COOL AMI EU-hoofdonderzoek om koeling te beoordelen als aanvullende therapie bij PCI bij patiënten met acuut MI (fase A)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is ≥ 18 jaar.
2. De patiënt moet symptomen hebben die overeenkomen met AMI (d.w.z. pijn op de borst, armpijn enz.) en niet reageren op nitroglycerine, met symptomen die meer dan 30 minuten maar minder dan 6 uur vóór presentatie in het ziekenhuis beginnen.

3. In aanmerking komende infarctlocatie:

   1. Roll-in proefpersonen: bewijs van acuut anterieur of inferieur MI met ST-segmentelevatie van >= 0,2 mV in twee of meer anterieure of inferieure aaneengesloten precordiale afleidingen.
   2. Gerandomiseerde proefpersonen: bewijs van acuut anterieur MI alleen met ST-segmentelevatie van >= 0,2 mV in twee of meer anterieure aaneengesloten precordiale afleidingen.
4. De patiënt komt in aanmerking voor PCI.
5. De patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft eerder een myocardinfarct gehad.
2. De patiënt ervaart cardiogene shock (systolische bloeddruk [SBP] <80 mmHg en reageert niet op vloeistoffen, of SBP <100 mmHg met vasopressoren, of vereist een intra-aortale ballonpomp [IABP]).
3. De patiënt presenteert zich met een gereanimeerde hartstilstand, atriumfibrilleren of Killip-risicostratificatieklasse II tot en met IV.
4. De patiënt heeft een aortadissectie of vereist een onmiddellijke chirurgische of procedurele ingreep anders dan PCI.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF), leverfalen, terminale nierziekte of ernstig nierfalen (klaring < 30 ml/min/1,73 m²).
6. De patiënt heeft koorts (temperatuur > 37,5 °C) of heeft de afgelopen 5 dagen een infectie met koorts doorgemaakt.
7. De patiënt heeft een bekende eerdere CABG.
8. De patiënt heeft een bekende recente beroerte binnen 90 dagen na opname.
9. Cardio-pulmonale decompensatie die is opgetreden op weg naar het ziekenhuis of, volgens de mening van de arts, die op handen is of waarschijnlijk zal optreden na presentatie op de klinische locatie.
10. Contra-indicaties voor hypothermie, zoals patiënten met bekende hematologische dyscrasieën die trombose beïnvloeden (bijv. Cryoglobulinemie, sikkelcelanemie, koude agglutinines in serum) of vasospastische aandoeningen (zoals Raynaud of thromboangitis obliterans). De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
11. Elke contra-indicatie voor cardiale MRI of een implantaat in het bovenlichaam dat artefacten kan veroorzaken op cardiale MRI-beeldvorming.
12. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
13. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, cryoglobulinemie, sikkelcelanemie of zal bloedtransfusies weigeren.
14. De patiënt is <1,5 meter lang.
15. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor buspironhydrochloride of pethidine (meperidine) en/of is in de afgelopen 14 dagen behandeld met een monoamineoxidaseremmer.
16. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige lever- of nierfunctiestoornis, onbehandelde hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, goedaardige prostaathypertrofie of urethrastrictuur die naar de mening van de arts onverenigbaar zou zijn met de toediening van pethidine.
17. De patiënt heeft een Inferieur Vena Cava-filter geplaatst (IVC).
18. De patiënt heeft een pre-MI levensverwachting van <1 jaar als gevolg van onderliggende medische aandoeningen of reeds bestaande comorbiditeiten.
19. De patiënt heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, of is niet in staat instructies te begrijpen of op te volgen.
20. De patiënt is momenteel ingeschreven in een andere studie met een geneesmiddel of apparaat.
21. De patiënt is ongerust over of niet bereid om de vereiste MRI-beeldvorming bij de follow-up te ondergaan, heeft een gedocumenteerde of vermoede diagnose van claustrofobie, of heeft een gadoliniumallergie, of lijdt aan permanent atriumfibrilleren.
22. De patiënt heeft onderweg naar het ziekenhuis trombolytische therapie gekregen.
23. De patiënt vertoont klinisch bewijs van spontane reperfusie zoals symptomatisch waargenomen en/of uit ECG-bevindingen (gedeeltelijke of volledige ST-resolutie in ECG voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en randomisatie).
24. De patiënt is een kwetsbaar subject, bijvoorbeeld een persoon in detentie (d.w.z. gevangene of afdeling van de staat).
25. De patiënt is een vrouw van wie bekend is dat ze zwanger is.