Communitas: program dla nastolatków żyjących z chorobami przewlekłymi i ich rodzin
1 marca 2019 zaktualizowane przez: Rick Hecht, University of California, San Francisco
Skuteczność programu wsparcia umysł-ciało i rówieśników dla nastolatków żyjących z chorobami przewlekłymi i ich rodziców: badanie pilotażowe
Proponowane badanie pilotażowe jest ewaluacją Communitas, wizyty grupy zajmującej się umiejętnościami umysł-ciało oraz dla 12-19-latków żyjących z przewlekłą chorobą fizyczną.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności tych wizyt grupowych.
W latach 2017-2018 badacze zrekrutują 50-100 pacjentów i 50-100 rodziców zapisanych do Communitas do udziału w tym badaniu.
Badanie będzie oceną przed-post, bez grupy kontrolnej, z wykorzystaniem zweryfikowanych ocen raportów pacjentów na początku badania, po zakończeniu wizyt grupowych i 3 miesiące później.
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi będą dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne, stres, nastrój, odporność, uważność i wsparcie społeczne.
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Badacze obliczą również rozmiary efektu d Cohena, aby pomóc im zrozumieć stopień, w jakim efekt jest obecny w populacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe Communitas jest badaniem ankietowym Communitas, istniejącej wcześniej wizyty grupy medycyny integracyjnej i umiejętności umysł-ciało dla nastolatków żyjących z chorobami przewlekłymi i ich rodziców.
Celem tego badania jest ocena wstępnej skuteczności i wykonalności tych wizyt grupowych.
Około 50-100 pacjentów i 50-100 rodziców zapisanych na wizyty grupowe Communitas zostanie zrekrutowanych do opcjonalnego udziału w tym badaniu ankietowym.
Podczas wizyt grupowych zarówno grupa pacjentów, jak i rodziców poznają i doświadczą różnych sposobów radzenia sobie, samoopieki, redukcji bólu i stresu, będą uczestniczyć w dzieleniu się grupami w celu promowania zaangażowania w diagnozę i zapewnienia wsparcia emocjonalnego, a także skorzystają z fachowych dyskusji o niektórych bardziej praktycznych aspektach życia z chorobą przewlekłą.
Wizyty grupowe będą oferowane pacjentom i ich rodzicom jako usługa kliniczna, niezależnie od udziału w badaniu ankietowym i będą rozliczane z ubezpieczeniem jako wizyta grupowa konsultacyjna z pediatrą.
Wizyty grupowe będą odbywać się zarówno w Osher Center for Integrative Medicine, jak i Mission Bay Children's Hospital i będą prowadzone przez pediatrę, począwszy od października 2016 r.
Badanie zostanie zorganizowane jako ocena przed-post, bez grupy kontrolnej, z wykorzystaniem ocen jakościowych i ilościowych raportów pacjentów i rodziców na początku badania, po zakończeniu serii wizyt grupowych i 3 miesiące później.
Ponadto niektóre rodziny mogą zostać poproszone o wzięcie udziału w nagranym na wideo wywiadzie przed i po rozpoczęciu programu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- Osher Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Brittany Blockman, MD
- Numer telefonu: 917-687-9759
- E-mail: brittany.blockman@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni w wieku 12-20 lat, którzy żyją z przewlekłą chorobą somatyczną i którzy są zapisani na wizytę grupową Communitas w Centrum Medycyny Integracyjnej UCSF Osher lub Szpitalu Dziecięcym Mission Bay, wraz z ich chętnymi i dostępnymi opiekunami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany na wizytę grupową Communitas w UCSF Osher Center for Integrative Medicine lub Mission Bay Children's Hospital.
- Pacjenci zapisani na te wizyty grupowe to mężczyźni i kobiety w wieku 12-20 lat i żyjący z chorobą przewlekłą.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są zapisane na wizytę grupową Communitas w UCSF Osher Center for Integrative Medicine lub Mission Bay Children's Hospital, zostaną wykluczone z tego badania ankietowego.
- Grupa Communitas składa się z grupy pacjentów młodych ludzi w wieku 12-20 lat żyjących z chorobami przewlekłymi oraz grupy rodziców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Jest to badanie ankietowe przeprowadzone przed i po Communitas, istniejącej wcześniej wizycie grupy medycyny integracyjnej i umiejętności umysł-ciało dla nastolatków żyjących z chorobami przewlekłymi i ich rodziców.
Około 50-100 pacjentów zapisanych na wizyty grupowe Communitas zostanie zrekrutowanych do opcjonalnego udziału w tym badaniu ankietowym.
|
|
Rodzice
Jest to badanie ankietowe przeprowadzone przed i po Communitas, istniejącej wcześniej wizycie grupy medycyny integracyjnej i umiejętności umysł-ciało dla nastolatków żyjących z chorobami przewlekłymi i ich rodziców.
Około 50-100 rodziców zapisanych na wizyty grupowe Communitas zostanie zrekrutowanych do opcjonalnego udziału w tym badaniu ankietowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sumarycznego wyniku instrumentu NIH Promis Global Health po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Podsumowanie wyniku instrumentu NIH Promis Global Health
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sumarycznego wyniku instrumentu NIH Promis Global Health po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sumarycznego wyniku instrumentu NIH Promis Global Health po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Podsumowanie wyniku instrumentu NIH Promis Global Health
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sumarycznego wyniku instrumentu NIH Promis Global Health po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Podsumowanie skali postrzeganego stresu po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Sumaryczny wynik skali postrzeganego stresu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Podsumowanie skali postrzeganego stresu po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
Nastrój: napięcie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Profil stanów nastroju Wynik podskali instrumentu napięcia po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Profil Stanów Nastroju Wynik podskali instrumentu Napięcie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Profil stanów nastroju Wynik podskali instrumentu napięcia po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej 14-itemowej sumarycznej punktacji w skali odporności po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
14-itemowy wynik podsumowujący Skalę Odporności
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej 14-itemowej sumarycznej punktacji w skali odporności po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku sumarycznego Skali Wsparcia Społecznego po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Sumaryczny wynik Skali Wsparcia Społecznego
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku sumarycznego Skali Wsparcia Społecznego po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Zmiana wyniku sumarycznego Skali Świadomości Uważnej Uwagi w stosunku do wartości początkowej po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Sumaryczny wynik Skali Świadomości Uważnej Uwagi
|
Zmiana wyniku sumarycznego Skali Świadomości Uważnej Uwagi w stosunku do wartości początkowej po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
Nastrój: gniew
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku podskali narzędzia Profil stanów nastroju gniewu po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Wynik podskali narzędzia Profil Stanów Nastroju Gniew
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku podskali narzędzia Profil stanów nastroju gniewu po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
Nastrój: Depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku podskali narzędzia Profil stanów nastroju Depresja po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Wynik podskali instrumentu Profil Stanów Nastroju Depresja
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku podskali narzędzia Profil stanów nastroju Depresja po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
Nastrój: zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Profilu Stanów Nastroju Wynik podskali instrumentu Zmęczenie po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Wynik podskali instrumentu Profil stanów nastroju Zmęczenie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Profilu Stanów Nastroju Wynik podskali instrumentu Zmęczenie po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń na podstawie ogólnej skali przestrzegania wyników badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Podsumowanie wyniku badania wyników medycznych narzędzia Ogólne przestrzeganie zaleceń po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Wynik badania wyników medycznych Ogólne podsumowanie instrumentu Adherence
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Podsumowanie wyniku badania wyników medycznych narzędzia Ogólne przestrzeganie zaleceń po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca na skali Likerta po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
skali Likerta
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca na skali Likerta po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
|
liczba wizyt na oddziale ratunkowym w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego miesiąca po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego miesiąca po 2 miesiącach i po 5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick M Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-11679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .