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Communitas: un programma per adolescenti che vivono con malattie croniche e le loro famiglie

1 marzo 2019 aggiornato da: Rick Hecht, University of California, San Francisco

Efficacia di un programma di supporto mente-corpo e tra pari per adolescenti che vivono con malattie croniche e i loro genitori: uno studio pilota

Lo studio pilota proposto è una valutazione di Communitas, una visita di gruppo di abilità mente-corpo e per i giovani di 12-19 anni che vivono con malattie fisiche croniche. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità di queste visite di gruppo. Durante il 2017-2018, i ricercatori recluteranno 50-100 pazienti e 50-100 genitori iscritti a Communitas per partecipare a questo studio. Lo studio sarà una valutazione pre-post, senza un gruppo di controllo, utilizzando valutazioni convalidate dei rapporti dei pazienti al basale, dopo il completamento delle visite di gruppo e 3 mesi dopo. Le variabili di esito primarie saranno il benessere fisico e mentale, lo stress, l'umore, la resilienza, la consapevolezza e il supporto sociale. Verranno utilizzati t test accoppiati per valutare i cambiamenti dal basale immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori calcoleranno anche le dimensioni dell'effetto d di Cohen, per aiutarli a capire il grado in cui un effetto è presente nella popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota Communitas è uno studio di indagine su Communitas, una visita di gruppo preesistente di medicina integrativa e abilità mente-corpo per adolescenti che vivono con malattie croniche e i loro genitori. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare e la fattibilità di queste visite di gruppo. Saranno reclutati facoltativamente circa 50-100 pazienti e 50-100 genitori iscritti alle visite del gruppo Communitas per partecipare a questo studio di indagine. Durante le visite di gruppo, sia i gruppi di pazienti che quelli di genitori impareranno e sperimenteranno varie modalità di coping, cura di sé, dolore e riduzione dello stress, parteciperanno alla condivisione di gruppo per promuovere il coinvolgimento con una diagnosi e fornire supporto emotivo e trarre vantaggio da discussioni facilitate su alcuni degli aspetti più pratici della convivenza con una malattia cronica. Le visite di gruppo saranno offerte ai pazienti e ai loro genitori come servizio clinico, indipendentemente dall'iscrizione allo studio di indagine, e saranno fatturate all'assicurazione come visita di gruppo di consultazione con il pediatra. Le visite di gruppo si terranno presso l'Osher Center for Integrative Medicine e il Mission Bay Children's Hospital e saranno guidate da un pediatra, a partire da ottobre 2016. Lo studio sarà impostato come una valutazione pre-post, senza un gruppo di controllo, utilizzando le valutazioni qualitative e quantitative del rapporto del paziente e del rapporto dei genitori al basale, dopo il completamento della serie di visite di gruppo e 3 mesi dopo. Inoltre, ad alcune famiglie potrebbe essere chiesto se desiderano partecipare a un'intervista videoregistrata prima e dopo l'inizio del programma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Osher Center for Integrative Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 20 anni che convivono con una malattia fisica cronica e che sono iscritti alla visita di gruppo Communitas presso l'UCSF Osher Center for Integrative Medicine o il Mission Bay Children's Hospital, insieme ai loro tutori volenterosi e disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alla visita di gruppo Communitas presso l'UCSF Osher Center for Integrative Medicine o il Mission Bay Children's Hospital.
  • I pazienti arruolati in queste visite di gruppo sono maschi e femmine di età compresa tra 12 e 20 anni e convivono con una malattia cronica.

Criteri di esclusione:

  • Le persone che non sono iscritte alla visita di gruppo Communitas presso l'UCSF Osher Center for Integrative Medicine o il Mission Bay Children's Hospital saranno escluse da questo studio di indagine.
  • Il gruppo Communitas è costituito da un gruppo di pazienti di giovani di età compresa tra 12 e 20 anni affetti da malattie croniche, nonché da un gruppo di genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Questo è uno studio di indagine pre-post su Communitas, una visita di gruppo preesistente di medicina integrativa e abilità mente-corpo per adolescenti che vivono con malattie croniche e i loro genitori. Saranno reclutati facoltativamente circa 50-100 pazienti iscritti alle visite del gruppo Communitas per partecipare a questo studio di indagine.
Genitori
Questo è uno studio di indagine pre-post su Communitas, una visita di gruppo preesistente di medicina integrativa e abilità mente-corpo per adolescenti che vivono con malattie croniche e i loro genitori. Saranno reclutati facoltativamente circa 50-100 genitori iscritti alle visite del gruppo Communitas per partecipare a questo studio di indagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere fisico
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di riepilogo dello strumento NIH Promis Global Health al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riassuntivo dello strumento NIH Promis Global Health
Variazione dal punteggio di riepilogo dello strumento NIH Promis Global Health al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Benessere mentale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di riepilogo dello strumento NIH Promis Global Health al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riassuntivo dello strumento NIH Promis Global Health
Variazione dal punteggio di riepilogo dello strumento NIH Promis Global Health al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Punteggio riassuntivo della scala dello stress percepito a 2 mesi ea 5 mesi
Punteggio riassuntivo della scala dello stress percepito
Variazione rispetto al basale Punteggio riassuntivo della scala dello stress percepito a 2 mesi ea 5 mesi
Umore: tensione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento di tensione degli stati dell'umore a 2 mesi ea 5 mesi
Profilo degli stati d'animo Punteggio della sottoscala dello strumento di tensione
Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento di tensione degli stati dell'umore a 2 mesi ea 5 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di riepilogo della scala di resilienza a 14 elementi al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riepilogativo della scala di resilienza a 14 elementi
Variazione dal punteggio di riepilogo della scala di resilienza a 14 elementi al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di riepilogo della scala di supporto sociale al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio di riepilogo della scala di supporto sociale
Variazione dal punteggio di riepilogo della scala di supporto sociale al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio riepilogativo della Mindful Attention Awareness Scale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riassuntivo della Mindful Attention Awareness Scale
Variazione rispetto al basale del punteggio riepilogativo della Mindful Attention Awareness Scale a 2 mesi e a 5 mesi
Umore: rabbia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento degli stati d'animo della rabbia a 2 mesi ea 5 mesi
Profilo del punteggio della sottoscala dello strumento Stati d'animo Rabbia
Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento degli stati d'animo della rabbia a 2 mesi ea 5 mesi
Umore: depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala dello strumento Profile of Mood States Depression a 2 mesi e a 5 mesi
Profilo del punteggio della sottoscala dello strumento Mood States Depression
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala dello strumento Profile of Mood States Depression a 2 mesi e a 5 mesi
Umore: stanchezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento del profilo degli stati dell'umore a fatica a 2 mesi ea 5 mesi
Profilo del punteggio della sottoscala dello strumento Stati d'animo Fatica
Variazione rispetto al profilo basale del punteggio della sottoscala dello strumento del profilo degli stati dell'umore a fatica a 2 mesi ea 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata, utilizzando la scala di aderenza generale dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di riepilogo dello strumento di aderenza generale dello studio sugli esiti medici al basale a 2 mesi e a 5 mesi
Punteggio riepilogativo dello strumento di aderenza generale dello studio sui risultati medici
Variazione rispetto al punteggio di riepilogo dello strumento di aderenza generale dello studio sugli esiti medici al basale a 2 mesi e a 5 mesi
uso di antidolorifici nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Variazione dall'uso di antidolorifici al basale nella scala Likert del mese precedente a 2 mesi e a 5 mesi
scala Likert
Variazione dall'uso di antidolorifici al basale nella scala Likert del mese precedente a 2 mesi e a 5 mesi
numero di visite al pronto soccorso nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Variazione dal numero di visite di base al pronto soccorso nell'ultimo mese a 2 mesi e a 5 mesi
Variazione dal numero di visite di base al pronto soccorso nell'ultimo mese a 2 mesi e a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-11679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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