COOL AMI EU Pivotal Trial for at vurdere køling som en supplerende terapi til PCI hos patienter med akut MI (Fase A)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 år.
2. Patienten skal have symptomer i overensstemmelse med AMI (dvs. brystsmerter, armsmerter osv.) og ikke reagerer på nitroglycerin, med symptomer, der begynder mere end 30 minutter, men mindre end 6 timer før præsentation på hospitalet.

3. Kvalificerende infarktplacering:

   1. Roll-In forsøgspersoner: Bevis på akut anterior eller inferior MI med ST-segment elevation på >= 0,2 mV i to eller flere anteriore eller inferior sammenhængende prækordiale afledninger.
   2. Randomiserede forsøgspersoner: Kun tegn på akut anterior MI med ST-segment elevation på >= 0,2 mV i to eller flere forreste sammenhængende prækordiale afledninger.
4. Patienten er berettiget til PCI.
5. Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere haft et myokardieinfarkt.
2. Patienten oplever kardiogent shock (systolisk blodtryk [SBP] <80 mmHg og reagerer ikke på væsker, eller SBP <100 mmHg med vasopressorer eller behov for en intra-aorta ballonpumpe [IABP]).
3. Patienten præsenterer sig med genoplivet hjertestop, atrieflimren eller Killip-risikostratifikationsklasse II til IV.
4. Patienten har en aortadissektion eller kræver et øjeblikkeligt kirurgisk eller proceduremæssigt indgreb andet end PCI.
5. Patienten har kendt historie med kongestiv hjertesvigt (CHF), leversvigt, nyresygdom i slutstadiet eller alvorlig nyresvigt (clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
6. Patienten har feber (temperatur > 37,5 °C) eller har oplevet en infektion med feber inden for de sidste 5 dage.
7. Patienten har en kendt tidligere CABG.
8. Patienten har et nyligt kendt slagtilfælde inden for 90 dage efter indlæggelsen.
9. Hjerte-pulmonal dekompensation, der er opstået undervejs til hospitalet eller, efter lægens mening, som er nært forestående eller sandsynligvis vil opstå efter præsentation på det kliniske sted.
10. Kontraindikationer til hypotermi, såsom patienter med kendte hæmatologiske dyskrasier, som påvirker trombose (f.eks. kryoglobulinemi, seglcellesygdom, serum forkølelsesagglutininer) eller vasospastiske lidelser (såsom Raynauds eller thromboangitis obliterans). Patienten har en kendt overfølsomhed, aspirin eller kontraindikation. heparin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
11. Enhver kontraindikation for hjerte-MR eller ethvert implantat i overkroppen, som kan forårsage artefakter på hjerte-MR-billeddannelse.
12. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
13. Patienten har en kendt historie med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinæmi, seglcelleanæmi eller vil nægte blodtransfusioner.
14. Patienten har en højde på <1,5 meter (4 fod 11 tommer).
15. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for buspironhydrochlorid eller pethidin (meperidin) og/eller er blevet behandlet med en monoaminoxidasehæmmer inden for de seneste 14 dage.
16. Patienten har en kendt anamnese med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, ubehandlet hypothyroidisme, Addisons sygdom, benign prostatahypertrofi eller urethral forsnævring, som efter lægens opfattelse ville være uforenelig med Pethidin-administration.
17. Patienten har et Inferior Vena Cava-filter på plads (IVC).
18. Patienten har en forventet levealder før MI på <1 år på grund af underliggende medicinske tilstande eller allerede eksisterende komorbiditeter.
19. Patienten har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, eller mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner.
20. Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.
21. Patienten er betænkelig ved eller uvillig til at gennemgå den nødvendige MR-billeddannelse ved opfølgningen, har en dokumenteret eller mistænkt diagnose af klaustrofobi, eller har Gadoliniumallergi eller er i permanent atrieflimren.
22. Patienten har fået trombolytisk behandling på vej til hospitalet.
23. Patienten viser kliniske tegn på spontan reperfusion som observeret symptomatisk og/eller fra EKG-fund (delvis eller fuldstændig ST-opløsning i EKG før informeret samtykke og randomisering).
24. Patienten er et sårbart subjekt, for eksempel en person i tilbageholdelse (dvs. fange eller afdeling i staten).
25. Patienten er en kvinde, der vides at være gravid.