- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03173313
Ensayo fundamental COOL AMI EU para evaluar el enfriamiento como terapia complementaria a la ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio (fase A)
28 de enero de 2021 actualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-AMI EU Pivotal Trial: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del enfriamiento como terapia complementaria a la intervención percutánea en pacientes con infarto agudo de miocardio
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la hipotermia terapéutica, utilizando el sistema ZOLL Proteus IVTM, como terapia adyuvante para pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio anterior (IAM) y que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, intervencionista, aleatorizado y controlado.
La aleatorización será en una proporción de 1:1, brazo de prueba (PCI + enfriamiento) o brazo de control (PCI solo) en hasta 468 sujetos aleatorizados (234 sujetos en cada brazo).
Criterio de valoración: Reducción relativa del 20 % en el tamaño medio del infarto de miocardio anterior según lo determinado por imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMR) a los 4-6 días posteriores al infarto en el brazo de prueba (enfriamiento + PCI) en relación con el brazo de control (PCI solamente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- El paciente debe tener síntomas compatibles con IAM (es decir, dolor en el pecho, dolor en el brazo, etc.) y que no responde a la nitroglicerina, con síntomas que comienzan más de 30 minutos pero menos de 6 horas antes de la presentación en el hospital.
Ubicación del infarto que califica:
- Sujetos incluidos: Evidencia de IM agudo anterior o inferior con elevación del segmento ST >= 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas anteriores o inferiores.
- Sujetos aleatorizados: Evidencia de IM anterior agudo solo con elevación del segmento ST de >= 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas anteriores.
- El paciente es elegible para PCI.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio previo.
- El paciente está experimentando un shock cardiogénico (presión arterial sistólica [PAS] <80 mmHg y que no responde a los líquidos, o PAS <100 mmHg con vasopresores, o necesidad de un balón de contrapulsación intraaórtico [IABP]).
- El paciente se presenta con paro cardíaco reanimado, fibrilación auricular o clasificación de riesgo Killip clase II a IV.
- El paciente tiene una disección aórtica o requiere una intervención quirúrgica o de procedimiento inmediata que no sea PCI.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), insuficiencia hepática, enfermedad renal terminal o insuficiencia renal grave (depuración < 30 ml/min/1,73 m²).
- El paciente está febril (temperatura > 37,5 °C) o ha presentado una infección con fiebre en los últimos 5 días.
- El paciente tiene una CABG previa conocida.
- El paciente tiene un accidente cerebrovascular reciente conocido dentro de los 90 días posteriores a la admisión.
- Descompensación cardiopulmonar que haya ocurrido en el camino al hospital o, en opinión del médico, que sea inminente o probable que ocurra después de la presentación en el sitio clínico.
- Contraindicaciones para la hipotermia, como pacientes con discrasias hematológicas conocidas que afectan a la trombosis (p. ej., crioglobulinemia, enfermedad de células falciformes, crioaglutininas séricas) o trastornos vasoespásticos (como la enfermedad de Raynaud o la tromboangitis obliterante). El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cardíaca o cualquier implante en la parte superior del cuerpo que pueda causar artefactos en las imágenes de resonancia magnética cardíaca.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, crioglobulinemia, anemia de células falciformes o rechazará las transfusiones de sangre.
- El paciente tiene una altura de <1,5 metros (4 pies y 11 pulgadas).
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al clorhidrato de buspirona o petidina (meperidina) y/o ha sido tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o renal grave, hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática benigna o estenosis uretral que, en opinión del médico, sería incompatible con la administración de petidina.
- El paciente tiene colocado un filtro de Vena Cava Inferior (IVC).
- El paciente tiene una expectativa de vida previa al infarto de miocardio de <1 año debido a condiciones médicas subyacentes o comorbilidades preexistentes.
- El paciente tiene antecedentes conocidos no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, o carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones.
- El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.
- El paciente está preocupado o no desea someterse a la resonancia magnética requerida en el seguimiento, tiene un diagnóstico documentado o sospechado de claustrofobia, tiene alergia al gadolinio o tiene fibrilación auricular permanente.
- El paciente ha recibido terapia trombolítica de camino al hospital.
- El paciente muestra evidencia clínica de reperfusión espontánea según se observa sintomáticamente y/o a partir de los hallazgos del ECG (resolución parcial o completa del ST en el ECG antes del consentimiento informado y la aleatorización).
- El paciente es un sujeto vulnerable, por ejemplo, una persona detenida (es decir, prisionera o bajo la tutela del estado).
- La paciente es una mujer que se sabe que está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Refrigeración + PCI
Se considerará que los sujetos están inscritos en el brazo de prueba del ensayo cuando se hayan cumplido todos los criterios de inclusión y exclusión, se haya firmado el formulario de consentimiento informado y se haya aleatorizado al brazo de prueba del ensayo para permitir el enfriamiento con el sistema Proteus IVTM. antes y después de la ICP.
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Enfriamiento con el sistema ZOLL Proteus IVTM antes y después de la intervención coronaria percutánea (PCI) -o- Atención estándar para PCI
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OTRO: Solo pci
Se considerará que los sujetos están inscritos en el brazo de control del ensayo cuando se hayan cumplido todos los criterios de inclusión y exclusión, se haya firmado el formulario de consentimiento informado y se haya aleatorizado al brazo de control del ensayo para permitir PCI únicamente.
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Enfriamiento con el sistema ZOLL Proteus IVTM antes y después de la intervención coronaria percutánea (PCI) -o- Atención estándar para PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción relativa del 20% en el tamaño medio del infarto de miocardio anterior según lo determinado por imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMR) a los 4-6 días posteriores al infarto en el brazo de prueba (enfriamiento + PCI) en relación con el brazo de control (solo PCI).
Periodo de tiempo: 4-6 días
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El resultado principal es comparar el tamaño medio del infarto en el brazo de prueba (enfriamiento + ICP) con el tamaño medio del infarto en el brazo de control (solo ICP) entre 4 y 6 días después del infarto.
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4-6 días
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Tasa por paciente de eventos cardíacos adversos mayores compuestos (MACE) en sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: 30 dias
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El principal resultado de seguridad es comparar la tasa por paciente de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) compuestos en el brazo de prueba (enfriamiento + PCI) con el brazo de control (PCI solamente) a los 30 días de seguimiento para determinar la no inferioridad. al Mando.
El MACE compuesto se define como muerte cardíaca (CD), todos los reinfartos de miocardio (todos los IM) y la revascularización del vaso diana clínicamente indicada (CI-TVR).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDC-3135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .