Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Elemene-injektion/Elemene oral emulering i kombination med den bästa stödjande behandlingen vid behandling av avancerad primär levercancer

24 maj 2017 uppdaterad av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinisk prövning av Elemene-injektion/Elemene oral emulering i kombination med den bästa stödjande behandlingen vid behandling av avancerad primär levercancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad primär levercancer kommer att inkluderas i studien, därefter kommer patienterna att behandlas med Elemene Injection/Elemene oral emulsion i kombination med den bästa stödjande behandlingen. Syftet med studien är att utvärdera effekten och säkerheten av Elemene. Injektion/Elemene oral emulsion i kombination med den bästa stödjande behandlingen vid behandling av avancerad primär levercancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huaimin Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, Ingen gräns för kön
  • Patienter som har bekräftats lokalt avancerad eller metastaserad primär levercancer i enlighet med de kliniska diagnostiska kriterierna, eller genom patologisk histologisk eller cytologisk undersökning, patienter som inte kan acceptera kirurgi, radiofrekvensablation, TACE och lokal terapi, eller lokal behandling misslyckades
  • ha systematisk behandling tidigare (inklusive systematisk kemoterapi och/eller molekylär riktad terapi), men behandlingen misslyckades och tumören utvecklades
  • Enligt RECIST V1.1 har 1 åtminstone en mätbar lesion
  • ECOG-poäng ≤2
  • Patienter som har primär levercancer med Child - Pugh leverfunktionsgrad A eller bättre B(poäng
  • Laboratorieinspektion uppfyller i princip följande krav: Blodprov:a. Hb>=90g/L (utan blodtransfusion inom 14 dagar), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=60×10^9/L. Biokemiskt test:a. ALB>=29g/L (utan blodtransfusion inom 14 dagar), b. ALT och AST
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Försökspersoner ansluter sig frivilligt till studien, undertecknar ett samtyckesformulär, har god efterlevnad och följer uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har annan anti-cancerbehandling, inklusive α-IFN, Arsenious Acid Injection och annan traditionell kinesisk medicin patentrecept för behandling av cancer
  • Tidigare eller samtidigt diagnostiserades patienter med annan maligna tumör som inte har botts. När det gäller hudbasalcellscancer och cervixcarcinom in situ kan de undantagas
  • Patienter med allvarlig akut infektion och som inte kan kontrolleras, kronisk suppurativ infektion, kroppstemperatur>=39℃, pleurautgjutning (medium och stor) kombinerat med infektion
  • Kvinnor som är gravida eller under amning och inte vill använda preventivmedel under testet
  • Koagulationsstörning (PT>16 sekunder, APTT>43 sekunder, TT>21 sekunder, Fib
  • Med en psykisk sjukdom eller har en historia av drogmissbruk
  • Patienterna accepterade alla experimentella läkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Andra anledningar tycker forskarna inte är lämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elemene + den bästa stödjande behandlingen
patienterna kommer att behandlas med Elemene Injection/Elemene oral emulsion i kombination med den bästa stödjande behandlingen.
Läkemedel: Elemene Injection/Elemene Oral Emullusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR och/eller 6-månaders överlevnadsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens. Andelen patienter som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom/
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 1 år
Objektiv svarsfrekvens. Andelen patienter som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar och partiellt svar.
1 år
PFS
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad. Tiden för patienter från randomisering till död orsakad av tumörens progression eller någon orsak
1 år
OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad. Patientens tid från randomisering till död orsakad av någon orsak
3 år
QLQ
Tidsram: 3 år
Enkät om livskvalitet Core 30
3 år
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 3 år
NCI CTC AE 4.03
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Samarbetspartners

Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

27 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81YY-ZLLL-16-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elemene Injection/Elemene Oral Emullusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera