Klinická studie Elemene injekční/orální emulze Elemene v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou při léčbě pokročilého primárního karcinomu jater
24. května 2017 aktualizováno: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinická studie Elemene injekční/orální emulze Elemene v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou při léčbě pokročilého primárního karcinomu jater
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilým primárním karcinomem jater, poté budou pacienti léčeni injekční/orální emulzí Elemene v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou. Účelem studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost přípravku Elemene. Injekční/Elemene perorální emulze v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou při léčbě pokročilého primárního karcinomu jater
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huaimin Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, bez omezení pohlaví
- Pacienti, u kterých je potvrzen lokálně pokročilý nebo metastazující primární karcinom jater v souladu s klinickými diagnostickými kritérii nebo patologickým histologickým nebo cytologickým vyšetřením, Pacienti, kteří nejsou schopni přijmout chirurgický zákrok, radiofrekvenční ablaci, TACE a lokální terapii, nebo selhal postup lokální léčby
- podstoupil již dříve systematickou léčbu (včetně systematické chemoterapie a/nebo molekulárně cílené terapie), ale léčba nebyla úspěšná a nádor progredoval
- Podle RECIST V1.1，1 má alespoň jednu měřitelnou lézi
- Skóre ECOG ≤2
- Pacienti, kteří mají primární rakovinu jater s Child-Pughovou jaterní funkcí stupněm A nebo lepším B (skóre
- Laboratorní kontrola v zásadě splňuje následující požadavky： Krevní test：a. Hb>=90g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), b. ANC>=1,5×10^9/L, C. PLT>=60×10^9/L. Biochemický test: a. ALB>=29g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), b. ALT a AST
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Subjekty se do studie zapojí dobrovolně, podepíší formulář souhlasu, dobře dodržují a dodržují následná opatření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají jinou protirakovinnou léčbu, včetně α-IFN, injekce kyseliny arzenité a další patentový předpis tradiční čínské medicíny pro léčbu rakoviny
- V minulosti nebo současně byly pacientům diagnostikovány jiné zhoubné nádory, které nebyly vyléčeny. Pokud jde o kožní bazaliom a karcinom děložního čípku in situ, lze je vyjmout
- Pacienti s těžkou akutní infekcí, kterou nelze kontrolovat, chronická hnisavá infekce, tělesná teplota >=39°C, Pleurální výpotek (střední a velký) kombinovaný s infekcí
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a nechtějí během testu užívat antikoncepci
- Dysfunkce koagulace (PT>16 sekund, APTT>43 sekund, TT>21 sekund, Fib
- S duševním onemocněním nebo s anamnézou užívání drog
- Pacienti během posledních 4 týdnů akceptovali jakékoli experimentální léky
- Jiné důvody vědci nepovažují za vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elemene + nejlepší podpůrná léčba
pacienti budou léčeni injekční/orální emulzí Elemene v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DCR a/nebo 6měsíční míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění/
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 1 rok
|
Míra objektivní odpovědi. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
|
1 rok
|
|
PFS
Časové okno: 1 rok
|
Doba přežití pacientů od randomizace do smrti způsobené progresí nádoru nebo z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití. Doba pacienta od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
QLQ
Časové okno: 3 roky
|
Jádro dotazníku kvality života 30
|
3 roky
|
|
míru výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
27. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
27. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81YY-ZLLL-16-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elemene injekce/Elemene orální emulze
-
Ain Shams UniversityDokončeno