Kliininen tutkimus Elemene-injektiosta/Elemene-suuemulusiosta yhdessä parhaan tukihoidon kanssa pitkälle edenneen primaarisen maksasyövän hoidossa
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Kliininen tutkimus Elemene-injektiosta/Elemene-suuemulusiosta yhdessä parhaan tukihoidon kanssa pitkälle edenneen primaarisen maksasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt primaarinen maksasyövä, otetaan mukaan tutkimukseen, jonka jälkeen potilaita hoidetaan Elemene-injektiolla/Elemene-oraaliemulusiolla yhdistelmänä parhaan tukihoidon kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Elemenen tehoa ja turvallisuutta. Injektio/Elemene oraalinen emulsio yhdistelmänä parhaan tukihoidon kanssa edenneen primaarisen maksasyövän hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaimin Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat, sukupuolta ei rajoiteta
- Potilaat, joilla on kliinisten diagnostisten kriteerien tai patologisen histologisen tai sytologisen tutkimuksen mukaan varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen primaarinen maksasyövä, Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä leikkausta, radiotaajuusablaatiota, TACE:ta ja paikallista hoitoa tai paikallinen hoito epäonnistui
- olet saanut systemaattista hoitoa aiemmin (mukaan lukien systemaattinen kemoterapia ja/tai molekyylikohdennettu hoito), mutta hoito ei onnistunut ja kasvain eteni
- RECIST V1.1:n mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
- ECOG-pisteet ≤2
- Potilaat, joilla on primaarinen maksasyövä Child - Pughin maksan toiminta-asteella A tai parempi B (pisteet
- Laboratoriotarkastus täyttää periaatteessa seuraavat vaatimukset: Verikoe:a. Hb>=90g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa), b. ANC>=1,5×10^9/l, c. PLT>=60×10^9/l. Biokemiallinen testi: a. ALB>=29 g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa), b. ALT ja AST
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja noudattavat seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on muita syöpähoitoja, mukaan lukien α-IFN, arseenihappoinjektio ja muut perinteisen kiinalaisen lääketieteen patenttireseptit syövän hoitoon
- Aiemmin tai samaan aikaan potilailla diagnosoitiin muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parannettu. Mitä tulee ihon tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ, ne voidaan poiketa
- Potilaat, joilla on vakava akuutti infektio ja joita ei voida hallita, krooninen märkivä infektio, ruumiinlämpö>=39℃, keuhkopussin effuusio (keskikokoinen ja suuri) yhdistettynä infektioon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä testin aikana
- Koagulaatiohäiriö (PT>16 sekuntia, APTT>43 sekuntia, TT>21 sekuntia, Fib
- Mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat ovat hyväksyneet kaikki kokeelliset lääkkeet viimeisten 4 viikon aikana
- Muut syyt eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elemene + paras tukihoito
potilaita hoidetaan Elemene-injektiolla/Elemene Oral Emulusion -valmisteella yhdessä parhaan tukihoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR ja/tai 6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin hallintaaste. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus/
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste ja osittainen vaste.
|
1 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen. Potilaiden aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen. Potilaan aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
QLQ
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatukyselyn ydin 30
|
3 vuotta
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81YY-ZLLL-16-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt primaarinen maksasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta