Klinische studie van Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion in combinatie met de beste ondersteunende behandeling bij de behandeling van geavanceerde primaire leverkanker
24 mei 2017 bijgewerkt door: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Klinische studie van Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion in combinatie met de beste ondersteunende behandeling bij de behandeling van geavanceerde primaire leverkanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde primaire leverkanker zullen worden opgenomen in het onderzoek, waarna de patiënten zullen worden behandeld met de Elemene-injectie / Elemene orale emulsie in combinatie met de beste ondersteunende behandeling. Het doel van de studie is om het effect en de veiligheid van de Elemene te evalueren Injectie/Elemene orale emulsie in combinatie met de beste ondersteunende behandeling bij de behandeling van gevorderde primaire leverkanker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Huaimin Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud, Geen limiet op geslacht
- Patiënten die zijn bevestigd Lokaal gevorderde of gemetastaseerde primaire leverkanker in overeenstemming met de klinische diagnostische criteria, of door pathologisch histologisch of cytologisch onderzoek, Patiënten die een operatie, radiofrequente ablatie, TACE en lokale therapie niet kunnen accepteren, of Lokale behandeling is mislukt
- eerder een systematische behandeling hebben gehad (inclusief systematische chemotherapie en/of moleculair gerichte therapie), maar de behandeling was niet succesvol en de tumorgroei
- Volgens RECIST V1.1 heeft 1 ten minste één meetbare laesie
- ECOG-score ≤2
- Patiënten met primaire leverkanker met Child-Pugh leverfunctiegraad A of beter B (score
- Laboratoriuminspectie voldoet in principe aan de volgende vereisten: bloedtest: a. Hb>=90g/L (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen), b. ANC>=1,5×10^9/L, c. PLT>=60×10^9/L. Biochemische test: een. ALB>=29g/L (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen), b. ALT en AST
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen een toestemmingsformulier, volgen het onderzoek goed op en houden zich aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben andere antikankerbehandelingen, waaronder α-IFN, arseenzuurinjectie en andere traditionele Chinese geneeskunde-octrooirecepten voor de behandeling van kanker
- In het verleden of tegelijkertijd werden patiënten gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren die niet zijn genezen. Wat betreft basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ, kunnen deze worden uitgezonderd
- Patiënten met een ernstige acute infectie die niet onder controle kan worden gehouden, chronische etterige infectie, lichaamstemperatuur>=39 ℃, pleurale effusie (medium en groot) gecombineerd met infectie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de test
- Stollingsdisfunctie (PT>16 seconden, APTT>43 seconden, TT>21 seconden, Fib
- Met een psychische aandoening, of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik
- Patiënten accepteerden alle experimentele medicijnen in de afgelopen 4 weken
- Andere redenen vinden de onderzoekers niet geschikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elemene + de beste ondersteunende behandeling
de patiënten zullen worden behandeld met de Elemene-injectie/Elemene-emulsie voor oraal gebruik in combinatie met de beste ondersteunende behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DCR en/of overlevingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziektecontrolepercentage. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte/
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectief responspercentage. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons en gedeeltelijke respons.
|
1 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving. De tijd van patiënten vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door de progressie van de tumor of welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algehele overleving. De tijd van de patiënt vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
QLQ
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vragenlijst kwaliteit van leven Kern 30
|
3 jaar
|
|
de mate van incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
NCI CTC AE 4.03
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
27 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81YY-ZLLL-16-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .