Klinische Studie zur Elemene-Injektion/Elemene-Emulsion zum Einnehmen in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung bei der Behandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs
24. Mai 2017 aktualisiert von: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinische Studie zur Elemene-Injektion/Elemene-Emulsion zum Einnehmen in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung bei der Behandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittenem primärem Leberkrebs werden in die Studie aufgenommen, dann werden die Patienten mit der Elemene-Injektion/Elemene-Emulsion zum Einnehmen in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung behandelt. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Elemene Injektion/Elemene Orale Emulsion in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung bei der Behandlung von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huaimin Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung
- Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter primärer Leberkrebs in Übereinstimmung mit den klinischen Diagnosekriterien oder durch pathologische Histologie oder zytologische Untersuchung bestätigt wurde, Patienten, die eine Operation, Hochfrequenzablation, TACE und lokale Therapie nicht akzeptieren können, oder bei denen der lokale Behandlungsfortschritt fehlgeschlagen ist
- zuvor eine systematische Behandlung erhalten haben (einschließlich systematischer Chemotherapie und/oder molekularer zielgerichteter Therapie), die Behandlung jedoch erfolglos war und der Tumor fortschreitet
- Gemäß RECIST V1.1 hat 1mindestens eine messbare Läsion
- ECOG-Score ≤2
- Patienten mit primärem Leberkrebs mit Child-Pugh-Leberfunktionsbewertung A oder besser B(score
- Die Laboruntersuchung erfüllt im Wesentlichen die folgenden Anforderungen: Bluttest: a. Hb>=90g/L (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), b. ANC>=1,5×10^9/l, c. PLT>=60×10^9/L. Biochemischer Test: a. ALB >= 29 g/L (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), b. ALT und AST
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben eine Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und halten sich an die Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben andere Anti-Krebs-Behandlungen, einschließlich α-IFN, Arsensäure-Injektion und andere Patentrezepte für traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von Krebs
- In der Vergangenheit oder gleichzeitig wurden bei Patienten andere bösartige Tumore diagnostiziert, die nicht geheilt wurden. Basaliom der Haut und Zervixkarzinom in situ können davon ausgenommen werden
- Patienten mit schwerer akuter Infektion, die nicht kontrolliert werden kann, chronische eitrige Infektion, Körpertemperatur>=39℃, Pleuraerguss (mittel und groß), kombiniert mit einer Infektion
- Frauen, die schwanger sind oder stillen und während des Tests nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind
- Gerinnungsstörung (PT > 16 Sekunden, APTT > 43 Sekunden, TT > 21 Sekunden, Fib
- Mit einer psychischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Die Patienten haben in den letzten 4 Wochen alle experimentellen Medikamente akzeptiert
- Andere Gründe halten die Forscher für nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elemene + die beste unterstützende Behandlung
Die Patienten werden mit der Elemene-Injektion/Elemene-Emulsion zum Einnehmen in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DCR und/oder 6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Krankheitskontrollrate. Der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung erreichten/
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
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Objektive Ansprechrate. Der Anteil der Patienten, die eine beste Ansprechbewertung von vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen hatten.
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1 Jahr
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PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben. Die Zeit der Patienten von der Randomisierung bis zum Tod, der durch das Fortschreiten des Tumors oder eine andere Ursache verursacht wurde
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1 Jahr
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Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberleben. Die Zeit des Patienten von der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache
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3 Jahre
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QLQ
Zeitfenster: 3 Jahre
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Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30
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3 Jahre
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die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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NCI CTC AE 4.03
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
27. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81YY-ZLLL-16-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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