Communitas: um programa para adolescentes que convivem com doenças crônicas e suas famílias
1 de março de 2019 atualizado por: Rick Hecht, University of California, San Francisco
Eficácia de um programa de apoio mente-corpo e pares para adolescentes que vivem com doenças crônicas e seus pais: um estudo piloto
O estudo piloto proposto é uma avaliação do Communitas, uma visita de grupo de habilidades mente-corpo para jovens de 12 a 19 anos que vivem com doenças físicas crônicas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade dessas visitas em grupo.
Durante 2017-2018, os investigadores recrutarão de 50 a 100 pacientes e de 50 a 100 pais inscritos no Communitas para participar deste estudo.
O estudo será uma avaliação pré-pós, sem um grupo de controle, usando avaliações validadas de relatórios de pacientes no início do estudo, após a conclusão das visitas do grupo e 3 meses depois.
As variáveis de resultado primário serão bem-estar físico e mental, estresse, humor, resiliência, atenção plena e apoio social.
Testes t pareados serão usados para avaliar as mudanças desde o início até imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Os investigadores também calcularão os tamanhos de efeito d de Cohen, para ajudá-los a entender o grau em que um efeito está presente na população.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo piloto do Communitas é um estudo de pesquisa do Communitas, um grupo pré-existente de medicina integrativa e habilidades mente-corpo para adolescentes que vivem com doenças crônicas e seus pais.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar e a viabilidade dessas visitas em grupo.
Aproximadamente 50-100 pacientes e 50-100 pais inscritos nas visitas do grupo Communitas serão recrutados para participar opcionalmente deste estudo de pesquisa.
Durante as visitas em grupo, os grupos de pais e pacientes aprenderão e experimentarão várias modalidades de enfrentamento, autocuidado, dor e redução do estresse, participarão do compartilhamento em grupo para promover o envolvimento com um diagnóstico e fornecer apoio emocional e se beneficiar de discussões facilitadas sobre alguns dos aspectos mais práticos de viver com doenças crônicas.
As consultas em grupo serão oferecidas aos pacientes e seus pais como serviço clínico, independentemente da inscrição no estudo da pesquisa, e serão cobradas do seguro como consulta em grupo com o pediatra.
As visitas em grupo serão realizadas no Osher Center for Integrative Medicine e no Mission Bay Children's Hospital e serão conduzidas por um pediatra, a partir de outubro de 2016.
O estudo será configurado como uma avaliação pré-pós, sem um grupo de controle, usando avaliações qualitativas e quantitativas do relatório do paciente e do relatório dos pais no início do estudo, após a conclusão da série de visitas em grupo e 3 meses depois.
Além disso, algumas famílias podem ser questionadas se gostariam de participar de uma entrevista gravada em vídeo antes e depois do início do programa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Osher Center for Integrative Medicine
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Contato:
- Brittany Blockman, MD
- Número de telefone: 917-687-9759
- E-mail: brittany.blockman@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos de 12 a 20 anos que vivem com uma doença física crônica e que estão inscritos no grupo Communitas visitam o UCSF Osher Center for Integrative Medicine ou Mission Bay Children's Hospital, juntamente com seus responsáveis dispostos e disponíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito na visita de grupo Communitas no UCSF Osher Center for Integrative Medicine ou Mission Bay Children's Hospital.
- Os pacientes inscritos nessas visitas em grupo são homens e mulheres de 12 a 20 anos de idade e que vivem com uma doença crônica.
Critério de exclusão:
- As pessoas que não estão inscritas na visita do grupo Communitas no UCSF Osher Center for Integrative Medicine ou Mission Bay Children's Hospital serão excluídas deste estudo de pesquisa.
- O grupo Communitas consiste em um grupo de pacientes de jovens de 12 a 20 anos vivendo com doenças crônicas, bem como um grupo de pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Este é um estudo de pesquisa pré-pós do Communitas, um grupo pré-existente de medicina integrativa e habilidades mente-corpo para adolescentes que vivem com doenças crônicas e seus pais.
Aproximadamente 50-100 pacientes inscritos nas visitas do grupo Communitas serão recrutados para participar opcionalmente deste estudo de pesquisa.
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Pais
Este é um estudo de pesquisa pré-pós do Communitas, um grupo pré-existente de medicina integrativa e habilidades mente-corpo para adolescentes que vivem com doenças crônicas e seus pais.
Aproximadamente 50-100 pais inscritos nas visitas do grupo Communitas serão recrutados para participar opcionalmente deste estudo de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar físico
Prazo: Alteração da pontuação inicial do instrumento NIH Promis Global Health aos 2 meses e aos 5 meses
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Pontuação resumida do instrumento NIH Promis Global Health
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Alteração da pontuação inicial do instrumento NIH Promis Global Health aos 2 meses e aos 5 meses
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Bem-estar mental
Prazo: Alteração da pontuação inicial do instrumento NIH Promis Global Health aos 2 meses e aos 5 meses
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Pontuação resumida do instrumento NIH Promis Global Health
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Alteração da pontuação inicial do instrumento NIH Promis Global Health aos 2 meses e aos 5 meses
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Estresse percebido
Prazo: Alteração da pontuação inicial da escala de estresse percebido aos 2 meses e aos 5 meses
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Pontuação resumida da escala de estresse percebido
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Alteração da pontuação inicial da escala de estresse percebido aos 2 meses e aos 5 meses
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Humor: Tensão
Prazo: Alteração da pontuação da subescala do instrumento Perfil de estados de humor da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
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Perfil da pontuação da subescala do instrumento Tensão de Estados de Humor
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Alteração da pontuação da subescala do instrumento Perfil de estados de humor da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
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Resiliência
Prazo: Alteração da pontuação inicial da escala de resiliência de 14 itens aos 2 meses e aos 5 meses
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Pontuação resumida da escala de resiliência de 14 itens
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Alteração da pontuação inicial da escala de resiliência de 14 itens aos 2 meses e aos 5 meses
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Suporte social
Prazo: Alteração da pontuação inicial da Escala de Apoio Social aos 2 meses e aos 5 meses
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Pontuação resumida da Escala de Apoio Social
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Apoio Social aos 2 meses e aos 5 meses
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Atenção plena
Prazo: Alteração da pontuação inicial da Escala de Conscientização da Atenção Consciente aos 2 meses e aos 5 meses
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Pontuação resumida da Escala de Atenção Consciente
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Conscientização da Atenção Consciente aos 2 meses e aos 5 meses
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Humor: Raiva
Prazo: Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Raiva da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
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Perfil da pontuação da subescala do instrumento Estados de Humor Raiva
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Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Raiva da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
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Humor: Depressão
Prazo: Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Depression da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
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Pontuação da subescala do instrumento Perfil de estados de humor para depressão
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Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Depression da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
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Humor: Fadiga
Prazo: Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Fatigue da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
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Perfil da pontuação da subescala do instrumento Fadiga dos Estados de Humor
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Alteração da pontuação da subescala do instrumento Profile of Mood States Fatigue da linha de base aos 2 meses e aos 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão autorrelatada, usando a escala de adesão geral do estudo de resultados médicos
Prazo: Alteração da pontuação inicial do instrumento de adesão geral do Estudo de Resultados Médicos aos 2 meses e aos 5 meses
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Pontuação resumida do instrumento de adesão geral do estudo de resultados médicos
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Alteração da pontuação inicial do instrumento de adesão geral do Estudo de Resultados Médicos aos 2 meses e aos 5 meses
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uso de remédios para dor no último mês
Prazo: Alteração do uso basal de medicamentos para dor na escala Likert do último mês aos 2 meses e aos 5 meses
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escala de Likert
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Alteração do uso basal de medicamentos para dor na escala Likert do último mês aos 2 meses e aos 5 meses
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número de visitas ao departamento de emergência no último mês
Prazo: Mudança do número de consultas de base para o departamento de emergência no último mês em 2 meses e em 5 meses
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Mudança do número de consultas de base para o departamento de emergência no último mês em 2 meses e em 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-11679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .