Sperimentazione clinica dell'iniezione di elemene/emulsione orale di elemene in combinazione con il miglior trattamento di supporto nel trattamento del carcinoma epatico primario avanzato
24 maggio 2017 aggiornato da: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Sperimentazione clinica dell'iniezione di elemene/emulsione orale di elemene in combinazione con il miglior trattamento di supporto nel trattamento del carcinoma epatico primario avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma epatico primario avanzato saranno arruolati nello studio, quindi i pazienti saranno trattati con Elemene Injection/Elemene Oral Emulusion in combinazione con il miglior trattamento di supporto. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto e la sicurezza di Elemene Iniezione/Elemene Emulsione Orale in Combinazione con il miglior trattamento di supporto nel trattamento del carcinoma epatico primario avanzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shukui Qin
- Numero di telefono: 025-80864541
- Email: qinsk@csco.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Huaimin Liu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni ， Nessun limite di genere
- Pazienti che sono confermati Carcinoma epatico primario localmente avanzato o metastatico in accordo con i criteri diagnostici clinici, o mediante esame istologico patologico o citologico, Pazienti che non sono in grado di accettare un intervento chirurgico, ablazione con radiofrequenza, TACE e terapia locale ， o Progresso del trattamento locale fallito
- ha ricevuto un trattamento sistematico in precedenza (compresa la chemioterapia sistematica e/o la terapia a bersaglio molecolare), ma il trattamento non ha avuto successo e il tumore è progredito
- Secondo RECIST V1.1, 1 ha almeno una lesione misurabile
- Punteggio ECOG ≤2
- Pazienti con carcinoma epatico primario con valutazione della funzionalità epatica Child-Pugh A o migliore B (punteggio
- L'ispezione di laboratorio soddisfa sostanzialmente i seguenti requisiti： Analisi del sangue：a. Hb>=90g/L (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni), b. ANC>=1.5×10^9/L, c. PLT>=60×10^9/L. Test biochimico：a. ALB>=29g/L (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni), b. ALT e AST
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- I soggetti aderiscono volontariamente allo studio, firmano un modulo di consenso, hanno una buona compliance e rispettano il follow-up.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno altri trattamenti antitumorali, tra cui α-IFN, iniezione di acido arsenico e altre prescrizioni di brevetti della medicina tradizionale cinese per il trattamento del cancro
- In passato o contemporaneamente, ai pazienti sono stati diagnosticati altri tumori maligni che non sono stati curati. Per quanto riguarda il carcinoma basocellulare cutaneo e il carcinoma cervicale in situ, possono essere esclusi
- Pazienti con infezione acuta grave e non controllabili, infezione suppurativa cronica, temperatura corporea >=39℃, versamento pleurico (medio e grande) combinato con infezione
- Donne in gravidanza o durante l'allattamento e non disposte alla contraccezione durante il test
- Disfunzione della coagulazione (PT>16 secondi ， APTT>43 secondi, TT>21 secondi, Fib
- Con una malattia mentale o ha una storia di abuso di droghe
- I pazienti hanno accettato qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
- Altri motivi che i ricercatori ritengono non adatti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elemene + il miglior trattamento di supporto
i pazienti saranno trattati con Elemene Injection/Elemene Oral Emulusion in combinazione con il miglior trattamento di supporto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DCR e/o tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di controllo della malattia. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile/
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di risposta obiettiva. La proporzione di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di risposta completa e risposta parziale.
|
1 anno
|
|
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione. Il tempo dei pazienti dalla randomizzazione alla morte causata dalla progressione del tumore o da qualsiasi causa
|
1 anno
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anno
|
Overrall survival. Il tempo del paziente dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi causa
|
3 anno
|
|
QLQ
Lasso di tempo: 3 anno
|
Questionario sulla qualità della vita Core 30
|
3 anno
|
|
il tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
|
NSC CTC AE 4.03
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
27 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
27 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81YY-ZLLL-16-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .