Communitas: Program krónikus betegséggel küzdő tizenévesek és családjaik számára
2019. március 1. frissítette: Rick Hecht, University of California, San Francisco
Az elme-test és a kortársak támogatási programjának hatékonysága krónikus betegségben szenvedő tizenévesek és szüleik számára: kísérleti tanulmány
A javasolt kísérleti tanulmány a Communitas értékelése, egy lélek-test készségek csoportlátogatása és a 12-19 éves, krónikus testi betegségben szenvedő fiatalok számára.
A tanulmány célja ezen csoportlátogatások hatékonyságának és megvalósíthatóságának felmérése.
2017 és 2018 között a vizsgálók 50-100 beteget és 50-100 szülőt vesznek fel a Communitasba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
A vizsgálat egy pre-post értékelés lesz, kontrollcsoport nélkül, validált betegjelentési értékelések alapján a kiinduláskor, a csoportlátogatások befejezése után és 3 hónappal később.
Az elsődleges kimeneti változók a fizikai és mentális jólét, a stressz, a hangulat, a rugalmasság, a tudatosság és a szociális támogatás lesz.
Páros t-teszteket használnak a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni azonnali és 3 hónappal a beavatkozás utáni változások értékelésére.
A kutatók kiszámolják a Cohen-féle d hatás méretét is, hogy segítsenek nekik megérteni, hogy a hatás milyen mértékben van jelen a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A Communitas kísérleti tanulmány a Communitas felmérése, amely egy már létező integratív orvoslás és lélek-test készségek csoportlátogatása krónikus betegségben szenvedő serdülők és szüleik számára.
A tanulmány célja ezen csoportlátogatások előzetes hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése.
Körülbelül 50-100 beteget és 50-100 szülőt vesznek fel a Communitas csoportlátogatásokra, hogy opcionálisan részt vegyenek ebben a felmérésben.
A csoportlátogatások során mind a beteg-, mind a szülőcsoportok megismerhetik és megtapasztalhatják a különböző megküzdési, öngondoskodási, fájdalom- és stresszcsökkentési módszereket, részt vesznek a csoportos megosztásban, hogy elősegítsék a diagnózis felállítását és érzelmi támogatást nyújtsanak, valamint részesüljenek a megbeszélésekből. a krónikus betegséggel való együttélés gyakorlati vonatkozásairól.
A csoportos látogatásokat klinikai szolgáltatásként kínálják a betegeknek és szüleiknek, függetlenül attól, hogy részt vettek-e a felmérésben, és a gyermekorvossal folytatott konzultációs csoportlátogatásként számlázzák ki a biztosításnak.
A csoportlátogatások az Osher Integratív Orvostudományi Központban és a Mission Bay Gyermekkórházban zajlanak, és gyermekorvos vezeti őket 2016 októberétől.
A vizsgálatot pre-post értékelésként állítják fel, kontrollcsoport nélkül, a betegjelentés és a szülői jelentés kvalitatív és kvantitatív értékelésével a kiinduláskor, a csoportos látogatások sorozatának befejezése után és 3 hónappal később.
Ezenkívül néhány családot megkérdezhetnek, hogy szeretnének-e részt venni egy videós interjún a program kezdete előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- Osher Center for Integrative Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Brittany Blockman, MD
- Telefonszám: 917-687-9759
- E-mail: brittany.blockman@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12-20 éves, krónikus testi betegségben szenvedő gyermekbetegek, akik részt vesznek a Communitas csoportban, ellátogatnak az UCSF Osher Center for Integrative Medicine-be vagy a Mission Bay Gyermekkórházba, készséges és elérhető gyámjukkal együtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a Communitas csoportlátogatásra az UCSF Osher Center for Integrative Medicine-ben vagy a Mission Bay Gyermekkórházban.
- A csoportos látogatásokra 12-20 éves, krónikus betegségben szenvedő férfiak és nők jelentkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem vesznek részt a Communitas csoportlátogatásban az UCSF Osher Center for Integrative Medicine vagy a Mission Bay Gyermekkórházban, kizárásra kerülnek ebből a felmérésből.
- A Communitas csoport egy 12-20 éves, krónikus betegségben szenvedő fiatalokból álló betegcsoportból, valamint egy szülői csoportból áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
Ez egy felmérés előtti felmérés a Communitasról, amely egy már meglévő integratív gyógyászat és lélek-test készségek csoportos látogatása krónikus betegségben szenvedő serdülők és szüleik számára.
Körülbelül 50-100, a Communitas csoportlátogatáson részt vevő pácienst vesznek fel, hogy opcionálisan részt vegyenek ebben a felmérésben.
|
|
Szülők
Ez egy felmérés előtti felmérés a Communitasról, amely egy már meglévő integratív gyógyászat és lélek-test készségek csoportos látogatása krónikus betegségben szenvedő serdülők és szüleik számára.
Körülbelül 50-100 szülőt vesznek fel a Communitas csoportlátogatásokra, hogy opcionálisan részt vegyenek ebben a felmérésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai jólét
Időkeret: Változás a kiindulási NIH Promis Global Health eszköz összefoglaló pontszámához képest 2 és 5 hónap után
|
A NIH Promis Global Health eszköz összefoglaló pontszáma
|
Változás a kiindulási NIH Promis Global Health eszköz összefoglaló pontszámához képest 2 és 5 hónap után
|
|
Mentális jólét
Időkeret: Változás a kiindulási NIH Promis Global Health eszköz összefoglaló pontszámához képest 2 és 5 hónap után
|
A NIH Promis Global Health eszköz összefoglaló pontszáma
|
Változás a kiindulási NIH Promis Global Health eszköz összefoglaló pontszámához képest 2 és 5 hónap után
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest Az észlelt stressz skála összefoglaló pontszáma 2 és 5 hónap után
|
Az észlelt stressz skála összefoglaló pontszáma
|
Változás az alapvonalhoz képest Az észlelt stressz skála összefoglaló pontszáma 2 és 5 hónap után
|
|
Hangulat: Feszültség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A hangulati állapotok profilja A feszültségi eszköz alskála pontszáma 2 és 5 hónap után
|
A hangulati állapotok profilja Tension instrument alskála pontszám
|
Változás az alapvonalhoz képest A hangulati állapotok profilja A feszültségi eszköz alskála pontszáma 2 és 5 hónap után
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 14 tételes rugalmassági skála összefoglaló pontszáma 2 és 5 hónap után
|
14 tételes rugalmassági skála összefoglaló pontszáma
|
Változás az alapvonalhoz képest a 14 tételes rugalmassági skála összefoglaló pontszáma 2 és 5 hónap után
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Szociális Támogatás Skála összefoglaló pontszáma 2 és 5 hónap után
|
Szociális támogatási skála összefoglaló pontszáma
|
Változás az alapvonalhoz képest a Szociális Támogatás Skála összefoglaló pontszáma 2 és 5 hónap után
|
|
Mindfulness
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a Mindful Attention Awareness Skála összefoglaló pontszáma 2 hónapnál és 5 hónapnál
|
Mindful Attention Awareness Scale összefoglaló pontszáma
|
Változás az alapértékhez képest a Mindful Attention Awareness Skála összefoglaló pontszáma 2 hónapnál és 5 hónapnál
|
|
Hangulat: Düh
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A hangulati állapotok profilja A harag eszköz alskála pontszáma 2 és 5 hónap után
|
A hangulati állapotok profilja A harag eszköz alskála pontszáma
|
Változás az alapvonalhoz képest A hangulati állapotok profilja A harag eszköz alskála pontszáma 2 és 5 hónap után
|
|
Hangulat: Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a hangulati állapotok profiljának Depressziós eszköz alskála pontszáma 2 és 5 hónap után
|
A hangulati állapotok profilja Depressziós eszköz alskála pontszám
|
Változás az alapvonalhoz képest a hangulati állapotok profiljának Depressziós eszköz alskála pontszáma 2 és 5 hónap után
|
|
Hangulat: Fáradtság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A hangulati állapotok profilja, a fáradtság műszer alskála pontszáma 2 és 5 hónap után
|
A hangulati állapotok profilja Fáradtsági eszköz alskála pontszáma
|
Változás az alapvonalhoz képest A hangulati állapotok profilja, a fáradtság műszer alskála pontszáma 2 és 5 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbeszámoló adherencia, a Medical Outcomes Study General Adherence skála használatával
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Vizsgálat Általános Adherencia műszer összefoglaló pontszáma 2 és 5 hónap után
|
Medical Outcomes Study General Adherence instrument summary score
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Vizsgálat Általános Adherencia műszer összefoglaló pontszáma 2 és 5 hónap után
|
|
fájdalomcsillapító-használat az elmúlt hónapban
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomcsillapító-használathoz képest az elmúlt hónapban a Likert skála 2 hónapos és 5 hónapos időszakában
|
Likert-skála
|
Változás a kiindulási fájdalomcsillapító-használathoz képest az elmúlt hónapban a Likert skála 2 hónapos és 5 hónapos időszakában
|
|
számú látogatás a sürgősségi osztályon az elmúlt hónapban
Időkeret: Változás a sürgősségi osztályra vonatkozó alaplátogatásról az elmúlt hónapban 2 hónapnál és 5 hónapnál
|
Változás a sürgősségi osztályra vonatkozó alaplátogatásról az elmúlt hónapban 2 hónapnál és 5 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-11679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .