- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03167775
Klinisk utprøving av Elemene-injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen ved behandling av avansert primær leverkreft
24. mai 2017 oppdatert av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinisk utprøving av Elemene-injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen ved behandling av avansert primær leverkreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert primær leverkreft vil bli registrert i studien, deretter vil pasientene bli behandlet med Elemene Injection/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen. Hensikten med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Elemene. Injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen ved behandling av avansert primær leverkreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huaimin Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, Ingen begrensning på kjønn
- Pasienter som er bekreftet Lokalt avansert eller metastatisk primær leverkreft i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene, eller ved patologisk histologi eller cytologiundersøkelse, pasienter som ikke er i stand til å akseptere kirurgi, radiofrekvensablasjon, TACE og lokal terapi, eller lokal behandlingsfremgang mislyktes
- har systematisk behandling før (inkludert systematisk kjemoterapi og/eller molekylær målrettet terapi), men behandlingen var mislykket og svulstens utvikling
- I følge RECIST V1.1 har 1 minst én målbar lesjon
- ECOG-score ≤2
- Pasienter som har primær leverkreft med Child - Pugh leverfunksjonsgrad A eller bedre B(score
- Laboratorieinspeksjon oppfyller i utgangspunktet følgende krav: Blodprøve:a. Hb>=90g/L (uten blodoverføring innen 14 dager), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=60×10^9/L. Biokjemisk test:a. ALB>=29g/L (uten blodoverføring innen 14 dager), b. ALT og AST
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien, signerer samtykkeskjema, har god etterlevelse og følger oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har annen anti-kreftbehandling, inkludert α-IFN, arsenisk syreinjeksjon og annen tradisjonell kinesisk medisin-patentresept for behandling av kreft
- Tidligere eller på samme tid ble pasienter diagnostisert med annen ondartet svulst som ikke har blitt helbredet. Når det gjelder hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ, kan de unntas
- Pasienter med alvorlig akutt infeksjon og kan ikke kontrolleres, Kronisk suppurativ infeksjon, kroppstemperatur>=39 ℃, Pleural effusjon (middels og stor) kombinert med infeksjon
- Kvinner som er gravide eller under amming og ikke er villige til prevensjon under testen
- Koagulasjonsdysfunksjon (PT>16 sekunder, APTT>43 sekunder, TT>21 sekunder, Fib
- Med en psykisk lidelse, eller har en historie med narkotikamisbruk
- Pasienter aksepterte alle eksperimentelle legemidler de siste 4 ukene
- Andre grunner mener forskerne ikke er egnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elemene + den beste støttende behandlingen
Pasientene vil bli behandlet med Elemene injeksjon/Elemene oral emulsjon i kombinasjon med den beste støttende behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR og/eller 6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomskontrollrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom/
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons og delvis respons.
|
1 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse. Tiden for pasienter fra randomisering til død forårsaket av progresjon av svulsten eller en hvilken som helst årsak
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse. Pasientens tid fra randomisering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak
|
3 år
|
|
QLQ
Tidsramme: 3 år
|
Quality of Life Questionnaire Core 30
|
3 år
|
|
hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
27. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81YY-ZLLL-16-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elemene injeksjon/Elemene oral emulsjon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket
-
Epitopoietic Research CorporationUniversity of California, IrvineAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | GliosarkomForente stater