- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03170167
Communitas: Ein Programm für Jugendliche mit chronischen Krankheiten und ihre Familien
1. März 2019 aktualisiert von: Rick Hecht, University of California, San Francisco
Wirksamkeit eines Geist-Körper- und Peer-Unterstützungsprogramms für Jugendliche mit chronischen Krankheiten und ihre Eltern: Eine Pilotstudie
Bei der vorgeschlagenen Pilotstudie handelt es sich um eine Evaluierung von Communitas, einem Gruppenbesuch für Geist-Körper-Fähigkeiten für 12- bis 19-Jährige mit chronischen körperlichen Erkrankungen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit dieser Gruppenbesuche zu bewerten.
Im Zeitraum 2017–2018 werden die Forscher 50–100 Patienten und 50–100 Eltern von Communitas rekrutieren, um an dieser Studie teilzunehmen.
Bei der Studie handelt es sich um eine Prä-Post-Evaluation ohne Kontrollgruppe unter Verwendung validierter Patientenberichtsbewertungen zu Studienbeginn, nach Abschluss der Gruppenbesuche und drei Monate später.
Die primären Ergebnisvariablen sind körperliches und geistiges Wohlbefinden, Stress, Stimmung, Belastbarkeit, Achtsamkeit und soziale Unterstützung.
Gepaarte t-Tests werden verwendet, um Veränderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention zu bewerten.
Die Forscher werden auch die d-Effektgrößen von Cohen berechnen, um ihnen zu helfen, das Ausmaß zu verstehen, in dem ein Effekt in der Bevölkerung vorhanden ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Communitas-Pilotstudie handelt es sich um eine Umfragestudie zu Communitas, einem bereits bestehenden Gruppenbesuch für integrative Medizin und Geist-Körper-Fähigkeiten für Jugendliche mit chronischen Krankheiten und ihre Eltern.
Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit und Durchführbarkeit dieser Gruppenbesuche zu bewerten.
Ungefähr 50–100 Patienten und 50–100 Eltern der Communitas-Gruppenbesuche werden rekrutiert, um optional an dieser Umfragestudie teilzunehmen.
Während der Gruppenbesuche lernen sowohl die Patienten- als auch die Elterngruppe verschiedene Bewältigungs-, Selbstfürsorge-, Schmerz- und Stressreduzierungsmodalitäten kennen und erleben diese, nehmen am Gruppenaustausch teil, um die Auseinandersetzung mit einer Diagnose zu fördern und emotionale Unterstützung zu bieten, und profitieren von moderierten Diskussionen über einige der praktischeren Aspekte des Lebens mit chronischen Krankheiten.
Die Gruppenbesuche werden den Patienten und ihren Eltern als klinische Dienstleistung angeboten, unabhängig von der Einschreibung in die Umfragestudie, und werden der Versicherung als Gruppenbesuch mit dem Kinderarzt in Rechnung gestellt.
Die Gruppenbesuche finden ab Oktober 2016 sowohl im Osher Center for Integrative Medicine als auch im Mission Bay Children's Hospital statt und werden von einem Kinderarzt geleitet.
Die Studie wird als Prä-Post-Evaluation ohne Kontrollgruppe durchgeführt und verwendet qualitative und quantitative Bewertungen des Patientenberichts und des Elternberichts zu Studienbeginn, nach Abschluss der Reihe von Gruppenbesuchen und drei Monate später.
Darüber hinaus werden einige Familien möglicherweise gefragt, ob sie vor und nach Beginn des Programms an einem auf Video aufgezeichneten Interview teilnehmen möchten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brittany Blockman, MD
- Telefonnummer: 9176879759
- E-Mail: brittany.blockman@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Rekrutierung
- Osher Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Brittany Blockman, MD
- Telefonnummer: 917-687-9759
- E-Mail: brittany.blockman@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
12- bis 20-jährige pädiatrische Patienten, die mit einer chronischen körperlichen Erkrankung leben und in der Communitas-Gruppe eingeschrieben sind, besuchen zusammen mit ihren willigen und verfügbaren Erziehungsberechtigten das UCSF Osher Center for Integrative Medicine oder das Mission Bay Children's Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben für den Communitas-Gruppenbesuch im UCSF Osher Center for Integrative Medicine oder im Mission Bay Children's Hospital.
- Bei den Patienten, die an diesen Gruppenbesuchen teilnehmen, handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 12 bis 20 Jahren, die an einer chronischen Krankheit leiden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht im Communitas-Gruppenbesuch am UCSF Osher Center for Integrative Medicine oder im Mission Bay Children's Hospital eingeschrieben sind, werden von dieser Umfragestudie ausgeschlossen.
- Die Communitas-Gruppe besteht aus einer Patientengruppe junger Menschen im Alter von 12 bis 20 Jahren mit chronischen Erkrankungen sowie einer Elterngruppe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten
Hierbei handelt es sich um eine Pre-Post-Umfragestudie von Communitas, einem bereits bestehenden Gruppenbesuch für integrative Medizin und Geist-Körper-Fähigkeiten für Jugendliche mit chronischen Krankheiten und ihre Eltern.
Ungefähr 50–100 Patienten, die an den Besuchen der Communitas-Gruppe teilnehmen, werden rekrutiert, um optional an dieser Umfragestudie teilzunehmen.
|
Eltern
Hierbei handelt es sich um eine Pre-Post-Umfragestudie von Communitas, einem bereits bestehenden Gruppenbesuch für integrative Medizin und Geist-Körper-Fähigkeiten für Jugendliche mit chronischen Krankheiten und ihre Eltern.
Ungefähr 50–100 Eltern, die sich für die Besuche der Communitas-Gruppe anmelden, werden rekrutiert, um optional an dieser Umfragestudie teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NIH Promis Global Health-Instrumentenzusammenfassung nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Zusammenfassende Bewertung des Instruments NIH Promis Global Health
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NIH Promis Global Health-Instrumentenzusammenfassung nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NIH Promis Global Health-Instrumentenzusammenfassung nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Zusammenfassende Bewertung des Instruments NIH Promis Global Health
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der NIH Promis Global Health-Instrumentenzusammenfassung nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Zusammenfassender Wert der Skala für wahrgenommenen Stress nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Zusammenfassender Score der Skala zur wahrgenommenen Belastung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Zusammenfassender Wert der Skala für wahrgenommenen Stress nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Stimmung: Spannung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Profil der Stimmungszustände. Spannungsinstrument-Subskalen-Score nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Profil der Subskalenbewertung des Stimmungszustandsspannungsinstruments
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Profil der Stimmungszustände. Spannungsinstrument-Subskalen-Score nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem zusammenfassenden Ausgangswert der 14-Punkte-Resilienzskala nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Zusammenfassende Bewertung der 14-Punkte-Resilienzskala
|
Änderung gegenüber dem zusammenfassenden Ausgangswert der 14-Punkte-Resilienzskala nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem zusammenfassenden Basiswert der Social Support Scale nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Zusammenfassende Punktzahl der Skala für soziale Unterstützung
|
Änderung gegenüber dem zusammenfassenden Basiswert der Social Support Scale nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Mindful Attention Awareness Scale nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Zusammenfassende Punktzahl der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Skala
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Mindful Attention Awareness Scale nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Stimmung: Wut
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Profil der Stimmungszustände. Bewertung des Wutinstruments auf der Subskala nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Profil der Subskalenbewertung des Stimmungszustands-Wut-Instruments
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Profil der Stimmungszustände. Bewertung des Wutinstruments auf der Subskala nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Stimmung: Depression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Profile of Mood States Depression Instrument Sub Scale Score nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Profil der Subskalenbewertung des Instruments „Stimmungszustände Depression“.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Profile of Mood States Depression Instrument Sub Scale Score nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Stimmung: Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Profil der Stimmungszustände. Subskalen-Score des Müdigkeitsinstruments nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Profil der Subskalenbewertung des Stimmungszustands-Ermüdungsinstruments
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Profil der Stimmungszustände. Subskalen-Score des Müdigkeitsinstruments nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Adhärenz anhand der Skala „Allgemeine Adhärenz“ der Medical Outcomes Study
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Medical Outcomes Study. Gesamtbewertung des Instruments zur allgemeinen Adhärenz nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
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Zusammenfassende Bewertung des Instruments zur allgemeinen Adhärenz der Studie zu medizinischen Ergebnissen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Medical Outcomes Study. Gesamtbewertung des Instruments zur allgemeinen Adhärenz nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Einnahme von Schmerzmitteln im letzten Monat
Zeitfenster: Änderung der Likert-Skala gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzmedikamente im letzten Monat nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
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Likert-Skala
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Änderung der Likert-Skala gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzmedikamente im letzten Monat nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im letzten Monat
Zeitfenster: Änderung der Grundzahl der Besuche in der Notaufnahme im letzten Monat nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
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Änderung der Grundzahl der Besuche in der Notaufnahme im letzten Monat nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-11679
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