Клинические испытания инъекции элемена/пероральной эмульсии элемена в сочетании с лучшим поддерживающим лечением при лечении распространенного первичного рака печени
24 мая 2017 г. обновлено: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Клинические испытания инъекции элемена/пероральной эмульсии элемена в сочетании с лучшим поддерживающим лечением при лечении распространенного первичного рака печени
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с распространенным первичным раком печени будут включены в исследование, затем пациенты будут лечиться инъекцией Elemene / пероральной эмульсией Elemene в сочетании с лучшим поддерживающим лечением. Цель исследования - оценить эффект и безопасность Elemene. Инъекции/эмульсия элемена для приема внутрь в сочетании с лучшим поддерживающим лечением при лечении распространенного первичного рака печени
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shukui Qin
- Номер телефона: 025-80864541
- Электронная почта: qinsk@csco.org.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huaimin Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет，Без ограничений по полу
- Пациенты, у которых подтвержден местно-распространенный или метастатический первичный рак печени в соответствии с клиническими диагностическими критериями, патологоанатомическим или цитологическим исследованием, пациенты, которые не могут согласиться на операцию, радиочастотную аблацию, ТАХЭ и местную терапию, или местное лечение неэффективно
- раньше проходили систематическое лечение (включая систематическую химиотерапию и/или молекулярную таргетную терапию), но лечение было безуспешным и опухоль прогрессировала
- Согласно RECIST V1.1，1 имеет по крайней мере одно измеримое поражение
- Оценка ECOG ≤2
- Пациенты с первичным раком печени с оценкой функции печени по Чайлд-Пью А или лучше В (оценка
- Лабораторный осмотр в основном соответствует следующим требованиям: Анализ крови: a. Hb>=90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), б. АНК>=1,5×10^9/л, в. PLT>=60×10^9/л. Биохимический тест: а. ALB>=29 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), b. АЛТ и АСТ
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Субъекты присоединяются к исследованию добровольно, подписывают форму согласия, хорошо соблюдают режим и соблюдают правила последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты получают другое противораковое лечение, включая α-IFN, инъекции мышьяковистой кислоты и другие рецепты патентов традиционной китайской медицины для лечения рака.
- В прошлом или одновременно у пациентов диагностировали другие злокачественные опухоли, которые не лечились. Что касается базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, они могут быть исключены.
- Пациенты с тяжелой острой инфекцией, не поддающиеся контролю, хроническая гнойная инфекция, температура тела> = 39 ℃, плевральный выпот (средний и большой) в сочетании с инфекцией
- Женщины, которые беременны или кормят грудью и не хотят использовать контрацепцию во время теста
- Коагуляционная дисфункция (ПВ>16 секунд, АЧТВ>43 секунды, ТТ>21 секунда, Фиб.
- С психическим заболеванием или имеет историю злоупотребления наркотиками
- Пациенты принимали какие-либо экспериментальные препараты за последние 4 недели.
- Другие причины, по мнению исследователей, не подходящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элемен + лучшая поддерживающая терапия
пациентам будет назначена инъекция Элемена/эмульсия для приема внутрь Элемен в сочетании с лучшим поддерживающим лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DCR и/или 6-месячная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент контроля заболевания. Доля пациентов, у которых был лучший рейтинг полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания/
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент объективного ответа. Доля пациентов, у которых был лучший рейтинг полного ответа и частичного ответа.
|
1 год
|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования. Время пациентов от рандомизации до смерти, вызванной прогрессированием опухоли или любой другой причиной.
|
1 год
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость. Время пациента от рандомизации до смерти, вызванной любой причиной.
|
3 года
|
|
QLQ
Временное ограничение: 3 года
|
Анкета качества жизни Core 30
|
3 года
|
|
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
НЦИ СТС АЕ 4.03
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81YY-ZLLL-16-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .