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Communitas : un programme pour les adolescents vivant avec une maladie chronique et leurs familles

1 mars 2019 mis à jour par: Rick Hecht, University of California, San Francisco

Efficacité d'un programme de soutien corps-esprit et par les pairs pour les adolescents vivant avec une maladie chronique et leurs parents : une étude pilote

L'étude pilote proposée est une évaluation de Communitas, une visite de groupe sur les compétences corps-esprit et destinée aux 12-19 ans vivant avec une maladie physique chronique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de ces visites de groupe. Au cours de 2017-2018, les enquêteurs recruteront 50 à 100 patients et 50 à 100 parents inscrits de Communitas pour participer à cette étude. L'étude sera une évaluation pré-post, sans groupe témoin, utilisant des évaluations validées des rapports des patients au départ, après la fin des visites de groupe et 3 mois plus tard. Les principales variables de résultat seront le bien-être physique et mental, le stress, l'humeur, la résilience, la pleine conscience et le soutien social. Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements entre la ligne de base et immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Les enquêteurs calculeront également les tailles d'effet d de Cohen, pour les aider à comprendre dans quelle mesure un effet est présent dans la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étude pilote Communitas est une étude par sondage de Communitas, une visite de groupe préexistante sur la médecine intégrative et les compétences psychocorporelles pour les adolescents vivant avec une maladie chronique et leurs parents. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité préliminaires de ces visites de groupe. Environ 50 à 100 patients et 50 à 100 parents inscrits aux visites de groupe Communitas seront éventuellement recrutés pour participer à cette étude d'enquête. Au cours des visites de groupe, les groupes de patients et de parents apprendront et expérimenteront diverses modalités d'adaptation, de soins personnels, de réduction de la douleur et du stress, participeront au partage de groupe pour promouvoir l'engagement avec un diagnostic et fournir un soutien émotionnel, et bénéficieront de discussions animées. sur certains des aspects les plus pratiques de la vie avec une maladie chronique. Les visites de groupe seront proposées aux patients et à leurs parents en tant que service clinique, quel que soit leur inscription à l'étude d'enquête, et seront facturées à l'assurance en tant que visite de groupe de consultation avec le pédiatre. Les visites de groupe auront lieu au Osher Center for Integrative Medicine et au Mission Bay Children's Hospital et seront dirigées par un pédiatre à partir d'octobre 2016. L'étude sera mise en place comme une évaluation pré-post, sans groupe témoin, utilisant des évaluations qualitatives et quantitatives rapportées par le patient et rapportées par les parents au départ, après la fin de la série de visites de groupe et 3 mois plus tard. De plus, certaines familles peuvent être invitées à participer à une entrevue enregistrée sur bande vidéo avant et après le début du programme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Osher Center for Integrative Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques de 12 à 20 ans qui vivent avec une maladie physique chronique et qui sont inscrits à la visite de groupe Communitas au UCSF Osher Center for Integrative Medicine ou à l'hôpital pour enfants de Mission Bay, accompagnés de leur(s) tuteur(s) volontaire(s) et disponible(s).

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à la visite de groupe Communitas au UCSF Osher Center for Integrative Medicine ou à l'hôpital pour enfants de Mission Bay.
  • Les patients inscrits à ces visites de groupe sont des hommes et des femmes âgés de 12 à 20 ans et vivant avec une maladie chronique.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne sont pas inscrites à la visite de groupe Communitas au Centre UCSF Osher pour la médecine intégrative ou à l'Hôpital pour enfants de Mission Bay seront exclues de cette étude d'enquête.
  • Le groupe Communitas est composé d'un groupe de patients de 12 à 20 ans vivant avec une maladie chronique, ainsi que d'un groupe de parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Il s'agit d'une enquête pré-post sur Communitas, une visite de groupe préexistante sur la médecine intégrative et les compétences corps-esprit pour les adolescents vivant avec une maladie chronique et leurs parents. Environ 50 à 100 patients inscrits aux visites de groupe Communitas seront recrutés pour participer éventuellement à cette étude d'enquête.
Parents
Il s'agit d'une enquête pré-post sur Communitas, une visite de groupe préexistante sur la médecine intégrative et les compétences corps-esprit pour les adolescents vivant avec une maladie chronique et leurs parents. Environ 50 à 100 parents inscrits aux visites de groupe Communitas seront recrutés pour participer éventuellement à cette étude d'enquête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être physique
Délai: Changement par rapport au score récapitulatif de l'instrument NIH Promis Global Health à 2 mois et à 5 mois
Score récapitulatif de l'instrument NIH Promis Global Health
Changement par rapport au score récapitulatif de l'instrument NIH Promis Global Health à 2 mois et à 5 mois
Bien-être mental
Délai: Changement par rapport au score récapitulatif de l'instrument NIH Promis Global Health à 2 mois et à 5 mois
Score récapitulatif de l'instrument NIH Promis Global Health
Changement par rapport au score récapitulatif de l'instrument NIH Promis Global Health à 2 mois et à 5 mois
Stress perçu
Délai: Changement par rapport au départ Score récapitulatif sur l'échelle de stress perçu à 2 mois et à 5 mois
Score récapitulatif de l'échelle de stress perçu
Changement par rapport au départ Score récapitulatif sur l'échelle de stress perçu à 2 mois et à 5 mois
Humeur : tendue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Profil des états d'humeur Score de la sous-échelle de l'instrument de tension à 2 mois et à 5 mois
Profil des états d'humeur Score de la sous-échelle de l'instrument de tension
Changement par rapport à la ligne de base Profil des états d'humeur Score de la sous-échelle de l'instrument de tension à 2 mois et à 5 mois
Résilience
Délai: Changement par rapport au score récapitulatif de l'échelle de résilience à 14 éléments de référence à 2 mois et à 5 mois
Score récapitulatif de l'échelle de résilience en 14 éléments
Changement par rapport au score récapitulatif de l'échelle de résilience à 14 éléments de référence à 2 mois et à 5 mois
Aide sociale
Délai: Changement par rapport au score récapitulatif de base de l'échelle de soutien social à 2 mois et à 5 mois
Score récapitulatif de l'échelle de soutien social
Changement par rapport au score récapitulatif de base de l'échelle de soutien social à 2 mois et à 5 mois
Pleine conscience
Délai: Changement par rapport au score récapitulatif de base de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente à 2 mois et à 5 mois
Score récapitulatif de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente
Changement par rapport au score récapitulatif de base de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente à 2 mois et à 5 mois
Humeur : Colère
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Profil des états d'humeur Score de la sous-échelle de l'instrument Colère à 2 mois et à 5 mois
Profil du score de la sous-échelle de l'instrument Mood States Anger
Changement par rapport à la ligne de base Profil des états d'humeur Score de la sous-échelle de l'instrument Colère à 2 mois et à 5 mois
Humeur : Dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Score de la sous-échelle de l'instrument Profil des états d'humeur Dépression à 2 mois et à 5 mois
Profil des états d'humeur Score de la sous-échelle de l'instrument Dépression
Changement par rapport à la ligne de base Score de la sous-échelle de l'instrument Profil des états d'humeur Dépression à 2 mois et à 5 mois
Humeur : Fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Profil des états d'humeur Score de la sous-échelle de l'instrument de fatigue à 2 mois et à 5 mois
Profil du score de la sous-échelle de l'instrument Mood States Fatigue
Changement par rapport à la ligne de base Profil des états d'humeur Score de la sous-échelle de l'instrument de fatigue à 2 mois et à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée, à l'aide de l'échelle d'adhésion générale de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: Changement par rapport au point de départ Score récapitulatif de l'instrument d'observance générale de l'étude sur les résultats médicaux à 2 mois et à 5 mois
Score récapitulatif de l'instrument d'observance générale de l'étude sur les résultats médicaux
Changement par rapport au point de départ Score récapitulatif de l'instrument d'observance générale de l'étude sur les résultats médicaux à 2 mois et à 5 mois
utilisation d'analgésiques au cours du mois précédent
Délai: Changement par rapport à l'utilisation initiale d'analgésiques au cours du mois précédent Échelle de Likert à 2 mois et à 5 mois
échelle de Likert
Changement par rapport à l'utilisation initiale d'analgésiques au cours du mois précédent Échelle de Likert à 2 mois et à 5 mois
nombre de visites aux urgences au cours du dernier mois
Délai: Changement par rapport au nombre initial de visites au service des urgences au cours du mois précédent à 2 mois et à 5 mois
Changement par rapport au nombre initial de visites au service des urgences au cours du mois précédent à 2 mois et à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-11679

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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