Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Communitas: Et program for tenåringer som lever med kronisk sykdom og deres familier

1. mars 2019 oppdatert av: Rick Hecht, University of California, San Francisco

Effektiviteten til et program for sinn-kropp og kollegastøtte for tenåringer som lever med kronisk sykdom og deres foreldre: En pilotstudie

Den foreslåtte pilotstudien er en evaluering av Communitas, et gruppebesøk for sinn-kropp ferdigheter og for 12-19 åringer som lever med kroniske fysiske sykdommer. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av disse gruppebesøkene. I løpet av 2017-2018 vil etterforskerne rekruttere 50-100 pasienter og 50-100 foreldreregistrerte til Communitas til å delta i denne studien. Studien vil være en pre-post-evaluering, uten kontrollgruppe, ved bruk av validerte pasientrapportvurderinger ved baseline, etter avsluttet gruppebesøk og 3 måneder senere. De primære utfallsvariablene vil være fysisk og psykisk velvære, stress, humør, motstandskraft, oppmerksomhet og sosial støtte. Parede t-tester vil bli brukt til å vurdere endringer fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Etterforskerne vil også beregne Cohens d-effektstørrelser, for å hjelpe dem å forstå i hvilken grad en effekt er tilstede i befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Communitas-pilotstudien er en spørreundersøkelse av Communitas, et eksisterende integrativ medisin- og kroppsbesøk for ungdom som lever med kronisk sykdom og deres foreldre. Målet med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten og gjennomførbarheten for disse gruppebesøkene. Omtrent 50-100 pasienter og 50-100 foreldredeltakere til Communitas-gruppebesøkene vil bli rekruttert til å delta i denne undersøkelsen valgfritt. Under gruppebesøkene vil både pasient- og foreldregruppen lære om og oppleve ulike mestrings-, egenomsorgs-, smerte- og stressreduserende modaliteter, delta i gruppedeling for å fremme engasjement med en diagnose og gi emosjonell støtte, og dra nytte av tilrettelagte diskusjoner. om noen av de mer praktiske sidene ved å leve med kronisk sykdom. Gruppebesøkene vil bli tilbudt pasienter og deres foreldre som klinisk tjeneste, uavhengig av påmelding i undersøkelsen, og vil bli fakturert til forsikring som konsultasjonsgruppebesøk hos barnelegen. Gruppebesøkene vil bli holdt ved både Osher Center for Integrative Medicine og Mission Bay Children's Hospital og vil bli ledet av en barnelege, med start i oktober 2016. Studien vil bli satt opp som en pre-post evaluering, uten kontrollgruppe, ved bruk av pasientrapport og foreldrerapport kvalitative og kvantitative vurderinger ved baseline, etter fullført serie med gruppebesøk og 3 måneder senere. I tillegg kan noen familier bli spurt om de ønsker å delta i et videofilmet intervju før og etter programstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Osher Center for Integrative Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

12-20 år gamle pediatriske pasienter som lever med en kronisk fysisk sykdom og som er registrert i Communitas-gruppebesøket ved UCSF Osher Center for Integrative Medicine eller Mission Bay Children's Hospital, sammen med deres villige og tilgjengelige verge(r).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i Communitas-gruppebesøket ved UCSF Osher Center for Integrative Medicine eller Mission Bay Children's Hospital.
  • Pasienter som er registrert i disse gruppebesøkene er menn og kvinner i alderen 12-20 år som lever med en kronisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er registrert i Communitas-gruppebesøket ved UCSF Osher Center for Integrative Medicine eller Mission Bay Children's Hospital vil bli ekskludert fra denne undersøkelsen.
  • Communitas-gruppen består av en pasientgruppe med unge i alderen 12-20 år som lever med kronisk sykdom, samt en foreldregruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Dette er en pre-post-undersøkelsesstudie av Communitas, et forhåndseksisterende integrativ medisin og mental-kropp-ferdighetsgruppebesøk for ungdom som lever med kronisk sykdom og deres foreldre. Omtrent 50-100 pasienter som deltar i Communitas-gruppebesøkene vil bli rekruttert til å delta i denne undersøkelsen valgfritt.
Foreldre
Dette er en pre-post-undersøkelsesstudie av Communitas, et forhåndseksisterende integrativ medisin og mental-kropp-ferdighetsgruppebesøk for ungdom som lever med kronisk sykdom og deres foreldre. Omtrent 50-100 foreldredeltakere til Communitas-gruppebesøkene vil bli rekruttert til å delta i denne undersøkelsen valgfritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline NIH Promis Global Health instrument sammendragspoeng etter 2 måneder og 5 måneder
NIH Promis Global Health instrument sammendragspoeng
Endring fra baseline NIH Promis Global Health instrument sammendragspoeng etter 2 måneder og 5 måneder
Psykisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline NIH Promis Global Health instrument sammendragspoeng etter 2 måneder og 5 måneder
NIH Promis Global Health instrument sammendragspoeng
Endring fra baseline NIH Promis Global Health instrument sammendragspoeng etter 2 måneder og 5 måneder
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline Oppsummert poengsum for oppfattet stressskala ved 2 måneder og ved 5 måneder
Oppsummert poengsum for oppfattet stressskala
Endring fra baseline Oppsummert poengsum for oppfattet stressskala ved 2 måneder og ved 5 måneder
Stemning: Spenning
Tidsramme: Endring fra baseline Profile of Mood States Tension instrument subscale score ved 2 måneder og ved 5 måneder
Profil av Mood States Tension instrument subscale score
Endring fra baseline Profile of Mood States Tension instrument subscale score ved 2 måneder og ved 5 måneder
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Endring fra baseline 14-Item Resilience Scale sammendragspoeng etter 2 måneder og ved 5 måneder
14-Item Resilience Scale oppsummeringspoeng
Endring fra baseline 14-Item Resilience Scale sammendragspoeng etter 2 måneder og ved 5 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline Social Support Scale oppsummeringspoeng etter 2 måneder og ved 5 måneder
Social Support Scale oppsummerende poengsum
Endring fra baseline Social Support Scale oppsummeringspoeng etter 2 måneder og ved 5 måneder
Tankefullhet
Tidsramme: Endring fra baseline Oppsummeringsscore for Mindful Attention Awareness Scale ved 2 måneder og ved 5 måneder
Oppsummerende poengsum for Mindful Attention Awareness Scale
Endring fra baseline Oppsummeringsscore for Mindful Attention Awareness Scale ved 2 måneder og ved 5 måneder
Stemning: Sinne
Tidsramme: Endring fra baseline Profil av stemningstilstander Sinne instrument underskala score ved 2 måneder og etter 5 måneder
Profil av Mood States Anger instrument subscale score
Endring fra baseline Profil av stemningstilstander Sinne instrument underskala score ved 2 måneder og etter 5 måneder
Stemning: Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline Profil av stemningstilstander Depresjonsinstruments underskala score ved 2 måneder og etter 5 måneder
Profil av stemningstilstander Depresjon instrument subscale score
Endring fra baseline Profil av stemningstilstander Depresjonsinstruments underskala score ved 2 måneder og etter 5 måneder
Humør: Tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline Profil av humørtilstander Fatigue instrument subskala score ved 2 måneder og etter 5 måneder
Profil av Mood States Fatigue instrument subscale score
Endring fra baseline Profil av humørtilstander Fatigue instrument subskala score ved 2 måneder og etter 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert overholdelse, ved bruk av medisinsk resultatstudie Generell overholdelsesskala
Tidsramme: Endring fra baseline medisinske utfallsstudie Generelt overholdelsesinstrument sammendragsscore etter 2 måneder og etter 5 måneder
Medical Outcomes Study General Adherence instrument summary score
Endring fra baseline medisinske utfallsstudie Generelt overholdelsesinstrument sammendragsscore etter 2 måneder og etter 5 måneder
smertestillende bruk siste måned
Tidsramme: Endring fra baseline bruk av smertemedisin i siste måned likert-skala ved 2 måneder og ved 5 måneder
likert skala
Endring fra baseline bruk av smertemedisin i siste måned likert-skala ved 2 måneder og ved 5 måneder
antall besøk til akuttmottaket siste måned
Tidsramme: Endring fra baseline antall besøk til akuttmottaket siste måned etter 2 måneder og etter 5 måneder
Endring fra baseline antall besøk til akuttmottaket siste måned etter 2 måneder og etter 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-11679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere