Kluczowe badanie COOL AMI EU oceniające chłodzenie jako terapię wspomagającą PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (faza A)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
2. Pacjent musi mieć objawy zgodne z AMI (tj. ból w klatce piersiowej, ból ramion itp.) i brak reakcji na nitroglicerynę, z objawami rozpoczynającymi się wcześniej niż 30 minut, ale mniej niż 6 godzin przed przyjęciem do szpitala.

3. Kwalifikująca się lokalizacja zawału:

   1. Pacjenci z Roll-In: dowód ostrego przedniego lub dolnego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST >= 0,2 mV w dwóch lub więcej przednich lub dolnych przylegających odprowadzeniach przedsercowych.
   2. Randomizowani pacjenci: Dowody na ostry przedni zawał mięśnia sercowego tylko z uniesieniem odcinka ST >= 0,2 mV w dwóch lub większej liczbie sąsiadujących przednich odprowadzeń przedsercowych.
4. Pacjent kwalifikuje się do PCI.
5. Pacjent wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent przebył wcześniej zawał mięśnia sercowego.
2. Pacjent doświadcza wstrząsu kardiogennego (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] <80 mmHg i brak reakcji na płyny lub SBP <100 mmHg z lekami wazopresyjnymi lub konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej [IABP]).
3. U pacjenta wystąpiło resuscytowane zatrzymanie krążenia, migotanie przedsionków lub klasa ryzyka wg Killipa od II do IV.
4. Pacjent ma rozwarstwienie aorty lub wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej lub zabiegowej innej niż PCI.
5. U pacjenta występowała w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (CHF), niewydolność wątroby, schyłkowa choroba nerek lub ciężka niewydolność nerek (klirens < 30 ml/min/1,73 m²).
6. Pacjent gorączkuje (temperatura > 37,5°C) lub miał infekcję z gorączką w ciągu ostatnich 5 dni.
7. Pacjent ma znane wcześniejsze CABG.
8. U pacjenta rozpoznano niedawno przebyty udar w ciągu 90 dni od przyjęcia.
9. Dekompensacja krążeniowo-oddechowa, która wystąpiła w drodze do szpitala lub, w opinii lekarza, która jest bliska lub może wystąpić po przybyciu do ośrodka klinicznego.
10. przeciwwskazania do hipotermii, np. u pacjentów ze stwierdzonymi dyskrazjami hematologicznymi wpływającymi na zakrzepicę (np. krioglobulinemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimne aglutyniny w surowicy) lub zaburzeniami naczynioskurczowymi (np. choroba Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń). pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyna lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
11. Wszelkie przeciwwskazania do MRI serca lub jakikolwiek implant w górnej części ciała, który może powodować artefakty w obrazowaniu MRI serca.
12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
13. Pacjent ma znaną historię skazy krwotocznej, koagulopatii, krioglobulinemii, anemii sierpowatej lub odmawia transfuzji krwi.
14. Pacjent ma wzrost <1,5 metra (4 stopy 11 cali).
15. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do chlorowodorku buspironu lub petydyny (meperydyny) i/lub był leczony inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.
16. U pacjenta w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nieleczona niedoczynność tarczycy, choroba Addisona, łagodny przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej, które w opinii lekarza byłyby niezgodne z podawaniem petydyny.
17. Pacjent ma założony filtr żyły głównej dolnej (IVC).
18. Oczekiwana długość życia pacjenta przed zawałem serca wynosi <1 rok z powodu współistniejących schorzeń lub chorób współistniejących.
19. Pacjent ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu lub nie jest w stanie zrozumieć lub wykonać instrukcji.
20. Pacjent jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
21. Pacjent obawia się lub nie chce poddać się wymaganemu obrazowaniu MRI podczas wizyty kontrolnej, ma udokumentowaną lub podejrzewaną diagnozę klaustrofobii, ma alergię na gadolin lub utrwalone migotanie przedsionków.
22. Pacjent otrzymał leczenie trombolityczne w drodze do szpitala.
23. U pacjenta występują kliniczne objawy samoistnej reperfuzji obserwowane objawowo i/lub w zapisie EKG (częściowe lub całkowite ustąpienie odcinka ST w EKG przed wyrażeniem świadomej zgody i randomizacją).
24. Pacjent jest wrażliwym podmiotem, na przykład osobą zatrzymaną (tj. więźniem lub podopiecznym państwa).
25. Pacjentem jest kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży.