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Essai clinique sur l'injection d'Elemene/l'émulsion orale d'Elemene en association avec le meilleur traitement de soutien dans le traitement du cancer primitif avancé du foie

24 mai 2017 mis à jour par: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Essai clinique sur l'injection d'Elemene/l'émulsion orale d'Elemene en association avec le meilleur traitement de soutien dans le traitement du cancer primitif avancé du foie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer primitif avancé du foie seront inscrits à l'essai, puis les patients seront traités avec l'injection Elemene/l'émulsion orale Elemene en combinaison avec le meilleur traitement de soutien. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion en association avec le meilleur traitement de soutien dans le traitement du cancer primitif avancé du foie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huaimin Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans ， Aucune limite de sexe
  • Patients confirmés Cancer primitif du foie localement avancé ou métastatique conformément aux critères de diagnostic clinique, ou par examen histologique pathologique ou cytologique
  • ont déjà reçu un traitement systématique (y compris une chimiothérapie systématique et/ou une thérapie moléculaire ciblée), mais le traitement a échoué et la tumeur progresse
  • Selon RECIST V1.1, 1 a au moins une lésion mesurable
  • Score ECOG≤2
  • Patients atteints d'un cancer primitif du foie avec classification de la fonction hépatique de Child - Pugh A ou mieux B (score
  • L'inspection de laboratoire répond essentiellement aux exigences suivantes : Test sanguin : a. Hb>=90g/L(sans transfusion sanguine dans les 14 jours), b. PNA>=1,5×10^9/L, c. PLT>=60×10^9/L. Test biochimique：a. ALB>=29g/L(sans transfusion sanguine dans les 14 jours), b. ALT et AST
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Les sujets rejoignent l'étude volontairement, signent un formulaire de consentement, ont une bonne observance et se conforment au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont d'autres traitements anticancéreux, y compris l'α-IFN, l'injection d'acide arsenieux et d'autres prescriptions de brevet de médecine traditionnelle chinoise pour le traitement du cancer
  • Dans le passé ou en même temps, les patients ont été diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries. Quant au carcinome basocellulaire cutané et au carcinome cervical in situ, ils peuvent être exceptés
  • Patients atteints d'une infection aiguë sévère et ne pouvant être contrôlés, infection suppurée chronique, température corporelle> = 39℃, épanchement pleural (moyen et grand) combiné à une infection
  • Femmes enceintes ou en cours d'allaitement et qui ne veulent pas de contraception pendant le test
  • Dysfonctionnement de la coagulation (PT> 16 secondes, APTT> 43 secondes, TT> 21 secondes, Fib
  • Souffrant de maladie mentale ou ayant des antécédents de toxicomanie
  • Les patients ont accepté des médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines
  • D'autres raisons que les chercheurs pensent ne pas convenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elemene + le meilleur traitement de soutien
les patients seront traités avec Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion en combinaison avec le meilleur traitement de soutien .
Médicament: Elemene Injection/Elemene Oral Emulsion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DCR et/ou taux de survie à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de contrôle de la maladie. La proportion de patients qui ont obtenu une meilleure note de réponse de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable/
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 1 année
Taux de réponse objective. La proportion de patients qui ont obtenu une meilleure note de réponse de réponse complète et de réponse partielle.
1 année
PSF
Délai: 1 année
Survie sans progression. Le temps des patients de la randomisation au décès causé par la progression de la tumeur ou toute autre cause
1 année
SE
Délai: 3 années
Survie globale. Le temps passé par le patient entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 années
QLQ
Délai: 3 années
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30
3 années
le taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 3 années
NCI CTC AE 4.03
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Collaborateurs

Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81YY-ZLLL-16-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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