사항을 충족합니다. 혈액 검사：a. Hb>=90g/L(14일 이내 수혈 없이), b. ANC>=1.5×10^9/L, 씨. PLT>=60×10^9/L. 생화학적 검사：a. ALB>=29g/L(14일 이내 수혈 없이), b. ALT 및 AST
- 기대 수명 최소 3개월
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치를 준수합니다.
제외 기준:
- 환자는 α-IFN, 비산 주사 및 암 치료를 위한 기타 중국 전통 의학 특허 처방을 포함한 다른 항암 치료를 받습니다.
- 과거에 또는 동시에 환자들은 치료되지 않은 다른 악성 종양으로 진단되었습니다. 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종은 제외 될 수 있습니다.
- 중증급성감염으로 조절이 불가능한 환자, 만성화농성감염, 체온>=39℃, 감염과 동반된 흉막삼출(중형 및 대형)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 검사 중 피임을 원하지 않는 여성
- 응고 장애(PT>16초 ， APTT>43초 , TT>21초 , Fib
- 정신 질환이 있거나 약물 남용 이력이 있는 경우
- 환자는 지난 4주 동안 실험 약물을 수락했습니다.
- 연구원이 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘레메네 + 최고의 지지 요법
환자는 최상의 지지 요법과 함께 Elemene 주사/Elemene 경구 에멀젼으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCR 및/또는 6개월 생존율
기간: 6 개월
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질병 통제율.완전관해, 부분관해 또는 안정질환의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율/
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 일년
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객관적 반응률. 완전 반응 및 부분 반응의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율.
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일년
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PFS
기간: 일년
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무진행생존기간. 환자가 무작위 배정에서 종양의 진행 또는 기타 원인으로 인한 사망까지의 시간
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일년
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운영체제
기간: 3년
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전반적인 생존. 임의의 원인으로 인한 환자의 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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3년
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QLQ
기간: 3년
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삶의 질 설문지 핵심 30
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3년
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부작용 발생률
기간: 3년
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NCI CTC AE 4.03
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 27일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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Elemene 주사/Elemene 경구 유액에 대한 임상 시험
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