COOL AMI EU 급성 심근경색 환자의 PCI에 대한 보조 요법으로 냉각을 평가하기 위한 중추적 임상시험(A상)
2021년 1월 28일 업데이트: ZOLL Circulation, Inc., USA
COOL-AMI EU 주요 임상시험: 급성 심근경색 환자의 경피적 개입에 대한 보조 요법으로서 냉각의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험
이 시험의 목적은 ZOLL Proteus IVTM 시스템을 사용하여 급성 전방 심근 경색증(AMI)을 나타내고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자를 위한 보조 요법으로 저체온 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 전향적, 중재적, 무작위 통제 시험.
최대 468명의 무작위 피험자(각 암에 234명의 피험자)가 1:1 비율로 테스트 암(PCI + 냉각) 또는 대조군(PCI 단독)으로 무작위 배정됩니다.
종점: 대조군(PCI만 해당)에 비해 시험군(냉각 + PCI)에서 경색 후 4-6일에 심장 자기 공명(cMR) 영상으로 결정된 평균 전방 심근경색 크기의 20%의 상대적 감소.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 AMI와 일치하는 증상이 있어야 합니다(즉, 흉통, 팔 통증 등) 및 니트로글리세린에 반응하지 않으며 증상이 병원에 오기 30분 이상 6시간 이내에 시작됩니다.
적격 경색 위치:
- 롤인 대상자: 2개 이상의 전방 또는 하부 연속 전흉부 리드에서 ST 세그먼트 상승이 >= 0.2 mV인 급성 전방 또는 하부 MI의 증거.
- 무작위 피험자: 2개 이상의 전방 인접 전흉부 리드에서 >= 0.2 mV의 ST 세그먼트 상승이 있는 급성 전방 MI의 증거만 있습니다.
- 환자는 PCI를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 이 임상 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 심근 경색이 있었습니다.
- 환자가 심인성 쇼크(수축기 혈압[SBP] < 80mmHg 및 수액에 반응하지 않음, 또는 승압제 사용 시 SBP < 100mmHg 또는 대동맥 내 풍선 펌프[IABP] 요구 사항)를 경험하고 있습니다.
- 환자는 소생된 심정지, 심방 세동 또는 Killip 위험 계층화 클래스 II에서 IV를 나타냅니다.
- 환자가 대동맥 박리가 있거나 PCI 이외의 즉각적인 외과적 또는 절차적 개입이 필요한 경우.
- 환자는 울혈성 심부전(CHF), 간부전, 말기 신장 질환 또는 중증 신부전(청소율 < 30ml/min/1.73m²)의 병력이 있습니다.
- 환자는 열이 있거나(체온 > 37.5 °C) 지난 5일 동안 발열을 동반한 감염을 경험했습니다.
- 환자는 알려진 이전 CABG가 있습니다.
- 환자는 입원 90일 이내에 알려진 최근 뇌졸중이 있습니다.
- 병원으로 이동하는 도중에 발생했거나 의사의 의견으로는 임상 현장에 제시된 후 임박했거나 발생할 가능성이 있는 심폐 대상부전.
- 혈전증(예: 한랭글로불린혈증, 낫적혈구병, 혈청 한랭응집소) 또는 혈관경련 장애(예: Raynaud's 또는 폐쇄혈전혈관염)에 영향을 미치는 알려진 혈액학적 질환이 있는 환자와 같은 저체온증에 대한 금기. 적절하게 사전 치료할 수 없는 헤파린 또는 조영제에 대한 민감성.
- 심장 MRI에 대한 금기 사항 또는 심장 MRI 영상에서 아티팩트를 유발할 수 있는 상체 이식.
- 환자는 아스피린, 헤파린 또는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
- 환자는 출혈성 체질, 응고병증, 한랭글로불린혈증, 겸상적혈구빈혈의 알려진 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자의 키는 1.5m(4피트 11인치) 미만입니다.
- 환자는 부스피론 염산염 또는 페티딘(메페리딘)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있고/있거나 지난 14일 동안 모노아민 옥시다제 억제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 중증의 간 또는 신장 손상, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 애디슨병, 양성 전립선 비대 또는 의사의 의견으로는 페티딘 투여가 양립할 수 없는 요도 협착의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 IVC(Inferior Vena Cava filter)를 장착했습니다.
- 환자는 기저 질환 또는 기존의 동반 질환으로 인해 MI 전 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 환자는 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 병력이 있거나 지침을 이해하거나 따르는 능력이 부족합니다.
- 환자는 현재 다른 임상 시험 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자가 후속 조치에서 필요한 MRI 영상 촬영에 대해 걱정하거나 원하지 않거나, 밀실 공포증 진단이 문서화되었거나 의심되거나, 가돌리늄 알레르기가 있거나, 영구 심방 세동 상태입니다.
- 환자는 병원으로 가는 도중에 혈전용해제를 투여받았다.
- 환자는 증상 및/또는 ECG 소견(정보에 입각한 동의 및 무작위화 이전에 ECG에서 부분적 또는 완전한 ST 해결)에서 관찰된 자발적 재관류의 임상적 증거를 보여줍니다.
- 환자는 취약한 대상, 예를 들어 구금된 사람(즉, 국가의 수감자 또는 피보호자)입니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려진 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 냉각 + PCI
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 Proteus IVTM 시스템으로 냉각할 수 있도록 시험의 테스트 부문에 무작위 배정될 때 시험의 테스트 부문에 등록된 것으로 간주됩니다. PCI 전후.
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ZOLL Proteus IVTM 시스템으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전과 후 냉각 -또는- PCI에 대한 표준 치료
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다른: PCI 전용
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 사전 동의서에 서명하고 PCI만 허용하도록 시험의 Control Arm에 무작위 배정될 때 시험의 Control Arm에 등록된 것으로 간주됩니다.
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ZOLL Proteus IVTM 시스템으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전과 후 냉각 -또는- PCI에 대한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군(PCI만 해당)에 비해 테스트 팔(냉각 + PCI)에서 경색 후 4-6일에 심장 자기 공명(cMR) 영상으로 결정된 평균 전방 심근 경색 크기의 20% 상대적 감소.
기간: 4-6일
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1차 결과는 경색 후 4-6일에 테스트 암(냉각 + PCI)의 평균 경색 크기를 제어 암(PCI만)의 평균 경색 크기와 비교하는 것입니다.
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4-6일
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무작위 피험자에서 복합 주요 심장 사건(MACE)의 환자당 비율
기간: 30 일
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1차 안전성 결과는 비열등성을 결정하기 위해 30일 추적 조사에서 시험군(냉각 + PCI)과 대조군(PCI만)의 복합 주요 심장 이상 반응(MACE)의 환자당 비율을 비교하는 것입니다. 컨트롤에.
복합 MACE는 심장사(CD), 모든 심근 재경색(모든 MI) 및 임상적으로 지시된 표적 혈관 재관류술(CI-TVR)로 정의됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marko Noc, University Medical Center Ljubljana Slovenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한