COOL AMI EU:n keskeinen tutkimus jäähdytyksen arvioimiseksi PCI:n lisähoitona potilailla, joilla on akuutti MI (vaihe A)
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-AMI EU Pivotal Trial: Monikeskus, tuleva, satunnaisohjattu tutkimus, jolla arvioidaan jäähdytyksen turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin sydäninfarktin potilaiden perkutaanisen intervention lisähoitona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen hypotermian turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä ZOLL Proteus IVTM -järjestelmää lisähoitona potilaille, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti (AMI) ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, interventio, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1, testivarsi (PCI + jäähdytys) tai kontrollivarsi (pelkästään PCI) enintään 468 satunnaistetussa koehenkilössä (234 koehenkilöä kummassakin haarassa).
Päätepiste: Suhteellinen 20 %:n pieneneminen sydäninfarktin etummaisen koon keskiarvossa sydämen magneettikuvauksella (cMR) määritettynä 4-6 päivää infarktin jälkeen testihaarassa (jäähdytys + PCI) verrattuna kontrollihaaraan (vain PCI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilaalla tulee olla AMI:n mukaisia oireita (esim. rintakipu, käsivarsikipu jne.) ja ei reagoi nitroglyseriiniin, ja oireet alkavat yli 30 minuuttia mutta alle 6 tuntia ennen sairaalaan tuloa.
Hyväksytyn infarktin sijainti:
- Roll-in-potilaat: Todisteet akuutista anteriorisesta tai alemmasta sydäninfarktista, jossa ST-segmentin nousu on >= 0,2 mV kahdessa tai useammassa etu- tai alaosassa vierekkäisessä sydänalassa.
- Satunnaistetut koehenkilöt: Todisteet akuutista anteriorisesta sydäninfarktista vain ST-segmentin nousulla >= 0,2 mV kahdessa tai useammassa etummaisessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa.
- Potilas on oikeutettu PCI:hen.
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut sydäninfarkti.
- Potilaalla on kardiogeeninen shokki (systolinen verenpaine [SBP] <80 mmHg ja ei reagoi nesteisiin tai verenpaine <100 mmHg vasopressoreilla tai tarve intraaortan pallopumpulle [IABP]).
- Potilaalla on elvytetty sydänpysähdys, eteisvärinä tai Killip-riskin kerrostumisluokka II–IV.
- Potilaalla on aorttaleikkaus tai hän tarvitsee välitöntä leikkausta tai toimenpidettä, joka on muu kuin PCI.
- Potilaalla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), maksan vajaatoimintaa, loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min/1,73 m²).
- Potilas on kuumeinen (lämpö > 37,5 °C) tai hänellä on ollut kuumetulehdus viimeisen 5 päivän aikana.
- Potilaalla on tiedossa aiempi CABG.
- Potilaalla on tiedossa äskettäinen aivohalvaus 90 päivän kuluessa vastaanottopäivästä.
- Sydän-keuhkojen vajaatoiminta, joka on ilmennyt matkalla sairaalaan tai lääkärin näkemyksen mukaan, joka on välitön tai todennäköisesti ilmaantuu kliiniselle paikalle saapumisen jälkeen.
- Hypotermian vasta-aiheet, kuten potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia dyskrasioita, jotka vaikuttavat tromboosiin (esim. kryoglobulinemia, sirppisolusairaus, seerumin kylmäagglutiniinit) tai vasospastiset sairaudet (kuten Raynaud'n tauti tai thromboangitis obliterans). Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai yliherkkyys aspiriinille hepariini tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Mikä tahansa vasta-aihe sydämen MRI-kuvaukseen tai mikä tahansa ylävartalon implantti, joka voi aiheuttaa artefakteja sydämen MRI-kuvauksessa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai varjoaineherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, kryoglobulinemia, sirppisoluanemia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Potilaan pituus on alle 1,5 metriä (4 jalkaa 11 tuumaa).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe buspironihydrokloridille tai petidiinille (meperidiini) ja/tai häntä on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaalla on tiedossa ollut vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma, jotka lääkärin mielestä eivät sovi yhteen petidiinin annon kanssa.
- Potilaalla on Inferior Vena Cava -suodatin (IVC).
- Potilaan elinajanodote ennen sydäninfarktia on alle 1 vuosi taustalla olevien sairauksien tai olemassa olevien rinnakkaissairauksien vuoksi.
- Potilaalla on tiedossa, ratkaisematon huumeidenkäyttö tai alkoholiriippuvuus tai hän ei kykene ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Potilas pelkää tai ei halua tehdä vaadittua MRI-kuvausta seurannan yhteydessä, hänellä on dokumentoitu tai epäilty klaustrofobia, gadoliniumallergia tai pysyvä eteisvärinä.
- Potilas on saanut trombolyyttistä hoitoa matkalla sairaalaan.
- Potilaalla on kliinisiä todisteita spontaanista reperfuusiosta, joka havaitaan oireenmukaisesti ja/tai EKG-löydöksistä (osittainen tai täydellinen ST-resoluutio EKG:ssä ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja satunnaistamista).
- Potilas on haavoittuva kohde, esimerkiksi säilöön otettu henkilö (eli valtion vanki tai osastolla oleva).
- Potilas on nainen, jonka tiedetään olevan raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Jäähdytys + PCI
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen testiryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen testiryhmään, jotta jäähdytys Proteus IVTM -järjestelmällä on mahdollista. ennen ja jälkeen PCI:n.
|
Jäähdytys ZOLL Proteus IVTM -järjestelmällä ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja sen jälkeen - tai PCI:n standardihoito
|
|
MUUTA: Vain PCI
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen valvontaryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen valvontaryhmään, jotta vain PCI sallitaan.
|
Jäähdytys ZOLL Proteus IVTM -järjestelmällä ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja sen jälkeen - tai PCI:n standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen 20 %:n pieneneminen sydämen magneettiresonanssikuvauksella (cMR) määritettynä keskimääräisessä etummaisen sydäninfarktin koosta 4-6 päivää infarktin jälkeen testihaarassa (jäähdytys + PCI) verrattuna kontrollihaaraan (vain PCI).
Aikaikkuna: 4-6 päivää
|
Ensisijainen tulos on verrata keskimääräistä infarktin kokoa testihaarassa (jäähdytys + PCI) keskimääräiseen infarktin kokoon kontrollihaarassa (vain PCI) 4-6 päivää infarktin jälkeen.
|
4-6 päivää
|
|
Potilaskohtainen lukuisten sydänhaittatapahtumien (MACE) määrä satunnaistetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustulos on verrata potilasta kohden yhdistettyjen suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) määrää testihaarassa (jäähdytys + PCI) kontrollihaaraan (vain PCI) 30 päivän seurannassa, jotta voidaan määrittää huonompi. Ohjaukseen.
Yhdistelmä-MACE määritellään sydänkuolemaksi (CD), kaikki sydänlihaksen uusiutumisinfarkti (kaikki MI) ja kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio (CI-TVR).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDC-3135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat