COOL AMI EU 评估冷却作为急性 MI 患者 PCI 辅助治疗的关键试验（A 期）
2021年1月28日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-AMI EU 关键试验：一项多中心、前瞻性、随机对照试验，旨在评估冷却作为急性心肌梗死患者经皮介入治疗的辅助治疗的安全性和有效性
该试验的目的是使用 ZOLL Proteus IVTM 系统评估低温治疗的安全性和有效性，作为急性前壁心肌梗死 (AMI) 和接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者的辅助治疗。
研究概览
详细说明
一项多中心、前瞻性、干预性、随机对照试验。
随机化将以 1:1 的比例进行，测试组（PCI + 冷却）或控制组（仅 PCI）最多 468 名随机受试者（每组 234 名受试者）。
终点：通过心脏磁共振 (cMR) 成像在梗塞后 4-6 天确定的平均前壁心肌梗塞面积相对减少 20%（冷却 + PCI）相对于对照组（仅 PCI）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 患者必须有符合 AMI 的症状（即 胸痛、手臂痛等）和对硝酸甘油无反应，症状开始于入院前 30 分钟以上但不到 6 小时。
符合条件的梗死部位：
- 纳入受试者：急性前壁或下壁心梗的证据，两个或多个前壁或下壁相邻的心前导联 ST 段抬高 >= 0.2 mV。
- 随机受试者：急性前壁 MI 的证据仅在两个或多个前部连续心前导联中 ST 段抬高 >= 0.2 mV。
- 患者有资格接受 PCI。
- 患者愿意提供书面知情同意书参与本临床试验。
排除标准：
- 患者以前有过心肌梗塞。
- 患者正在经历心源性休克（收缩压 [SBP] <80 mmHg 且对液体无反应，或使用升压药时 SBP <100 mmHg，或需要主动脉内球囊泵 [IABP]）。
- 患者出现心脏骤停复苏、心房颤动或 Killip 风险分层 II 至 IV 级。
- 患者患有主动脉夹层或需要立即进行除 PCI 以外的手术或程序干预。
- 患者有充血性心力衰竭 (CHF)、肝衰竭、终末期肾病或严重肾衰竭（清除率 < 30ml/min/1.73m²）的已知病史。
- 患者发热（体温 > 37.5 °C）或在过去 5 天内经历过发热感染。
- 患者有已知的先前 CABG。
- 患者在入院后 90 天内有已知的近期中风。
- 在前往医院途中发生的心肺代偿失调，或者根据医生的意见，即将发生或可能在就诊后发生的心肺代偿失调。
- 体温过低的禁忌症，例如患有影响血栓形成的已知血液学恶液质（例如冷球蛋白血症、镰状细胞病、血清冷凝集素）或血管痉挛性疾病（例如雷诺氏症或血栓闭塞性脉管炎）的患者。患者已知对阿司匹林过敏或有禁忌症，肝素，或对造影剂敏感，无法充分预先用药。
- 心脏 MRI 的任何禁忌症，或任何可能导致心脏 MRI 成像伪影的上半身植入物。
- 患者已知对阿司匹林、肝素过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感，无法进行充分的预先用药。
- 患者有已知的出血素质、凝血病、冷球蛋白血症、镰状细胞性贫血病史，或将拒绝输血。
- 患者身高 <1.5 米（4 英尺 11 英寸）。
- 患者已知对盐酸丁螺环酮或哌替啶（哌替啶）过敏或有禁忌症，和/或在过去 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂治疗。
- 患者有严重肝或肾功能不全、未经治疗的甲状腺功能减退症、艾迪生病、良性前列腺肥大或尿道狭窄的已知病史，医生认为这些病史与哌替啶给药不相容。
- 患者有一个下腔静脉滤器 (IVC)。
- 由于潜在的医疗条件或预先存在的合并症，患者的 MI 前预期寿命小于 1 年。
- 患者有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史，或者缺乏理解或遵循指示的能力。
- 患者目前正在参加另一项研究性药物或器械试验。
- 患者担心或不愿意在随访时接受所需的 MRI 成像，有幽闭恐惧症的记录或疑似诊断，或对钆过敏，或处于永久性心房颤动。
- 患者在前往医院的途中接受了溶栓治疗。
- 患者表现出自发性再灌注的临床证据，如观察到的症状和/或心电图发现（在知情同意和随机化之前，心电图中的部分或完全 ST 消退）。
- 患者是弱势群体，例如，被拘留者（即囚犯或国家监护人）。
- 患者是一名已知怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：散热+PCI
当满足所有纳入和排除标准、签署知情同意书并随机分配到试验的测试组以允许使用 Proteus IVTM 系统冷却时，受试者将被视为参加试验的测试组PCI前后。
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在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前和之后使用 ZOLL Proteus IVTM 系统进行降温 - 或 - PCI 护理标准
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其他：仅限 PCI
当满足所有纳入和排除标准、签署知情同意书并随机分配到试验的控制臂以仅允许 PCI 时，受试者将被视为加入试验的控制臂。
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在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前和之后使用 ZOLL Proteus IVTM 系统进行降温 - 或 - PCI 护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心脏磁共振 (cMR) 成像确定的平均前壁心肌梗塞面积相对减少 20%，测试组（冷却 + PCI）相对于对照组（仅 PCI）在梗塞后 4-6 天。
大体时间：4-6天
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主要结果是在梗塞后 4-6 天将测试组（冷却 + PCI）中的平均梗塞面积与控制组（仅 PCI）中的平均梗塞面积进行比较。
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4-6天
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随机受试者中复合主要心脏不良事件 (MACE) 的每位患者发生率
大体时间：30天
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主要安全性结果是在 30 天随访时比较试验组（降温 + PCI）与对照组（仅 PCI）的复合主要心脏不良事件 (MACE) 的每位患者发生率，以确定非劣效性到控制。
复合 MACE 定义为心脏死亡 (CD)、所有心肌再梗塞 (All MI) 和临床指示的靶血管血运重建 (CI-TVR)。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marko Noc、University Medical Center Ljubljana Slovenia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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