Az Elemene injekció/Elemene orális emulzió klinikai vizsgálata a legjobb támogató kezeléssel kombinálva az előrehaladott elsődleges májrák kezelésében
2017. május 24. frissítette: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Az Elemene injekció/Elemene orális emulzió klinikai vizsgálata a legjobb támogató kezeléssel kombinálva az előrehaladott elsődleges májrák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előrehaladott primer májrákos betegeket vonnak be a vizsgálatba, majd a betegeket az Elemene injekció/Elemene orális emulzió kombinációjával kezelik a legjobb támogató kezeléssel kombinálva. A vizsgálat célja az Elemene hatásának és biztonságosságának értékelése. Injekció/Elemene orális emulzió kombinálva a legjobb támogató kezeléssel az előrehaladott primer májrák kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shukui Qin
- Telefonszám: 025-80864541
- E-mail: qinsk@csco.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huaimin Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig, nem korlátozva
- Olyan betegek, akiknél a klinikai diagnosztikai kritériumoknak megfelelően, vagy patológiás szövettani vagy citológiai vizsgálat alapján lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus elsődleges májrákot igazoltak, olyan betegek, akik nem képesek műtétet, rádiófrekvenciás ablációt, TACE-t és helyi terápiát elfogadni, vagy a helyi kezelés sikertelen volt
- korábban szisztematikus kezelésben részesült (beleértve a szisztematikus kemoterápiát és/vagy molekuláris célzott terápiát), de a kezelés sikertelen volt és a daganat előrehaladt
- A RECIST V1.1 szerint legalább egy mérhető léziója van
- ECOG-pontszám ≤2
- Azok a betegek, akiknek elsődleges májrákja van Child - Pugh májfunkciós besorolású A vagy jobb B besorolással (pontszám
- A laboratóriumi vizsgálat alapvetően a következő követelményeknek felel meg: Vérvizsgálat:a. Hb>=90g/L (vérátömlesztés nélkül 14 napon belül), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=60×10^9/L. Biokémiai teszt: a. ALB>=29g/l (vértranszfúzió nélkül 14 napon belül), b. ALT és AST
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Az alanyok önkéntesen csatlakoznak a vizsgálathoz, aláírják a beleegyezési űrlapot, megfelelőek a megfelelésük és betartják a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- A betegek más rákellenes kezelésben részesülnek, beleértve az α-IFN-t, az arzénsav injekciót és más hagyományos kínai orvoslási szabadalmi receptet a rák kezelésére.
- A múltban vagy ezzel egy időben a betegeknél más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, amelyet nem sikerült meggyógyítani. Ami a bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot illeti, ezek kivételek
- Súlyos akut fertőzésben szenvedő és nem kontrollálható betegek, krónikus gennyes fertőzés, testhőmérséklet>=39℃, pleurális folyadékgyülem (közepes és nagy) fertőzéssel kombinálva
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, és nem hajlandók fogamzásgátlásra a vizsgálat során
- Alvadási diszfunkció (PT>16 másodperc, APTT>43 másodperc, TT>21 másodperc, Fib
- Mentális betegségben szenved, vagy kábítószerrel való visszaélése van
- A betegek az elmúlt 4 hétben bármilyen kísérleti gyógyszert elfogadtak
- Egyéb okok a kutatók szerint nem megfelelőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elemene + a legjobb támogató kezelés
a betegeket az Elemene injekció/Elemene orális emulzióval kezelik a legjobb támogató kezeléssel kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DCR és/vagy 6 hónapos túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Betegségkontroll aránya. Azon betegek aránya, akiknél a teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség a legjobban reagált/
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 1 év
|
Objektív válaszarány. Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válaszreakció volt a teljes válasz és a részleges válasz tekintetében.
|
1 év
|
|
PFS
Időkeret: 1 év
|
Progressziómentes túlélés. A betegek véletlen besorolásától a daganat progressziója vagy bármely ok által okozott haláláig eltelt ideje.
|
1 év
|
|
OS
Időkeret: 3 év
|
Átfogó túlélés. A beteg véletlen besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltöltött idő
|
3 év
|
|
QLQ
Időkeret: 3 év
|
Életminőség-kérdőív, mag 30
|
3 év
|
|
a nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 3 év
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81YY-ZLLL-16-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .