Communitas: 慢性疾患を抱えて生きる十代の若者とその家族のためのプログラム
2019年3月1日 更新者：Rick Hecht、University of California, San Francisco
慢性疾患を抱えて生きる十代の若者とその親に対する心身およびピアサポートプログラムの有効性：パイロット研究
提案されたパイロット研究は、慢性的な身体疾患を抱えて暮らす12～19歳を対象とした、心身スキルのグループ訪問であるコミュニタスの評価である。
この研究の目的は、これらのグループ訪問の有効性と実現可能性を評価することです。
2017年から2018年にかけて、研究者らはこの研究に参加するコミュニタスの患者50～100名と親の登録者50～100名を募集する予定である。
この研究は、対照群を持たない事前事後評価であり、ベースライン時、グループ訪問の完了後、および3か月後の検証済みの患者報告評価を使用します。
主な結果変数は、身体的および精神的な健康状態、ストレス、気分、回復力、マインドフルネス、社会的サポートです。
対応のある t 検定を使用して、ベースラインから介入直後および介入後 3 か月までの変化を評価します。
研究者らは、集団内に影響がどの程度存在するかを理解するために、コーエンの d 効果量も計算します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
コミュニタスのパイロット研究は、慢性疾患を抱える青少年とその親を対象とした既存の統合医療と心身スキルのグループ訪問であるコミュニタスの調査研究です。
この研究の目的は、これらのグループ訪問の予備的な有効性と実現可能性を評価することです。
Communitas グループ訪問の患者約 50 ～ 100 名と保護者登録者 50 ～ 100 名が、この調査研究に任意で参加するよう募集されます。
グループ訪問中、患者グループと親グループの両方が、さまざまな対処法、セルフケア、痛みやストレス軽減法について学び、経験し、グループ共有に参加して診断への取り組みを促進し、感情的なサポートを提供し、促進されたディスカッションから恩恵を受けることができます。慢性疾患とともに生きるためのより現実的な側面について。
グループ訪問は、調査研究への登録に関係なく、臨床サービスとして患者とその保護者に提供され、小児科医とのグループ訪問の相談として保険請求されます。
グループ訪問は、2016年10月からオシャー統合医療センターとミッションベイ小児病院の両方で開催され、小児科医が指導することになる。
この研究は、対照群を持たない事前事後評価として設定され、ベースライン時、一連のグループ訪問の完了後、および3か月後の患者報告と親報告による定性的および定量的評価を使用します。
さらに、家族によっては、プログラムの開始前後にビデオ録画されたインタビューに参加するかどうか尋ねられる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- Osher Center for Integrative Medicine
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コンタクト：
- Brittany Blockman, MD
- 電話番号：917-687-9759
- メール：brittany.blockman@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性的な身体疾患を抱え、コミュニータス グループに登録している 12 ～ 20 歳の小児患者は、意欲的で協力的な保護者とともに、UCSF オッシャー統合医療センターまたはミッション ベイ小児病院を訪れます。
説明
包含基準:
- UCSF オッシャー統合医療センターまたはミッション ベイ小児病院の Communitas グループ訪問に登録している。
- これらのグループ訪問に登録されている患者は、慢性疾患を抱えている 12 ～ 20 歳の男性と女性です。
除外基準:
- UCSF オッシャー統合医療センターまたはミッション ベイ小児病院の Communitas グループ訪問に登録されていない人は、この調査研究から除外されます。
- Communitas グループは、慢性疾患を抱えて暮らす 12 ～ 20 歳の若者の患者グループと親グループで構成されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
これは、慢性疾患を抱えて生きる若者とその親を対象とした、既存の統合医療と心身スキルのグループ訪問であるコミュニタスの事前事後調査研究です。
Communitas グループ訪問の患者登録者約 50 ～ 100 名が、この調査研究に任意で参加するために募集されます。
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両親
これは、慢性疾患を抱えて生きる若者とその親を対象とした、既存の統合医療と心身スキルのグループ訪問であるコミュニタスの事前事後調査研究です。
Communitas グループ訪問の保護者登録者約 50 ～ 100 名が、この調査研究に任意で参加するよう募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的健康
時間枠：ベースライン NIH Promis Global Health 機器の 2 か月後および 5 か月後の概要スコアからの変化
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NIH Promis Global Health 機器の概要スコア
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ベースライン NIH Promis Global Health 機器の 2 か月後および 5 か月後の概要スコアからの変化
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精神的健康
時間枠：ベースライン NIH Promis Global Health 機器の 2 か月後および 5 か月後の概要スコアからの変化
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NIH Promis Global Health 機器の概要スコア
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ベースライン NIH Promis Global Health 機器の 2 か月後および 5 か月後の概要スコアからの変化
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感じるストレス
時間枠：ベースラインからの変化 2 か月後および 5 か月後の知覚ストレス スケールの要約スコア
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知覚ストレススケールの要約スコア
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ベースラインからの変化 2 か月後および 5 か月後の知覚ストレス スケールの要約スコア
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気分：緊張
時間枠：ベースラインからの気分状態プロファイルからの変化 2 か月目および 5 か月目の緊張機器サブスケール スコア
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気分状態のプロファイル テンション楽器のサブスケールスコア
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ベースラインからの気分状態プロファイルからの変化 2 か月目および 5 か月目の緊張機器サブスケール スコア
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回復力
時間枠：2 か月後と 5 か月後のベースライン 14 項目レジリエンス スケールの概要スコアからの変化
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14 項目のレジリエンス スケールの概要スコア
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2 か月後と 5 か月後のベースライン 14 項目レジリエンス スケールの概要スコアからの変化
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ソーシャルサポート
時間枠：2 か月後および 5 か月後のベースラインのソーシャル サポート スケールの概要スコアからの変化
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ソーシャルサポートスケールの概要スコア
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2 か月後および 5 か月後のベースラインのソーシャル サポート スケールの概要スコアからの変化
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マインドフルネス
時間枠：2 か月後および 5 か月後のベースラインのマインドフル アテンション アウェアネス スケールの概要スコアからの変化
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マインドフル アテンション アウェアネス スケールの概要スコア
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2 か月後および 5 か月後のベースラインのマインドフル アテンション アウェアネス スケールの概要スコアからの変化
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気分: 怒り
時間枠：2 か月目および 5 か月目の気分状態のベースラインプロファイルからの怒りの項目サブスケールスコアの変化
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気分状態のプロファイル「怒り」楽器のサブスケールスコア
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2 か月目および 5 か月目の気分状態のベースラインプロファイルからの怒りの項目サブスケールスコアの変化
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気分: うつ病
時間枠：気分状態のベースラインプロファイルからの変化 2か月目および5か月目におけるうつ病器具サブスケールスコア
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気分状態のプロファイル うつ病器具サブスケールスコア
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気分状態のベースラインプロファイルからの変化 2か月目および5か月目におけるうつ病器具サブスケールスコア
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気分: 疲労
時間枠：2 か月および 5 か月の気分状態疲労計サブスケール スコアのベースライン プロファイルからの変化
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気分状態のプロファイル 疲労計器のサブスケールスコア
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2 か月および 5 か月の気分状態疲労計サブスケール スコアのベースライン プロファイルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Outcome Study 一般アドヒアランススケールを使用した自己報告アドヒアランス
時間枠：ベースラインの医療転帰研究の一般アドヒアランス器具概要スコアからの2か月目および5か月目での変化
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医療転帰調査の一般的なアドヒアランス器具の概要スコア
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ベースラインの医療転帰研究の一般アドヒアランス器具概要スコアからの2か月目および5か月目での変化
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過去 1 か月間での鎮痛剤の使用
時間枠：過去 1 か月のベースライン鎮痛薬使用量からの変化 2 か月時および 5 か月時のリッカートスケール
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リッカートスケール
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過去 1 か月のベースライン鎮痛薬使用量からの変化 2 か月時および 5 か月時のリッカートスケール
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先月に救急外来を訪れた回数
時間枠：過去 1 か月間における救急外来への基準来院数からの 2 か月目および 5 か月目での変化
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過去 1 か月間における救急外来への基準来院数からの 2 か月目および 5 か月目での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederick M Hecht, MD、UCSF Osher Center for Integrative Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。