急性心筋梗塞患者における PCI の補助療法としての冷却を評価するための COOL AMI EU ピボタル試験 (フェーズ A)
2021年1月28日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-AMI EUピボタル試験：急性心筋梗塞患者における経皮的介入の補助療法としての冷却の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き無作為化対照試験
この試験の目的は、急性前心筋梗塞（AMI）を呈し、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者に対する補助療法として、ZOLL Proteus IVTM システムを使用して低体温療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、介入、ランダム化比較試験。
無作為化は、最大 468 人の無作為化された被験者 (各アームで 234 人の被験者) で、テスト群 (PCI + 冷却) または対照群 (PCI のみ) の 1:1 の比率で行われます。
エンドポイント：コントロールアーム（PCIのみ）と比較して、テストアーム（冷却+ PCI）における梗塞後4～6日での心臓磁気共鳴（cMR）イメージングによって決定される平均前心筋梗塞サイズの20％の相対的減少。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です。
- 患者は AMI と一致する症状を持っている必要があります (つまり、 胸の痛み、腕の痛みなど)、ニトログリセリンに反応せず、病院に来る 30 分以上前から 6 時間以内に症状が始まります。
適格な梗塞部位：
- ロールイン被験者: 2 つ以上の前方または下方連続前胸部リードで、ST セグメント上昇が >= 0.2 mV の急性前方または下方 MI の証拠。
- 無作為化された被験者：2つ以上の前方隣接前胸部リードで> = 0.2 mVのSTセグメント上昇のみを伴う急性前方MIの証拠。
- 患者は PCI を受ける資格があります。
- -患者は、この臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 患者は以前に心筋梗塞を起こしたことがある。
- 患者は心原性ショックを経験している (収縮期血圧 [SBP] が 80 mmHg 未満で輸液に反応しない、または昇圧剤で SBP が 100 mmHg 未満、または大動脈内バルーン ポンプ [IABP] が必要)。
- 患者は、蘇生心停止、心房細動、またはキリップリスク層別化クラス II から IV を呈しています。
- 患者は大動脈解離を起こしているか、PCI 以外の外科的介入または処置的介入をすぐに必要とします。
- 患者は、うっ血性心不全 (CHF)、肝不全、末期腎不全、または重度の腎不全 (クリアランス < 30ml/分/1.73m²) の既往歴があります。
- 患者は発熱している（体温が 37.5 °C を超える）か、過去 5 日間に発熱による感染症を経験しています。
- -患者は既知の以前のCABGを持っています。
- -患者は、入院から90日以内に最近の脳卒中を起こしていることがわかっています。
- -病院への途中で発生した、または医師の意見では、臨床現場への提示後に差し迫った、または発生する可能性が高い心肺代償不全。
- -血栓症に影響を与える既知の血液学的障害（例、クリオグロブリン血症、鎌状赤血球症、血清寒冷凝集素）または血管痙攣性障害（レイノー病または閉塞性血栓血管炎など）の患者など、低体温症の禁忌。アスピリンに対する既知の過敏症または禁忌がある患者、ヘパリン、または造影剤に対する過敏症であり、適切に前投薬することはできません。
- -心臓MRIの禁忌、または心臓MRIイメージングでアーチファクトを引き起こす可能性のある上半身のインプラント。
- -患者は、アスピリン、ヘパリン、または造影剤に対する過敏症に対して既知の過敏症または禁忌を有しており、適切に前投薬することはできません。
- 患者は、出血素因、凝固障害、クリオグロブリン血症、鎌状赤血球貧血の既知の病歴があるか、輸血を拒否します。
- 患者の身長は 1.5 メートル (4 フィート 11 インチ) 未満です。
- 患者はブスピロン塩酸塩またはペチジン（メペリジン）に対する既知の過敏症または禁忌を持っている、および/または過去14日間にモノアミンオキシダーゼ阻害剤で治療されています。
- -患者は、重度の肝臓または腎臓障害、未治療の甲状腺機能低下症、アジソン病、良性前立腺肥大症、または医師の意見ではペチジン投与と両立しない尿道狭窄の既知の病歴を持っています。
- 患者には、下大静脈フィルター (IVC) が装着されています。
- -患者は、基礎疾患または既存の併存疾患により、MI前の平均余命が1年未満です。
- 患者は、薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴を持っているか、指示を理解または従う能力に欠けています。
- 患者は現在、別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
- 患者はフォローアップ時に必要な MRI 画像検査に不安を感じている、または受けたがらない、閉所恐怖症の診断が文書化されている、または疑われる、またはガドリニウムアレルギーがある、または永続的な心房細動を患っている。
- 患者は病院に向かう途中で血栓溶解療法を受けました。
- 患者は、症状および/または心電図所見から観察される自発的な再灌流の臨床的証拠を示します (インフォームドコンセントおよび無作為化の前に心電図で部分的または完全な ST 解消)。
- 患者は、例えば、拘禁されている人（すなわち、州の囚人または病棟）などの脆弱な対象です。
- 患者は妊娠していることがわかっている女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：冷却 + PCI
被験者は、すべての包含および除外基準が満たされ、インフォームド コンセント フォームが署名され、試験のテスト アームに無作為化され、プロテウス IVTM システムによる冷却が可能になると、試験のテスト アームに登録されたと見なされます。 PCI前後。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 前後の ZOLL Proteus IVTM システムによる冷却 - または - PCI の標準治療
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他の：PCI のみ
すべての包含および除外基準が満たされ、インフォームドコンセントフォームが署名され、試験のコントロールアームに無作為化されて PCI のみが許可された場合、被験者は試験のコントロールアームに登録されたと見なされます。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 前後の ZOLL Proteus IVTM システムによる冷却 - または - PCI の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール アーム (PCI のみ) と比較して、テスト アーム (冷却 + PCI) における梗塞後 4 ～ 6 日での心臓磁気共鳴 (cMR) イメージングによって決定される、平均前心筋梗塞サイズの 20% の相対的な減少。
時間枠：4-6 日
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主な結果は、梗塞後 4 ～ 6 日で、テスト アーム (冷却 + PCI) の平均梗塞サイズをコントロール アーム (PCI のみ) の平均梗塞サイズと比較することです。
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4-6 日
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無作為化された被験者における複合主要心臓有害事象（MACE）の患者あたりの割合
時間枠：30日
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主要な安全性アウトカムは、非劣性を判断するために、30 日間のフォローアップでテストアーム (冷却 + PCI) とコントロールアーム (PCI のみ) における複合主要心臓有害事象 (MACE) の患者あたりの割合を比較することです。コントロールに。
複合 MACE は、心臓死 (CD)、すべての心筋再梗塞 (すべての MI)、および臨床的に示された標的血管血行再建術 (CI-TVR) として定義されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marko Noc、University Medical Center Ljubljana Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。