Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Elemene-injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen ved behandling av avansert primær leverkreft

Klinisk utprøving av Elemene-injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen ved behandling av avansert primær leverkreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert primær leverkreft vil bli registrert i studien, deretter vil pasientene bli behandlet med Elemene Injection/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen. Hensikten med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Elemene. Injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen ved behandling av avansert primær leverkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huaimin Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år, Ingen begrensning på kjønn
  • Pasienter som er bekreftet Lokalt avansert eller metastatisk primær leverkreft i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene, eller ved patologisk histologi eller cytologiundersøkelse, pasienter som ikke er i stand til å akseptere kirurgi, radiofrekvensablasjon, TACE og lokal terapi, eller lokal behandlingsfremgang mislyktes
  • har systematisk behandling før (inkludert systematisk kjemoterapi og/eller molekylær målrettet terapi), men behandlingen var mislykket og svulstens utvikling
  • I følge RECIST V1.1 har 1 minst én målbar lesjon
  • ECOG-score ≤2
  • Pasienter som har primær leverkreft med Child - Pugh leverfunksjonsgrad A eller bedre B(score
  • Laboratorieinspeksjon oppfyller i utgangspunktet følgende krav: Blodprøve:a. Hb>=90g/L (uten blodoverføring innen 14 dager), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=60×10^9/L. Biokjemisk test:a. ALB>=29g/L (uten blodoverføring innen 14 dager), b. ALT og AST
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien, signerer samtykkeskjema, har god etterlevelse og følger oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har annen anti-kreftbehandling, inkludert α-IFN, arsenisk syreinjeksjon og annen tradisjonell kinesisk medisin-patentresept for behandling av kreft
  • Tidligere eller på samme tid ble pasienter diagnostisert med annen ondartet svulst som ikke har blitt helbredet. Når det gjelder hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ, kan de unntas
  • Pasienter med alvorlig akutt infeksjon og kan ikke kontrolleres, Kronisk suppurativ infeksjon, kroppstemperatur>=39 ℃, Pleural effusjon (middels og stor) kombinert med infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller under amming og ikke er villige til prevensjon under testen
  • Koagulasjonsdysfunksjon (PT>16 sekunder, APTT>43 sekunder, TT>21 sekunder, Fib
  • Med en psykisk lidelse, eller har en historie med narkotikamisbruk
  • Pasienter aksepterte alle eksperimentelle legemidler de siste 4 ukene
  • Andre grunner mener forskerne ikke er egnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elemene + den beste støttende behandlingen
Pasientene vil bli behandlet med Elemene injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR og/eller 6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Sykdomskontrollrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom/
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons og delvis respons.
1 år
PFS
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse. Tiden for pasienter fra randomisering til død forårsaket av progresjon av svulsten eller en hvilken som helst årsak
1 år
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse. Pasientens tid fra randomisering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak
3 år
QLQ
Tidsramme: 3 år
Quality of Life Questionnaire Core 30
3 år
hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
NCI CTC AE 4.03
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

27. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elemene injeksjon/Elemene oral emulsjon

Abonnere