Communitas: Program pro dospívající žijící s chronickou nemocí a jejich rodiny
1. března 2019 aktualizováno: Rick Hecht, University of California, San Francisco
Efektivita programu podpory mysli a těla a vrstevníků pro dospívající žijící s chronickou nemocí a jejich rodiče: Pilotní studie
Navrhovaná pilotní studie je vyhodnocením Communitas, návštěvy skupiny zaměřené na dovednosti mysli a těla a pro 12-19leté děti žijící s chronickým fyzickým onemocněním.
Cílem této studie je posoudit účinnost a proveditelnost těchto skupinových návštěv.
Během let 2017-2018 vyšetřovatelé naberou 50-100 pacientů a 50-100 rodičů zapsaných do Communitas, aby se zúčastnili této studie.
Studie bude hodnocením před a po, bez kontrolní skupiny, s použitím validovaných hodnocení pacientských zpráv na začátku, po dokončení návštěv ve skupině a o 3 měsíce později.
Primárními výstupními proměnnými budou fyzická a duševní pohoda, stres, nálada, odolnost, všímavost a sociální podpora.
Párové t testy se použijí k posouzení změn od výchozího stavu k bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Vyšetřovatelé také vypočítají velikosti Cohenových d efektů, aby jim pomohli porozumět míře, do jaké je účinek přítomen v populaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pilotní studie Communitas je průzkumná studie Communitas, již existující skupinové návštěvy integrativní medicíny a dovedností mysli a těla pro dospívající žijící s chronickým onemocněním a jejich rodiče.
Cílem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost a proveditelnost těchto skupinových návštěv.
K účasti na této průzkumné studii bude vybráno přibližně 50-100 pacientů a 50-100 rodičů zapsaných do skupinových návštěv Communitas.
Během skupinových návštěv se jak pacienti, tak rodičovské skupiny seznámí a zažijí různé způsoby zvládání, sebepéče, bolesti a snižování stresu, účastní se skupinového sdílení s cílem podpořit zapojení se do diagnózy a poskytnout emocionální podporu a budou mít prospěch z usnadněných diskusí. o některých praktičtějších aspektech života s chronickým onemocněním.
Skupinové návštěvy budou nabízeny pacientům a jejich rodičům jako klinická služba, bez ohledu na zařazení do průzkumné studie, a budou účtovány pojišťovně jako konzultační skupinová návštěva s pediatrem.
Skupinové návštěvy se budou konat jak v Osher Center for Integrative Medicine, tak v Mission Bay Children's Hospital a počínaje říjnem 2016 je povede pediatr.
Studie bude nastavena jako předběžné hodnocení bez kontrolní skupiny s použitím kvalitativních a kvantitativních hodnocení podle zprávy pacienta a zprávy rodiče na začátku, po dokončení série skupinových návštěv a o 3 měsíce později.
Některé rodiny mohou být navíc dotázány, zda by se chtěly zúčastnit video rozhovoru před a po zahájení programu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- Osher Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Brittany Blockman, MD
- Telefonní číslo: 917-687-9759
- E-mail: brittany.blockman@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětští pacienti ve věku 12–20 let, kteří žijí s chronickým fyzickým onemocněním a kteří jsou zařazeni do skupinové návštěvy Communitas v Osher Center for Integrative Medicine UCSF nebo v Mission Bay Children's Hospital, spolu se svým ochotným a dostupným opatrovníkem(y).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do skupinové návštěvy Communitas v Osherově centru UCSF pro integrativní medicínu nebo v Mission Bay Children's Hospital.
- Pacienti zařazení do těchto skupinových návštěv jsou muži a ženy ve věku 12–20 let a žijící s chronickým onemocněním.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nejsou zapsáni do skupinové návštěvy Communitas v Osher Center for Integrative Medicine UCSF nebo Mission Bay Children's Hospital, budou z této průzkumné studie vyloučeni.
- Skupinu Communitas tvoří skupina pacientů mladých lidí ve věku 12–20 let s chronickým onemocněním a také rodičovská skupina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Toto je studie před průzkumem Communitas, již existující skupinové návštěvy integrativní medicíny a dovedností mysli a těla pro dospívající žijící s chronickým onemocněním a jejich rodiče.
K účasti na této průzkumné studii bude vybráno přibližně 50–100 pacientů zařazených do skupinových návštěv Communitas.
|
|
Rodiče
Toto je studie před průzkumem Communitas, již existující skupinové návštěvy integrativní medicíny a dovedností mysli a těla pro dospívající žijící s chronickým onemocněním a jejich rodiče.
K účasti na této průzkumné studii bude vybráno přibližně 50–100 rodičů zapsaných do skupinových návštěv Communitas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická pohoda
Časové okno: Změna od výchozího souhrnného skóre nástroje NIH Promis Global Health po 2 měsících a po 5 měsících
|
Souhrnné skóre nástroje NIH Promis Global Health
|
Změna od výchozího souhrnného skóre nástroje NIH Promis Global Health po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
Duševní pohodu
Časové okno: Změna od výchozího souhrnného skóre nástroje NIH Promis Global Health po 2 měsících a po 5 měsících
|
Souhrnné skóre nástroje NIH Promis Global Health
|
Změna od výchozího souhrnného skóre nástroje NIH Promis Global Health po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Souhrnné skóre škály vnímaného stresu po 2 měsících a po 5 měsících
|
Souhrnné skóre škály vnímaného stresu
|
Změna od výchozí hodnoty Souhrnné skóre škály vnímaného stresu po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
Nálada: Napětí
Časové okno: Změna od výchozího profilu skóre subškály nástroje náladových stavů napětí po 2 měsících a po 5 měsících
|
Profil skóre subškály nástroje napětí nálady
|
Změna od výchozího profilu skóre subškály nástroje náladových stavů napětí po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
Odolnost
Časové okno: Změna od základního souhrnného skóre 14-položkové škály odolnosti po 2 měsících a po 5 měsících
|
Souhrnné skóre 14-položkové stupnice odolnosti
|
Změna od základního souhrnného skóre 14-položkové škály odolnosti po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Změna od základního souhrnného skóre na stupnici sociální podpory po 2 měsících a po 5 měsících
|
Souhrnné skóre na stupnici sociální podpory
|
Změna od základního souhrnného skóre na stupnici sociální podpory po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
Všímavost
Časové okno: Změna od výchozího skóre souhrnného skóre stupnice všímavosti pozornosti po 2 měsících a po 5 měsících
|
Souhrnné skóre stupnice všímavého vědomí pozornosti
|
Změna od výchozího skóre souhrnného skóre stupnice všímavosti pozornosti po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
Nálada: Vztek
Časové okno: Změna od výchozího skóre Profilu náladových stavů na podškále nástroje Anger po 2 měsících a po 5 měsících
|
Profil podškály nástroje Stavy nálady Hněv skóre
|
Změna od výchozího skóre Profilu náladových stavů na podškále nástroje Anger po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
Nálada: Deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre pod škálou nástroje Profil deprese náladových stavů po 2 měsících a po 5 měsících
|
Profil skóre subškály nástroje deprese stavů nálady
|
Změna od výchozího skóre pod škálou nástroje Profil deprese náladových stavů po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
Nálada: Únava
Časové okno: Změna od výchozího profilu skóre na dílčí stupnici Únava podle stavu nálady po 2 měsících a po 5 měsících
|
Profil skóre podškály nástroje Únava stavu nálady
|
Změna od výchozího profilu skóre na dílčí stupnici Únava podle stavu nálady po 2 měsících a po 5 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence pomocí škály obecné adherence studie lékařských výsledků
Časové okno: Změna souhrnného skóre nástroje obecné adherence od výchozí studie lékařských výsledků po 2 měsících a po 5 měsících
|
Studie lékařských výsledků Souhrnné skóre nástroje obecné dodržování
|
Změna souhrnného skóre nástroje obecné adherence od výchozí studie lékařských výsledků po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
užívání léků proti bolesti za poslední měsíc
Časové okno: Změna oproti výchozímu užívání léků proti bolesti v Likertově stupnici za poslední měsíc po 2 měsících a po 5 měsících
|
Likertově stupnici
|
Změna oproti výchozímu užívání léků proti bolesti v Likertově stupnici za poslední měsíc po 2 měsících a po 5 měsících
|
|
počet návštěv na pohotovosti za poslední měsíc
Časové okno: Změna ze základního počtu návštěv na pohotovosti za poslední měsíc po 2 měsících a po 5 měsících
|
Změna ze základního počtu návštěv na pohotovosti za poslední měsíc po 2 měsících a po 5 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-11679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .