Ensayo clínico de inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con el mejor tratamiento de apoyo en el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado
24 de mayo de 2017 actualizado por: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Ensayo clínico de inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con el mejor tratamiento de apoyo en el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de hígado primario avanzado se inscribirán en el ensayo, luego los pacientes serán tratados con la inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con el mejor tratamiento de apoyo. El propósito del estudio es evaluar el efecto y la seguridad de Elemene Inyección/emulsión oral de Elemene en combinación con el mejor tratamiento de apoyo en el tratamiento del cáncer de hígado primario avanzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huaimin Liu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años，Sin límite de género
- Pacientes con cáncer de hígado primario localmente avanzado o metastásico confirmado de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico, o por histología patológica o examen citológico, Pacientes que no pueden aceptar cirugía, ablación por radiofrecuencia, TACE y terapia local, o progreso del tratamiento local fallido
- han tenido tratamiento sistemático antes (incluyendo quimioterapia sistemática y/o terapia molecular dirigida), pero el tratamiento no tuvo éxito y el tumor progresó
- Según RECIST V1.1，1 tiene al menos una lesión medible
- Puntuación ECOG ≤2
- Pacientes que tienen cáncer de hígado primario con grado de función hepática de Child - Pugh calificación A o mejor B (puntuación
- La inspección de laboratorio básicamente cumple con los siguientes requisitos: Análisis de sangre: a. Hb>=90g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días), b. RAN>=1.5×10^9/L, C. PLT>=60×10^9/L. Prueba bioquímica: a. ALB>=29g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días), b. ALT y AST
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los sujetos se unen al estudio voluntariamente, firman un formulario de consentimiento, cumplen bien y cumplen con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen otro tratamiento contra el cáncer, que incluye α-IFN, inyección de ácido arsénico y otra receta de patente de medicina tradicional china para tratar el cáncer.
- En el pasado o al mismo tiempo, a los pacientes se les diagnosticó otro tumor maligno que no se ha curado. En cuanto al carcinoma basocelular de piel y el carcinoma in situ de cérvix, pueden exceptuarse
- Pacientes con infección aguda grave que no se puede controlar, infección supurativa crónica, temperatura corporal >=39℃, derrame pleural (mediano y grande) combinado con infección
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia y no desean usar métodos anticonceptivos durante la prueba
- Disfunción de la coagulación (PT>16 segundos, APTT>43 segundos, TT>21 segundos, Fib
- Con una enfermedad mental, o tiene antecedentes de abuso de drogas
- Los pacientes aceptaron cualquier fármaco experimental en las últimas 4 semanas
- Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elemene + el mejor tratamiento de apoyo
los pacientes serán tratados con la inyección de Elemene/emulsión oral de Elemene en combinación con el mejor tratamiento de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DCR y/o tasa de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable/
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta objetiva. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa y respuesta parcial.
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1 año
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SLP
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de progresión. El tiempo de los pacientes desde la aleatorización hasta la muerte causada por la progresión del tumor o cualquier causa.
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1 año
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia general. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier causa.
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3 años
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QLQ
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario de Calidad de Vida Core 30
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3 años
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la tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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CTC AE 4.03 del NCI
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
27 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81YY-ZLLL-16-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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